瑞德西韦在美获批成“孤儿药”，拥有七年独占期

3月23日，根据美国食品药品监督管理局官网显示，吉利德科学公司开发的药物瑞德西韦，获批“孤儿药”，其适应症为COVID-19。但在当地时间3月25日，吉利德公司发布声明称，已向美国食品药品监督管理局申请收回授权，他们有信心在没有孤儿药特权的情况下，依然可以确保瑞德西韦加速完成监管评审过程。

孤儿药，又被称为罕见药，是用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

孤儿药的专利保护方式主要有两种，一种是专利保护，主要保护已申请专利的孤儿药的产品工艺、配方及生产方法；另一种是对孤儿药的类专利保护，主要是指孤儿药市场独占制度，也就是此次瑞德西韦药物获批的保护制度。这两者非常相似，但又完全独立，属于平行制度关系。

根据法案法规，想要获得孤儿药认定，首先得证明药物针对的病是罕见病，然后需要得到相关部门的允许和确认，该药物是用来治疗罕见病的，最后才能对该药物进行孤儿药资格鉴定。

在美国，获批孤儿药资格的药物，可以获得50%的税收抵免、新药申请费减免等优惠，同时还能为药企提供为期7年的市场独占期。

不同于传统专利市场独占，孤儿药的市场独占意思是，在其上市后7年内，任何药厂不得仿制该药物，用于在获批适应症领域进行治疗。这无疑是对罕见药的研发激励，让药商有足够的利润动机去促进药物发展。

说点题外话。目前在我国，与罕见药的研发相关的政策支持几近空白，尤其对于孤儿药的专利保护立法欠缺，导致药企研发孤儿药的积极性不高，因此很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药，或者无药可用。孤儿药研发与专利制度密切相关，运用专利制度促进我国孤儿药的研发，保障罕见病患者的健康权，蓄势待发。

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