重磅 | 首个艾考糊精腹膜透析液在中国获批，ESRD患者迎来更优生存质量

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，广州百特医疗用品有限公司申报的艾考糊精腹膜透析液（爱透佳^®，商品名Extraneal）成功获批^[1]，批准文号：国药准字H20213666（图1），获批适应症为终末期肾病（ESRD）患者的持续非卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹（8~16小时）治疗，用于改善高平均转运或高转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率^[2]。

图1、艾考糊精腹膜透析液获批信息（NMPA官网）

中国ESRD群体治疗状况不容乐观

我国有超过10%的人口患有慢性肾脏病（CKD）^[3]，发展到终末期肾脏病（ESRD）的患者主要依赖肾脏替代治疗延续生命。对大多数ESRD患者来说，主要通过腹膜透析（PD）和血液透析（HD）作为肾脏替代治疗方法。ESRD患者腹膜透析治疗需求呈直线增长趋势，中国研究数据服务平台（CNRDS）数据显示^[4]，2019年全国在透腹透患者数 103,348例，与2012年相比增加近3倍（图2）。

图2、2012-2019年全国腹膜透析患者数量

腹膜透析是终末期肾病患者的替代治疗方式之一。随着技术的进步，其治疗相关并发症的发生率显著降低。腹膜透析患者具有较好的早期生存率，其长期生存率亦与血液透析相当^[5]，具有更好的成本经济效益。腹透治疗模式的多样性可以帮助腹透患者实现正常的工作和生活，这对于个人、家庭以及社会来讲有着极大的社会效益。

多重优势，艾考糊精腹膜透析液带来新突破

艾考糊精腹膜透析液是百特国际公司自主研发的产品，自1997年在欧洲上市以来，已在全球80多个国家广泛应用，其作为参比药物和生物等效参考标准，进入美国食品和药物管理局（FDA）药品橙皮书数据库^[6]。美国百特Baxter Healthcare Corporation持证的和欧洲百特Baxter A/S持证的Extraneal在今年2月23日被NMPA公示，均作为未进口原研药品被列为参比制剂^[7]。

艾考糊精腹膜透析液可以实现更长时间的留腹且不含葡萄糖^[8]，与传统的腹膜透析液相比，具有多重临床优势。尤其是对于超滤不佳以及患有糖尿病的腹透患者，获益更加明显^[9]。目前，艾考糊精腹膜透析液已获得国外权威指南推荐^[10]，另外，《腹膜透析标准操作规程》中也有相关推荐^[11]。日前，艾考糊精腹膜透析液在中国的获批上市，打破了三十年来中国缺乏新型腹透液的状态，为中国腹透患者带来了新的治疗选择。

参考文献：

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html（NMPA官网）

[2]艾考糊精腹膜透析液说明书

[3].Liu,Z.-H. Nat. Rev. Nephrol. 2013(9), 523–528.

[4].CNRDS: www.cnrds.net

[5].Rajnish M, et al. The Current State of Peritoneal Dialysis. 2016(27), 1-15.

[6]U.S.FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. https://www.drugfuture.com/fda/orangebook.aspx

[7]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210223170653127.html.

[8].颜彬,等.艾考糊精透析液的研究进展及展望[J].兰州大学学报(医学版).2017,(3).62-68.

[9].阳晓,等.艾考糊精腹透液的临床优势及获益人群[J]. 中华肾脏病杂志. 2021,(6).528-533.

[10].Brown EA, et al. Perit Dial Int. 2020;40(3):244-253.

[11].陈香美. 腹膜透析标准操作规程[M]. 人民军医出版社.