21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道
核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束(简称“紫杉醇胶束”)于2021年年末获批上市,并开启商业化之路,助推上海谊众(688091.SH)2022年扭亏为盈。
上海谊众预计2022年实现归母净利润1.5亿元-1.6亿元,增幅逾40倍,或成为A股药企“预增王”。
随着业绩释放,上海谊众的股价也从1月初的75元/股,拉升至2月14日高位的99.22元/股,两个月涨幅42%。
“紫杉醇胶束是国家药监局批准的2.2类创新药(境内外均未上市的创新剂型),也是国内首个获批上市的紫杉醇胶束,2022年是该产品上市后的首个完整会计年度”,上海谊众证券部人士提到。
作为一款广谱抗癌化疗药,新一代剂型的紫杉醇胶束,相比已上市的其它剂型,在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷。
不过,尽管上海谊众手握新剂型,但目前占据市场主流的仍为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
市场关心的是,在数十家药企青睐布局的紫杉醇整体赛道中,上海谊众的先发优势能保持多久?
上海谊众于2021年9月登陆科创板上市后不久,核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束便在当年10月底获批上市,适应症为非小细胞肺癌(NSCLC),11月启动商业化生产及销售工作。
作为一款治疗肿瘤疾病化疗的基石药物,紫杉醇是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一,适应症范围广,临床使用方案丰富。
相比于国内已经上市的三种紫杉醇制剂——紫杉醇注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和注射用紫杉醇脂质体,据上海谊众介绍,作为新一代剂型的紫杉醇胶束,可实现“患者用药前不需要进行抗过敏预处理和特殊的输液装置,其胶束仅18-20nm,比传统更大分子其他剂型的紫杉醇药物,更容易穿透血管进入实体瘤组织,富集于实体肿瘤细胞,具有靶向性”。
此外,上海谊众提到,“临床研究结果显示,紫杉醇胶束在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性”。
自紫杉醇胶束上市以来,上海谊众便迎来了业绩拐点。
2021年,紫杉醇胶束贡献了407.75万元营收,改写了前一年公司无营收的历史。
此外,2021年,公司仍亏损399.71万元,但2022年前三季度,归母净利润提升至1.04亿元,2022年全年,上海谊众更是预计盈利1.5亿元-1.6亿元。
另一个利好消息是,1月底,上海谊众还披露,紫杉醇胶束列入《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》,联合铂类用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线化疗,有利于产品市场的进一步拓展与渗透。
除了已获批的适应症,上海谊众也在拓展紫杉醇胶束的其他适应症。
2022年10月,上海谊众称,注射用紫杉醇聚合物胶束已获批开展新增适应症乳腺癌的临床试验。
“作为广谱抗癌药,公司的紫杉醇胶束产品除了获批非小细胞肺癌适应症,新增的乳腺癌适应症已取得临床试验批件,等待补充3期临床,后续也会考虑扩大胃癌、胰腺癌、卵巢癌等适应症研究”,2月14日,上海谊众证券部人士解释。
有医药业内人士分析认为,“相比于紫杉醇的其他纳米制剂,紫杉醇胶束的临床价值主要有两点:一方面是增加耐受剂量以扩展适应症至胰腺癌、膀胱癌、卵巢癌等等;另一方面,采用化学高分子材料以降低微生物污染和免疫抵抗等风险”。
除了上海谊众外,紫杉醇赛道还有不少药企跻身其中。
据21世纪经济报道记者不完全统计,从行业整体情况看,已有数十家药企押注紫杉醇产品赛道,可谓竞技火热。
尽管紫杉醇胶束在疗效、安全性方面有所优化,紫杉醇的剂型升级趋势明显,但占据市场主流的,仍然是另一款注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂型。
从市场竞争格局来看,2020年,绿叶制药的紫杉醇脂质体因国内独家品种占据40.51%的市场份额;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)头部厂家合计占据44.70%的市场份额,相比2015年的市场份额12%,提升迅速;普通紫杉醇注射液的市场份额,则从2015年近34%下降到2020年的14.79%。
查询国家药监局官网可知,在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)市场,国内主要生产厂家有6家,分别为石药集团、恒瑞医药(600276.SH)、齐鲁制药、科伦药业(002422.SZ)、海正药业(600267.SH)、江苏康禾生物制药。
2月15日,恒瑞医药相关人士告诉21世纪经济报道记者,“公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是公司研发的新型化疗药物,于2018年获得国家药监局批准上市,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌”,此外,恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)还有2项联用获批,分别针对食管鳞癌和非小细胞肺癌适应症。
此外,海正药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于乳腺癌适应症,已于2021年6月按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)成为市场主流产品,定价也是关键因素之一。
据上海谊众证券部人士介绍,“目前,公司的紫杉醇胶束终端定价在1690元/支,还没纳入医保目录,但未来也考虑积极参与医保谈判”。
相比之下,普通型紫杉醇注射液定价大概在100元-200元/支左右,而多家厂商的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由于纳入集采,定价大概在700-800元/支左右,更有价格优势。
另据2020年1月开展的第二轮国家药品集采信息,恒瑞医药、石药欧意、新基医药分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格,中标注射用紫杉醇(白蛋白结合型),齐鲁药业因给出更高的1828元/支的价格出局。
对于不同剂型之间的竞争,2月14日,上海谊众证券部人士认为,“公司的紫杉醇胶束,和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)定位有所差异,后者毕竟获批上市多年,而且也有多家厂家的产品纳入集采,价格上有明显的降幅,我们的产品获批上市一年多,相信随着后续营销渠道的拓展,产品的商业化进程会加快”。
除了与主流剂型继续竞技,上海谊众所在的紫杉醇胶束领域,也不乏后继者。
据国金证券2022年12月研报,国内市场有多个紫杉醇胶束产品、口服紫杉醇处于不同的临床试验阶段,其中紫杉醇胶束大多在临床I、II 期阶段。
如紫杉醇胶束在研药企包括海正药业(600267.SH)、众生药业(002317.SZ)、双鹭药业(002038.SZ)等。
如海正药业(600267.SH)于2022年8月回复投资者称,“关于注射用紫杉醇胶束项目,公司于2020年7月与浙江大学重新达成合作协议,未来由浙江大学负责推进该项目临床研究,公司负责相关生产工作,目前公司已完成所有一期临床样品的提供”。
此外,2022年12月,众生药业(002317.SZ)在投资者互动平台称,“公司改良型新药注射用紫杉醇聚合物胶束正处于I期临床试验阶段”。
2月16日,21世纪经济报道记者获悉,红豆集团旗下紫杉药业(873858.OC)研发的紫杉醇注射液已通过一致性评价,于2021年中选国家第五批药品集采。
此外,紫杉药业表示,“紫杉烷类相关剂型的迭代升级为公司长远布局方向”。
对于后继者的追赶,上海谊众证券部人士认为,“作为第一家研发紫杉醇胶束的企业,我们保守评估公司大概将有3-5年的先发优势,其他药企再去申报(类似产品),需要突破技术瓶颈,在临床疗效和安全性方面呈现出更好的成果,以证明产品有更突出的临床价值”。
对于火热的竞争格局,2月16日,有医药业内人士向21世纪经济报道记者分析,“作为广谱抗癌药,紫杉醇产品的市场份额本身比较大,多家药企可以实现充分竞争。至于最终的市场份额,不仅与产品定价、药企的市场推广和商业化能力有关,也与医生的用药习惯有关”。
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