4月19日 医讯早报 - 重磅!多个精神药物和麻醉药物列入目录管制

1、7月1日起，这些品种将列入麻醉和精神药品目录

18日，国家药监局等3部门发布公告：将奥赛利定列入麻醉药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录；将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂和每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。自2023年7月1日起施行。（国家药监局）

2、浙江省医疗器械不良事件监测工作会议在台州召开

13至14日，浙江台州召开2023年全省医疗器械不良事件监测工作会议暨“浙械警戒系统”现场推广会议。研究部署2023年监测重点工作，同时对3家2022年度获国家中心通报表扬的基层单位予以表扬。2023年浙江医疗器械监测工作慎始如终强调全生命周期监管，更加注重能力建设，有效保障公众用械安全。下一步，将持续提升医疗器械警戒体系能力，进一步提高医疗器械风险研判和防范能力，不断提升监测科研创新和技术支撑能力。（浙江药监局）

3、广东药监局部署2023年全省药械妆安全监测工作

13日至14日，2023年广东省药械妆安全监测工作会议暨业务专项培训在揭阳召开。会议要求，重点做好以下工作：深化党建与业务融合，落实全面从严治党；加强监测力量配备，加强与卫健等部门的沟通协调，督导企业风险预警等主体责任的落实；建设医疗器械监测系统，完善药品监测平台；加强与高校、研究院所的合作交流，加强对报告单位的法规和监测业务培训，加强科普惠民。（广东药监局）

4、市场监管总局发布《医疗美容消费服务合同（示范文本）》

近日，市场监管总局制定发布了《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。示范文本的发布，实现了医疗美容服务书面合同从无到有的突破，让医疗美容消费服务合同签订有据可依、有据可查。示范文本向经营者强调应当对消费者明示美容医疗机构资质、医师执业资格、相关药械等相关信息的查证溯源渠道；督促机构规范营销行为；特别设置了单方解除权条款，赋予消费者在冷静期内无责任解除合同并要求全额退款的权利。（市场监管总局）

5、浙江“癌情”公布：肺癌成“第一杀手”

14日，据《2022浙江省肿瘤登记年报》统计，肺癌成为浙江省肿瘤登记地区导致癌症死亡的“第一杀手”。数据覆盖全省34个区县2147万人口，约占浙江省户籍的42.77%，能真实反映出浙江的总体癌情特征。浙江省肿瘤登记地区癌症发病前10位依次为肺癌、甲状腺癌、女性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、肝癌、宫颈癌、淋巴瘤和脑肿瘤。男性发病第1位为肺癌，女性发病第1位为甲状腺癌。（中新网）

6、安徽推出22项举措促医药产业发展

近日，安徽省药监局印发出台了《关于持续深化“一改两为”提升工作效能优化营商环境的若干举措》，《举措》共从全面提升贯彻落实的效能、全面提升为民办实事的效能、全面提升为企优环境的效能、全面提升医药经济发展的效能、全面提升作风建设的效能5个方面，明确“实施‘药安’品质提升行动、优化审批流程、降低涉企注册收费”等22项具体举措，助力安徽省医药产业高质量发展。（安徽药监局）

7、MDSAP审核方法的更新版本发布，适用于MDSAP所有成员国的监管机构

1日，MDSAP审核方法的更新版本发布，适用于MDSAP所有成员国的监管机构：澳大利亚药品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部、日本厚生劳动省和独立行政法人药品和医疗器械综合机构、以及美国食品药品监督管理局。据悉，全球医疗器械产业服务商奥咨达可提供NMPA国产和进口MD、IVD产品的首次、延续、变更等注册服务，中国代理人，CE备案，CE认证、欧盟授权代表服务，UKCA认证，英国负责人，美国注册，美国代理人，加拿大注册以及其他各项注册认证及相关服务。（奥咨达整理）

8、绝大多数甲状腺癌始于结节，在体检时被发现

绝大多数甲状腺癌始于结节，在体检时被发现。结节是甲状腺内的肿块，多数是由于正常的甲状腺细胞过度增生形成。5%～15%的结节是由于甲状腺细胞恶性增殖，称为“恶性甲状腺结节”，会发展成甲状腺癌。 短期内进展、增大，甚至转移的恶性甲状腺结节，大家需注意筛查。早筛查、早发现、早治疗，可以阻断蝴蝶“节”演变成“蝴蝶癌”。（健康中国）

9、科学家发现治疗非酒精性脂肪肝的潜在新药

近期，中外科学家开发出一种氨基酸化合物，成功治疗了非人类灵长类动物的非酒精性脂肪性肝病，下一步将开展临床试验。这项研究由美国密歇根大学、中国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展。研究发现，DT-109逆转了脂肪堆积，并防止了已患非酒精性脂肪性肝病的小鼠和灵长类动物肝脏中的疤痕形成。这一潜在新药可用于治疗非酒精性脂肪性肝病的第二阶段——非酒精性脂肪性肝炎。（科技日报）

10、智枢生物完成3000万Pre-A轮融资，助力脊髓神经再生新发展

近期，智枢生物完成3000万Pre-A轮融资，由中科先进基金及相关方投资。智枢生物致力于中枢神经损伤修复产品研发，开创了通过激活内源性神经发生产生新生神经元治疗中枢神经损伤的全新模式，从根本上解决了中枢神经损伤修复的医学难题，打造了脊髓损伤治疗全新产品——“脊髓重建系统”。该产品的成功上市将实现国内外该领域器械的零突破，填补世界医学空白，让脊髓损伤患者重新站起来。（动脉网）