机器学习(ML)系统——通过类似于人类学习的迭代过程更好地发现数据中模式的预测性计算机程序——可以解决生物制药最具挑战性的工艺开发和控制问题。

然而，孟买化学技术研究所的Ratnesh Jain博士表示，要实现这一潜力需要付出努力，他表示使用ML缩短生产时间、成本、甚至药品价格都需要投资和创新。

“在工艺开发中，机器学习方法可以提供对关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)的新见解，从而促进更好的工艺控制。监督学习算法可以加快高通量筛选实验，例如克隆选择、培养基筛选和进料开发策略，以及树脂和柱尺寸选择、配方开发等。”他说。

“机器学习还可以帮助预测产品质量的偏差，协助做出有效的决策，这反过来又可以实现生物技术产品的实时放行(RTR)。因此，基于机器学习的生物制药工艺开发和生产方法可能会减少其中涉及的时间和成本，并提供可负担得起的药物。”

Jain引用了诸如处理上游数据集的缺失信息或在治疗性单克隆抗体生产过程中优化纯化序列和层析柱尺寸策略等机器学习可以在生产线上发挥作用的例子。

翻译后修饰的分析和预测

Jain还指出机器学习在分析和预测翻译后修饰(PTMs)方面的潜力，包括与临床疗效和安全性相关的治疗性蛋白质的变化。根据Jain及其同事最近的一项研究，将这种潜力转化为可在工厂车间使用的监测和控制系统是一个棘手的部分，因为工业机器学习还处于起步阶段。

“在生物制药开发中从机器学习中获得巨大利益，需要来自生物技术和其他技术公司、监管机构、政策制定者、学术机构、医院和医疗保健提供者等多个利益相关者的承诺和参与。”他告诉GEN。

还有一些好消息。近年来，有影响力的监管机构已经开始规划基于机器学习的生产，Jain以FDA为例。

Jain继续说道：“监管机构正在为医疗保健领域中AI和ML的评估和采用设置新的途径。‘21世纪治愈法案’的签署被认为是一项两党立法的重大成就，旨在加快创新疗法和治疗方法的发现、开发和交付。”

但根据Jain的说法，即使有监管部门的支持，制药公司仍需要基础设施才能在商业生产中使用机器学习，物联网(IOT)战略应该是设施设计过程的标准部分。

Jain解释说：“在生物制药厂中应用物联网以实现实时数据采集、互操作性和智能通信，将有助于在商业规模上有效地实施机器学习。使用机器学习进行预测和控制的基本要求是获得适当质量和数量的数据。因此，生产商必须寻求具有实时数据捕捉能力、计算能力和机器之间相互通信能力的先进仪器。”

最终，Jain预测工业界、科技行业、监管机构和计算机科学家的努力将发挥作用，并帮助生物制药充分利用机器学习。

他说：“随着量子计算、物联网、量子密码学、数字化等跨学科领域的有效结合，我们可以预见机器学习将在未来五到十年内广泛用于生物制药。”

原文链接：

https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/biopharma-will-learn-to-embrace-machine-learning/

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