康泰生物“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗获批

南方财经全媒体记者 李金萍、特约记者 魏笑 深圳报道

国内第三代狂犬病疫苗市场迎新“入局者”。

9月15日，康泰生物（300601.SZ）发布公告称，其全资子公司民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获国家药监局批准上市。

据了解，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，病死率接近100%。我国每年有近4000万狂犬病暴露人群。

近日，国家疾控局、国家卫生健康委印发《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，为进一步做好狂犬病暴露预防处置工作作出指引。

暴露后预防，即接种狂犬病疫苗至关重要。值得注意的是，二代疫苗竞争较为激烈，目前已有9家企业获批；而以“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”为主的三代疫苗，目前仅2家企业获批。

此外，该疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序，也是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。研究证实，“2-1-1”程序具有良好的安全性和有效性，与5针法相比，“2-1-1”程序更便捷，依从性高。

三代狂犬疫苗“新入局者”

狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。

世界卫生组织报告显示，全球每年约有60000人因狂犬病死亡，大多发生在发展中国家，其中40%的病例为15岁以下的儿童，仅犬类传播狂犬病每年导致的经济负担约为86亿美元。

据中国疾病预防控制中心数据，国内每年有近4000万狂犬病暴露人群，而暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右。狂犬病报告死亡数常年位居法定报告传染病死亡数前五。

值得注意的是，因目前临床缺乏治疗狂犬病的有效方法，所以暴露后预防至关重要，即接种狂犬病疫苗。

近年来，我国养宠人群不断增多，狂犬病疫苗市场也随之增长。据灼识咨询分析，国内狂犬病疫苗市场规模将由2021年的56亿元提升至2026年的101亿元，年复合增长率为12.5%，存在显著增长潜力。

根据基质细胞不同，业内将人用狂犬病疫苗划分为三代，包括原代细胞培养狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）。

其中，只有人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产，被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。

在市场竞争方面，对于二代疫苗，目前已有9家企业获批，竞争较为激烈；而以“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”为主的三代疫苗，目前仅2家企业获批。

值得一提的是，康泰生物从法国赛诺菲巴斯德引进的人二倍体细胞狂犬病疫苗全套技术，历经十多年的研发改进终于成功获批，有力补充了目前国内传统狂犬病疫苗技术路线。

临床结果表明，这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。

国内首个“2-1-1”四针法

值得注意的是，该疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序。目前，该疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗。同时，该疫苗也是目前国内唯一采用预充剂型的人二倍体细胞狂犬疫苗。

什么是“2-1-1”4针法免疫程序？其有何优势？20世纪，前南斯拉夫Zagreb公共卫生研究院的Vodopija团队开创一种新的狂犬病疫苗暴露后免疫程序，即2-1-1程序（第0天在左右上臂三角肌各接种1剂，第7天和第21天各接种1剂，共接种4剂）。

Zagreb研究中心的研究结果显示，与0、7、21天各接种1针相比，抗体水平较高。多项血清学研究显示，与5针程序相比，“2-1-1”程序第7天抗体阳转率和血清抗体水平均更高，14天和42天抗体水平无差异。

Vodopija团队在研究中还发现，“2-1-1”程序可以快速诱导保护性抗体产生，对于那些受狂犬病威胁的高危人群尤其重要：头颈部咬伤的人、被狼咬伤的人（可能潜伏期短）、就诊较迟和免疫反应缓慢的人。

1992年，世界卫生组织（WHO）在全球范围推荐使用2-1-1程序。此后，WHO明确将“2-1-1”程序写入历次狂犬病疫苗立场性文件、专家磋商报告以及暴露后处置建议中，推荐全球使用。

2010年，中国国家药监局首次批准了狂犬病疫苗的“2-1-1”接种程序。截至目前已在全国范围内广泛应用，在我国大范围使用经验和临床试验均证实“2-1-1”程序具有良好的安全性和有效性。

相比于5针法，4针法在确保免疫效果的基础上，具有更高的便捷性和接种依从性。具体来看，其将必须的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针，完成全程免疫的时间从28天缩短到21天。

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