中国美业正在挣脱“卡脖时代”

继“001号”N-乙酰神经氨酸、“002号”月桂酰丙氨酸两个新原料诞生后，备受关注的化妆品新原料备案003号、004号均已出炉。

8月24日，国家药品监督管理局公布了最新的化妆品原料备案信息，β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺（国妆原备字20210003），以及雪莲培养物（国妆原备字20210004）均通过国家药监局的原料备案注册。

至此，已备案成功的4个新原料都来自国内企业，这意味着国产化妆品原料及化妆品产业进入了自主创新的新阶段。

4大国产新原料诞生，

3年监测期没商量

今年6月29日，国家药监局官网对外公布了“001号”N-乙酰神经氨酸和“002号”月桂酰丙氨酸2个国产化妆品新原料的备案信息。但此后近两个月时间里，国家药监局官网上没有新的备案信息出现。

直到8月24日，国家药监局化妆品原料备案信息平台显示，8月6日，深圳维琪医药研发有限公司备案了β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺（国妆原备字20210003）；雪莲培养物（国妆原备字20210004）的备案人则为大连普瑞康生物技术有限公司，备案日期是8月13日。

△截自β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺（新原料技术要求）

备案平台上“新原料技术要求”提及，β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺为化学原料，呈白色结晶粉末或块状，气味略酸，使用目的为皮肤保护剂，可用于：非驻留类护肤品（清洁类产品、按摩类产品）；驻留类护肤品（化妆水、乳液、膏霜、美容液、面膜等）；彩妆品（粉底、各类底霜），且在化妆品中使用时最大允许浓度为1%。

雪莲培养物为生物技术原料，由总黄酮、1,5-二咖啡酰奎尼酸、绿原酸、紫丁香苷等组成，呈紫灰色粉末状，气微香，主要用途为抗氧化剂，可广泛用于各类化妆品，最大允许浓度为4%。

此前，由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案的“001号”N-乙酰神经氨酸（国妆原备字20210001），其原料使用目的是保湿剂，可以用于全身的皮肤保养护理，化妆品使用时的最大允许浓度≤2%。

苏州维美生物科技有限公司备案的“002号”月桂酰丙氨酸（国妆原备字20210002），其原料使用目的清洁剂，原料适用或使用范围很广，可用于各类化妆品，最大允许浓度≤20%。

根据今年1月1日开始实施的《化妆品监督管理条例》以及5月1日实施的《化妆品注册备案管理办法》中的规定：化妆品新原料完成注册或备案后，必须接受3年的安全监测管理。那么，这4大新备案的原料显示状态均为＂监测期＂，也不足为奇。

在安全监测期内，化妆品企业可以正常使用新原料从事生产活动。但是每满一年，需要提前30个工作日向国家药监局提供相关的汇总、分析报告，主要是针对化妆品新原料的使用和安全情况进行一个说明。

“这样的规定既有利于新的原料产品、新的技术可以尽快运用投入市场，同时也最大程度上控制了新技术及新原料实际运用过程中的风险，保证了消费者的利益。”飘影品牌联合创始人兼副总裁陈健伟对C2CC传媒&新妆资讯如是表示。

原料创新突破，

解决“卡脖子”难题

在4大新原料中，“003号”β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺是《化妆品新原料注册和备案资料管理规定》（简称“新规”）自今年5月实施以来获批的第一个拥有自主知识产权的新原料。

深圳维琪医药创始人、多肽研究专家丁文锋博士在接受深圳商报采访时曾表示，此次备案的新原料（β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺）为一款活性物（产品名为WKPep@Erasin 维皱清），能够促进成纤维细胞和角质层细胞的增殖，提高细胞的黏性，提高胶原蛋白I的合成，降低弹性蛋白酶的表达，赋予肌肤更好的紧致度。

据了解，该新原料前期开发和准备共用了6年时间。期间，深圳维琪医药完成了新结构设计、活性筛选、功效测试、配方剂型研究、按原料药标准进行多条件的长期稳定性研究。该活性物曾获得国际化妆品原料委员会审批通过的INCI名称，并获得国家发明专利授权，展示了深圳生物医药企业的实力。

据其介绍，在化妆品原料领域，引领活性原料开发创新潮流的多为国外原料生产企业，相比之下，国内极度缺乏拥有自主知识产权的原料。中国化妆品行业每年必须从国外进口相当数量的原料，国内原料生产企业受到国际化妆品原料厂商的影响和威胁很大，化妆品原料“卡脖子”难题长期存在。

在陈健伟看来，国产新原料的备案通过，意味着中国化妆品行业全链条的整体创新和升级，从源头逐步解决和摆脱原来一味依赖依靠国外原料的供应体系，避免像芯片行业一样被国外＂卡脖子＂的技术限制，在一定程度上保证了中国化妆品行业的独立性和核心利益。

END:此次新原料成功备案，给整个行业也注入了“振奋剂”，自主创新、拥有自主知识产权的原料将大有可为。同时我们也可以窥探到几点：

其一、国内化妆品研发技术日渐成熟。通过几十年来的引进来、走出去，中国的化妆品研发技术有了质的飞跃，目前可与国际水平相媲美，甚至在少数领域已经取得领先地位。

其二、基础研究及创新的重视程度提升。各大高校和科研院所对基础研究很重视，专利技术和发明成果显著。

其三、基础研究投入加大。国家以及各大企业高度重视研发工作，大量资金的投入支持技术开发和创新，加速孵化一批生物科技公司。

其四、在新规安全保障下，生物基因工程原料从医药科技领域走进化妆品领域，生物医药技术将是化妆品新原料研发的重点和方向。

其五、国家政策鼓励创新。国家政策鼓励企业、产业转型升级，各项优惠政策鼓励创新发展，正积极助力化妆品产业由中国制造向中国创造、中国智造迈进。