一文尽览：国内干细胞药物注册申报进展

细胞药物开发的复杂水平

截至2023年2月28日，国内共有42家企业（不含子公司）的62款干细胞药物临床试验申请（IND）获得受理，共有30家企业（不含子公司）的47款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。62款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停，7款正在评审中。

2月份，新增3家企业的4种干细胞药物临床试验申请获得受理，新增3款干细胞药物通过默示许可，新增受理及默示许可均为间充质干细胞。

2023年2月1日与2023年2月7日，北京泽辉辰星生物科技有限公司“CAStem细胞注射液”（人胚干细胞分化而来的类间充质干细胞）的2项药物临床试验申请获受理（受理号分别为：CXSL2300072、CXSL2300091）。这是该干细胞注射液的第2和第3种适应证，此前急性呼吸窘迫综合征的临床试验申请已于2021年11月24日获得受理（受理号：CXSL2101443），目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

2023年2月15日，北京贝来生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：XSL2300129）。这是该干细胞注射液的第3种适应证，此前已获得默示许可用于类风湿关节炎（受理号：CXSL2000005）和特发性肺纤维化（受理号：CXSL2200370），目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

2023年2月23日，苏州拓华生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300152）。这是该干细胞注射液的第1种适应证，目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

▉ 干细胞药物新增默示许可

▲图片来源：CDE官网

▲图片来源：CDE官网

▉ 国内干细胞药物IND受理清单（截止2022年12月31日）

《自然 · 综述》：T细胞在衰老中的角色