FDA 授权机器学习软件使用人工智能帮助诊断自闭症

据外媒消息称该系统由数字健康初创公司Cognoa开发，使用问卷和视频信息帮助儿科医生诊断自闭症。周三，它获得了FDA的营销授权。

首先，美国食品和药物管理局为一种旨在帮助临床医生诊断幼儿孤独症的算法开了绿灯。该软件由帕洛阿尔托的初创公司Cognoa开发，使用来自家长、临床医生和家庭视频的问卷来推荐，以帮助儿科医生进行诊断。

目标是更早地识别自闭症谱系障碍（ASD）。平均而言，美国大多数孩子在4岁左右就被诊断出来了。

"这些孩子中的许多人在（向专家）进来之前等待了很长时间，"科尼奥亚CMO的儿科神经学家沙里夫·塔拉曼博士在一次Zoom采访中说。"这是一个非常大的问题。我们尚未获得此类获得市场授权的诊断。

塔拉曼说，该软件使用机器学习来识别问卷和两个简短的家庭视频的"最大预测性"功能

当然，要求人们提供他们的孩子的视频是非常个人化的。他说，家庭必须允许视频由视频分析师和参与他们护理的医生审查。

FDA的授权是基于一项前瞻性的双盲研究的结果，该研究将该软件在帮助诊断自闭症方面的表现与基于DSM-5标准的临床医生小组相比。科格诺亚通过FDA的诺沃路径，为低风险或中度风险的设备，没有谓词。

它对425名年龄在18个月到5岁之间的儿童进行了评估，分布在14个不同的网站。塔拉曼说，该公司还提出在种族、族裔、性别、教育和社会经济地位方面招募一批不同的患者进行试验。目前，女孩和少数民族往往在晚年被诊断出患有ASD。

根据FDA，科格诺阿的测试产生了一个假阳性的结果，在303名儿童中，有15个在没有ASD的情况下进行了试验。同时，在122名患有ASD的儿童中，只有一名患了假阴性。

如果没有明确的诊断或排除，算法给出了不确定的结果。总共，它为大约32%的患者提供了诊断。

塔拉曼说，能够给出不确定的结果很重要，这样算法就不会产生太多的误报，也不会忽视那些有其他神经发育条件需要解决的孩子。

"技术始终是一种工具。它不应该取代临床医生，"他说。"测试并不意味着是独立的。

科尼奥亚计划在今年晚些时候开始销售这种名为"画布Dx"的软件。

塔拉曼说："自闭症其实是一件美丽的事。"我们的目标不是'关闭'自闭症：我们的目标是应对自闭症带来的挑战。