DS2 ADC国内进展

2023年2月24日，DS-8201/T-Dxd（Enhertu）在国内获批，单药适用于既往接受过一种或一种以上抗HER-2药物治疗的不可切除或转移性HER-2阳性成人乳腺癌患者，正式开启中国乳腺癌新的ADC时代。

Enhertu是由第一三共和阿斯利康共同合作开发的靶向HER-2的新一代ADC药物，用于治疗HER-2表达实体瘤。2019.12.20首次在FDA获批，用于晚期HER-2阳性乳腺癌后线治疗，随后相继获批胃癌、肺癌等适应症，其中乳腺癌适应症从后线走向前线，从传统定义HER-2阳性到HER-2低表达，随着适应症的增加，目标受众不断扩容。

2019-2022，Enhertu全球销售额分别为3.22、4.90、12.38亿美金，成功进入10亿美金俱乐部，分析师预测2023年销售额将超过14亿美金；到2027年，年销售额将超过30亿美金。

Datamonitor Healthcare分析师给出的，Enhertu的临床价值评分和商业价值评分分别为73.5分和83分，几乎超过一众HER-2阳性乳腺癌竞品（图二右上角）。

有趣的是，目前产品临床价值评分标准里新增“Satisfaction of unmet needs”维度，对未满足的临床需求的呼吁是自上而下，又自下而上的，从法规到指南，再到研发，在这里，其权重仅次于疗效维度，与耐受度一致。

Informa分析师对Enhertu在疗效、给药频率维度给出了10分满分，未满足需求维度给出9分，相对分数较低的为安全性（4分）、耐受性（5分）和给药途径（3分）。提示对于后续一众竞争者来说，疗效难在超越，而安全性等方面还有很大改进空间，做出差异化，为最合适的患者提供最适合的药物。

商业价值评分除去有限的目标受众维度分数偏低（6分），其余维度都在8分以上，商业资源（8分）、仿制品竞争风险（10分）、准入（9分）、新颖性（10分）、商业成功潜力（8分）、定价（8分）、市场进入速度（10分）。

国内处于临床阶段的抗HER-2ADC

截至2023.02.25，国内共有14款抗HER-2 ADC处于临床阶段。