信达生物提交信迪利单抗新适应症上市申请

9月22日，CDE官网显示，信达生物信迪利单抗注射液新适应症上市申请获受理。根据信达之前的新闻稿，推测本次的适应症是信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌。

信迪利单抗（商品名为达伯舒）是信达生物和礼来合作研发的创新PD-1抑制剂药物。它是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

目前，信迪利单抗已在中国获批四项适应症，分别是：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。此外，信迪利单抗单药用于鳞状NSCLC的二线治疗的上市申请已获 NMPA受理审评。

该上市申请是基于联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的国际多中心III期临床（ORIENT-15）数据。该试验达到了全部研究终点（具体见：国产PD-1一线疗法III期数据纷纷亮相）。