体外诊断：高速增长的千亿蓝海市场

体外诊断IVD是是现代检验医学的重要构成部分，是指通过对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统对疾病或人体其他状态（包括人体健康状况）进行诊断，为减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。

其中，按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。

其中，免疫诊断占比最大占比38%；分子诊断超越生化诊断成为第二大类别，分别占比20%、19%。

根据Allied Market Research数据，2019年国内体外诊断市场约为705亿元，2014-2019复合年增速约为18.64%，增速明显高于全球平均；预计到2021年我国IV市场规模可达983亿元。

图表来源：西南证券

根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版 ）》数据显示，体外诊断市场从产业链角度分为上游原材料、中游试剂及仪器以及下游的医疗消费终端三大领域。

目前体外诊断大部分上游原材以进口为主，客户粘性较大，中游生产企业近年来加码布局上游原材料的研发，目前拥有相当规模的上游企业不多。

中游试剂及仪器生产企业仍以进口产品为主，国内企业如迈克生物、安图生物、迈瑞医疗等公司已经在生化及化学发光等领域布局，有望持续实现产品的销售增长。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

华金证券认为，目前跨国企业化学发光试剂价格普遍比国产试剂价格高30%-50%左右，早期因为国内外发光诊断企业技术差距较大，同时医院可以转嫁成本到病人身上，二、三级医院会优先考虑采购海外设备。

而随着国内安图、迈克、新产业等企业的技术升级，部分项目在检测精度、检测速度等指标上十分接近跨国巨头；再叠加医保控费的压力和国产企业的成本优势，医院在采购上会开始优先考虑国产设备和试剂。新产业在创立之初便没有设立总经销商，相当于天然的两票制，在医保控费大格局下价格优势更明显。

产业链下游用户以医疗机构为主，并且国内第三方医学实验室发展迅猛，业务增速超过医院检验科业务增速，也是承接中游增长的强劲消费终端。

从IVD细分领域来看，早期我国IVD市场以生化、分子等基础诊断为主，随着近年国内化学发光企业的崛起，免疫诊断逐渐超过生化、分子诊断成为主流。

我国IVD上市公司多数由体外诊断试剂的集成创新和国外诊断产品代理起家，业务布局逐渐向原料生产、试剂和仪器研发、检测服务上下游延伸，IVD细分领域龙头企业多以投资并购方式扩大业务范围。

图表来源：西南证券

图表来源：西南证券

免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，涵盖了放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，大规模应用于传染病检测、内分泌、肿瘤等领域。

由于应用范围广、检测必要性高，预计市场规模将继续保持快速发展。其中，在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，国产化程度低。

据华检医疗招股书和CAIVD数据，从全球竞争格局方面来看，“罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头市占率~55%；其中，罗氏诊断2018年中国区营收~156亿（22.08亿瑞士法郎），市占率22%;市占率方面雅培~10%、丹纳赫（贝克曼）~9%、西门子市占率~7%；血液体液诊断细分领域全球巨头希森美康2018中国区营收47.4亿，市占率6.6%。

国内品牌方面，迈瑞医疗体外诊断收入2018年46.3亿，市占率NO.6约6.5%；安图生物2018年营收19.3亿，市占率NO.7约2.7%；万孚生物国内营收12.6亿，市占率1.8%；迈克生物自营收入9.9亿，市占率1.4%。

国内化学发光市场份额的绝对主导仍是国际巨头。目前国内龙头企业第一梯队的有新产业、安图生物、迈瑞医疗，第二梯队的有迈克生物、亚辉龙。根据立鼎产业研究院发布的《2020版中国化学发光行业市场趋势研究报告》中的数据，当前国内企业占整个化学发光市场的份额约为30%左右。

生化诊断是医院临床应用的基本检测手段，主要应用于临床急诊指标和常规生化指标的检测。这些检测项目较为基础，医院覆盖率高，使用简单快捷，因而生化诊断市场规模预计增长较为有限。

国产替代率已达到70%左右。在激烈的竞争环境下，生化企业将更注重自身产品质量；售后服务、销售模式等将为产品销售提供增值。行业资源将进一步整合，采取低价策略的中小企业生存空间压缩，行业龙头发展将超行业平均水平。

分子诊断是目前炙手可热的诊断领域，其主要使用PCR、荧光免疫杂交、基因测序等技术，广泛应用于病毒核酸检测、疾病诊断等领域。随着靶向药物、基因筛查等应用市场的升温，预计分子诊断市场将继续加速扩容，实现快速发展。

分子诊断领域，国产公司占比~70%，主要集中在PCR诊断试剂和NGS诊断服务，以凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因等为代表。

图表来源：第一创业研究

兴业证券认为，以金砖四国（中国、印度、巴西、俄罗斯）为代表的新兴经济体，近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在10%-15%之间。

这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长。

以体外诊断行业最具全球代表性的罗氏公司为例，其经营情况反映出全球市场不同地区之间的增长率差异，其中亚太、拉美地区的金砖四国是全球新兴经济的代表。中国作为最具发展潜力的新兴市场，在持续高增长的背景下预计将超过日本跃居全球第二大体外诊断市场。