（报告出品方/作者：华安证券，谭国超，李昌幸，陈珈蔚）

1、基础业务提供现金流、感染（HIV）产品落地带动公司走向新阶段

1.1、稳扎稳打，技术先行的创新制药企业

聚焦研发，研产销一体化的优秀制药企业。艾迪药业成立于2009年，深耕医药 领域，集药品研发、生产、销售于一体。公司以人源蛋白起家，研制的乌司他丁原 料、人尿来源白蛋白原料、人尿激肽原酶粗制品等多项原料相继获得高新技术产品 认定；并在2015年引进江苏省高投、华泰证券、STARR（史带投资）的战略投资。 此后，公司切入创新药物研发，以艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病为探索方 向，在2017年和2019年，抗艾滋病一类新药ACC007及其复方制剂ACC008相继 被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，2020 年公司在上交所科创板上市， 公司完成从0到1的阶段，并且战略布局了HIV领域。

随着 2021 年 6 月艾诺韦林片（ACC007）获批、并且 2021 年年底纳入国家医保 目录，公司在 HIV 领域的布局迎来收获期。2021 年度公司获得江苏省战略性新兴产 业发展专项资金。目前，公司的战略格局已经初具雏形，逐渐形成确立了以人源蛋白产品为第一 发展阶段产品，HIV 产品布局已成即将进入第二个发展阶段，并且公司还在加大研 发投入以满足艾滋病领域治疗需求的业务版图。

公司将发展战略聚焦于以抗 HIV 为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，并围绕战略目标持续投入，积极推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业 化运营的能力，在各方面取得了阶段性成果。与此同时，公司发展也面临一定挑战， 人源蛋白粗品业务销售规模缩减，经营业绩承压；抗 HIV 新药艾邦德®的商业化运 营尚处于早期。

截至目前，公司在研项目 17 项，核心包括 8 个 1 类新药和 3 个 2 类新药；公司 首个抗艾滋病 1 类创新药艾邦德（艾诺韦林片）于 2021 年 6 月获批上市销售，预计 今年即将上市 1 个新药。未来，公司将继续保持人源蛋白领域的竞争优势、同时针 对需求持续发展抗艾产品，一方面发挥人源蛋白在线吸附技术和资源网络优势，完 善海外合作平台建设，并延伸产业链，打造原料制剂一体化优势；另一方面构建国 内 HIV 诊疗领域营销网络，持续为公司 ACC007 及 ACC008 抗艾产品打开销售渠 道。

管理团队实力雄厚，研发、销售等领域均有所长。公司核心管理团队在各自领 域均有较高成就，截至目前公司董事会成员共 9 名（其中执行董事 4 名），高管 7 名。董事长、首席执行官傅和亮先生为国家高级工程师，指导核心研发团队开发了 抗艾滋病国家一类新药，在生物医药行业具备三十多年的新药开发和企业管理经验。 公司高级副总裁兼创新商业化运营负责人张静女士曾任职担任艾伯维中国抗病毒事 业部总监、战略与创新事业部总监等职务，并负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝 在中国的上市及运营、艾伯维中国核心产品全生态链的构建和创新业务的拓展。

首席技术官 Hong Qi 博士从事化学及生物药物的研究开发工作 20 余年，发表 SCI 专业 论文 50 多篇，先后领导和参与了近 30 个生物大分子药的研发，曾获中华人民共和 国国家自然科学三等奖及国家教育委员会科技进步二等奖。其余董事会及高级管理 人也均在药物研发及企业管理领域拥有丰富的经验，为公司的发展提供稳定动力。

1.2、财务收入利润短期承压波动较大，静待新产品放量

收入整体有所波动，静待新产品放量提振业绩。公司 2021 年实现营业总收入 2.56 亿元，同比下降 11.54%，收入下滑主要系公司主要客户采购量有所下滑，公司 正在积极发展其他客户以保持销售渠道的稳定。2021 年公司实现归母净利润-0.30 亿 元，同比下降 175.39%，相较于 2020 年的 0.40 亿元下降，主要原因包括：1）公司 在报告期内向下游客户天普生化的销售量有所减少（天普生化向公司减少采购人源 蛋白粗品约 7820 万元），2）公司最主要的人源蛋白业务产品结构变化，3）低毛利 率产品销售同比增加、高毛利率产品销售同比下滑，因此影响公司盈利水平。

2022 年半年报显示，公司实现营业收入 7,377.88 万元，较上年同期减少 53.01%；其中， 人源蛋白业务收入较上年同期减少 69.30%、HIV 诊断设备及试剂经销业务收入较上 年同期减少 75.40%，公司实现归属于上市公司股东的净利润为为负的 6,819.16 万元， 较上年同期相比下降 630.22%。公司在人源蛋白，受制于于下游采购商，在 2021 年 和 2022 年上半年业绩受到订单减少带来业绩较大波动。长远考量，公司参股南大药 业，向南大药业提供尿激酶粗品，同时也将在制剂生产及销售方面进行深度合作， 将会接下来大幅缓解公司在人员蛋白方面的业绩压力。

盈利能力短期承压，未来有望通过新产品的放量和产品销售结构的优化改善收 入结构。2021 年公司整体毛利率 33.19%，2016-2021 整体保持稳定状态，2022 年半 年度毛利率为 36.99%；2021 年净利率由于净利润表观亏损呈现-11.73%，未来通过 公司 HIV 新药（艾诺韦林片）的放量和传统产品人源蛋白的销售结构优化，毛净利 率依旧有较大的提升空间。

人源蛋白是公司最主要的收入和利润来源。拆分收入结构，公司贡献收入的主 要产品包括人源蛋白、HIV 诊断设备及试剂、药品（普药）、其他业务和 HIV 新药 （艾诺韦林片）。其中人源蛋白是公司最主要的收入来源，2021 年实现收入 1.93 亿 元，HIV 诊断设备及试剂、药品其次，2021 年分别贡献收入约 30.24 和 30.02 百万 元。艾诺韦林片为公司的新产品，2021 年贡献收入 1.37 百万元，期待未来的持续放 量和业绩提振，看到 2022 年半年度销售金额 786 万元，增速较快。

从毛利结构看， 人源蛋白 2021 年贡献毛利 0.66 亿元，毛利率 34.04%；普药其次，贡献毛利 13.23 百 万元，毛利率 44.06%；HIV 诊断设备及试剂贡献毛利 4.60 百万元，毛利率 15.20%； 其他业务和 HIV 新药分别贡献毛利 63 万元和 60 万元，毛利率分别为 85.31%和 44.12%。整体来看公司业务基础扎实，期待产品结构优化和新产品上市带来的毛利 提升。

科研驱动，研发实力强。作为研发技术驱动型药企，公司的研发投入整体呈上 升趋势，2021 年研发支出 76.62 百万元，研发费用率 18.64%；2022H1 研发投入 44.52 百万元，研发费用率 40.68%，持续投入研发费用。此外公司科研团队持续壮大，科 研团队的持续加码将为公司产品的持续迭代赋能，进而打造收入的增长飞轮。

2、艾滋病赛道市场空间广阔，暂无明确的治愈药

2.1、HIV：虽暂无治愈药，但慢病化趋势成为未来治疗的方向

HIV 介绍：一种破坏人体免疫系统的病毒，潜伏期长。 HIV 是一种主要攻击及破坏免疫系统 CD4+T 细胞的病毒，使患者容易被感染及 患上其他疾病。HIV 感染进展分为四个阶段，从急性感染到潜伏期和 AIDS 前期，再 到 AIDS 晚期，即获得性免疫缺陷综合征或 AIDS。感染 HIV 的患者在不使用药物治 疗的情况下需要多年的时间发展成为 AIDS 患者。在某些情况下，感染 HIV 的患者 在开始出现发烧、疲劳、淋巴结肿大、体重减轻、口腔真菌感染、带状疱疹及肺炎等 症状前，可能多年不会出现任何症状。 根据基因型差异，HIV 可分为两种主要的病毒类型：HIV-1 型及 HIV-2 型。HIV1 型是最常见的类型，占全球 HIV 感染的 90%以上。目前仍无治愈 HIV 感染的办法， 但通过药物可以抑制或减缓疾病进展。

发病机制：HIV 攻击免疫淋巴细胞，导致人体细胞免疫功能缺陷。 HIV 主要侵犯人体的免疫系统，包括 CD4+T 淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状 细胞等，主要表现为 CD4+T 淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞免疫功能缺 陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生。此外，HIV 感染也会导致心血管疾病（CVD）、 骨病、肾病和肝功能不全等疾病的发病风险增加。

HIV 通过黏膜入侵人体后，人体通过固有免疫和适应性免疫应答对抗 HIV 病毒， 从而出现急性感染症状，以 CD4+T 淋巴细胞数量短期内一过性迅速减少为特点。大 多数感染者未经特殊治疗，CD4+T 淋巴细胞数可自行恢复至正常水平或接近正常水 平。由于病毒储存库的存在，宿主免疫系统不能完全清除病毒，形成慢性感染，包括 无症状感染期和有症状感染期。无症状感染者的潜伏期平均约 8 年，进展较快者平 均 4-5 年进展为艾滋病期。无症状期主要表现为 CD4+T 淋巴细胞数量持续缓慢减少； 进入有症状期后 CD4+T 淋巴细胞再次快速地减少，多数感染者 CD4+T 淋巴细胞计 数在 350 个/μL 以下，部分晚期患者甚至降至 200 个/μL 以下。

HIV 引起的免疫异常除了 CD4+T 淋巴细胞数量的减少，还包括 CD4+T 淋巴细 胞、B 淋巴细胞、单核巨噬细胞、NK 细胞和树突状细胞的功能障碍和异常免疫激活。 HIV 感染后在临床上可分为典型进展者、快速进展者和长期缓慢进展三种表现。 绝大多数 HIV/AIDS 患者经过 ART（多种抗病毒药物的联合治疗）后，HIV 所引起 的免疫异常改变能恢复至正常或接近正常水平，即免疫功能重建，包括 CD4+T 淋巴 细胞数量和免疫功能的恢复。

然而，有 10%~40%的 HIV/AIDS 患者即使能够长期维持病毒抑制，仍不能完全 实现免疫重建，这些患者被称为免疫重建不良者或免疫无应答者。与达到完全免疫 重建的患者相比，免疫重建不良患者艾滋病相关和非艾滋病相关疾病的发病率和病 死率升高。总体来看，相比未感染者，HIV 感染者的寿命有明显整体下降的幅度。

治疗方案：目前并无治愈方法，但可采取药物抑制病毒增值。 目前，并无治愈 HIV 感染的办法。但是抗逆转录病毒疗法（ART）可以阻断 HIV 复制，从而抑制受感染患者体内的 HIV 病毒载量，降低 HIV 传播的风险。然而，使 用单药 ART 的 HIV 患者极可能因耐药性而无法抑制病毒活性。 因此，世卫组织及美国卫生与公众服务部（DHHS）发布的现行指南推荐使用将 选自不同类别抗逆转录病毒药物的两种或三种药物相结合的 ART 治疗 HIV 感染， 该疗法亦称为联合 ART（cART）或鸡尾酒疗法。获推荐的二药 cART 包括核苷逆转 录酶抑制剂（NRTI）作为主干药物及整合酶链转移抑制剂（INSTI）。获推荐的三 药 cART 包括两种 NRTI 及三种药物类别（INSTI）、非核苷类逆转录酶抑制剂 （NNRTI）、或具有药代动力学增强剂的蛋白酶抑制剂（PI）中的一种作为第三种 抗逆转录病毒药物。

尽管治疗方案显著改善，但治疗局限性仍然存在，包括需每日坚持用药，药物的 长期毒性及副作用，终生治疗费用高昂及部分多重耐药患者面临的选择有限。自 1987 年首个抗 HIV 药物奇多夫定上市后，随着鸡尾酒疗法的提出，三十多年来 HIV 药物 创新层出不穷，抗病毒的发展逐渐向研发更高抗病毒效果、更低毒副作用方向发展。 长效、简化治疗成为今年 HIV 治疗的新理念，寻求基因疗法治愈或是改良后的长效 化抗艾药制剂将成为未来治疗的方向。

2.2、HIV大赛道：2025年500亿美金大市场，国内增速高于全球，国产抗艾药扬帆起航

2.2.1、全球HIV药物市场：未来500亿美元市场，国际巨头占据前十

根据弗若斯特沙利文的资料显示，全球 HIV 药物市场由 2017 年的 325 亿美 元增长至 2021 年的 380 亿美元，复合年增长率为 4.0%。预计 2025 年将达到 479 亿美元及 2030 年将达到 575 亿美元，2021 年至 2025 年的复合年增长率为 6.0%， 而 2025 年至 2030 年的复合年增长率为 3.7%。 预期创新疗法将持续推动发达及新兴市场的增长。特别是，作为世卫组织为 感染 HIV 的患者推荐的所有一线抗逆转录病毒治疗的基本成分，核苷类药物为 HIV 药物市场的重要组成部分，具有巨大的增长潜力。

2021 年全球感染 HIV 的患者人数达到 41.3 百万人。预计 2025 年将达到 44.6 百万人及 2030 年将达到 48.7 百万人，2021 年至 2025 年的复合年增长率为 1.9%， 而 2025 年至 2030 年的复合年增长率为 1.8%。 从 2021 年全球前十大 HIV 药品来看，销售额都在 6 亿美元以上，最高销售 额的为 2018 年获批的必妥维(Biktarvy)，2021 年销售额为 86 亿美元。公司上吉 利德、GSK 占据优势地位。对于中国市场的可得性而言，10 款中 8 款已经进入国 内，4 款纳入医保。

2.2.2、国内HIV市场：多因素驱动下，国内市场空间可期，国产药品稀缺性凸显

弗若斯特沙利文的资料显示，中国 2021 年感染 HIV 的人口达到 150 万人， 预计 2025 年将达到 170 万人及 2030 年将达到 210 万人，2021 年至 2025 年的复 合年增长率为 3.0%，平均每年增加 5 万人；而 2025 年至 2030 年的复合年增长率 为 4.2%，平均每年增加 6 万人。 国内 HIV 患者的人群组成较早年间发生了较大变化。HIV/艾滋病经输血传播 基本阻断，经静脉注射和母婴传播得到有效控制，性传播成为主要传播途径。2021 年 1-10 月新报告感染者中，性传播比例在 97%，其中异性传播占 71%、同性传播 占到了 26%。并且从全国各省 HIV 感染人数分布图可以看出，HIV 感染者遍布全 国，并不具备十分明显的地域性特征。

根据《中国艾滋病流行病学研究新进展》数据，中国 2021 年有 78.7％的 HIV 感染者被检测发现、92.9％被检测发现的 HIV 感染者接受了抗逆转录病毒治疗， 以及 96.1％接受 ART 的 HIV 感染者病毒成功抑制。而 2021 年 6 月联合国提出 2030 年前实现“三个 95%”目标，即 95%的 HIV 感染者能得到确诊，95%的确诊者 能获得 ART，以及 95%的接受治疗者体内病毒得到抑制。对比全球“95-95-95”目标 来看，我国仍有一定的差距。

中国 HIV 药物市场由患者须自费支付或至少部分费用的药物（包括 NRDL 涵 盖的药物）以及政府根据“四免一关怀”免费供应的药物（其中包括老一代 ART 药物）组成。自费部分为大多数创新 HIV 药物的市场，并预期将成为中国 HIV 药物 市场增长的主要组成成分。 目前抗 HIV 用药市场规模在 30-40 亿元左右。患者基数增加、诊断率和治疗 率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗 HIV 用药 市场规模的快速提升，预计 2024 年我国抗 HIV 药物市场规模将接近 60 亿元。 HIV 药物医保市场规模有望进一步扩大。抗艾滋病药物从以往完全国家集中 采购免费治疗，正在向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变。根据 IMS 的数据，预计到 2024 年，医保支付+自费渠道将超过四成。

根据《中国艾滋病诊疗指南(2021 年版)》统计，目前国际上共有六大类 30 多种药物，分别为核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)、非核苷类反转录酶抑制剂 (NNRTIs)、蛋白酶抑制剂(PIs)、整合酶抑制剂(INSTIs)、融合抑制剂(FIs)及 CCR5 抑制剂。国内抗反转录病毒的治疗药物有 NRTIs、NNRTIs、PIs、INSTIs 及 FIs 五大类(包括复合制剂)。而目前中国市场上的大部分 HIV 药物为单剂抗逆 转录病毒药物，而不是在发达市场更容易获得的含有多种 ART 制剂的复合药 物。国内 HIV 领域还缺乏国产创新药。国内抗 HIV/艾滋病创新药物较为稀缺。目前国内已经上市的国产创新药物仅 有 3 款：前沿生物的艾博卫泰（于 2018 年获批）、艾迪药业的艾诺韦林（于 2021 年 6 月获批）、真实生物的阿兹夫定（于 2021 年 7 月获批、有条件上市）。

综上，我们判断多重因素助力 HIV 药物市场的快速增长：患者人数增加。2021 年全球约有 41.3 百万人感染 HIV。于 2017 年至 2021 年，全球及中国的 HIV 感染人数逐年增加，且预期该趋势将会持续。HIV 感染患者的存活率及预期寿命主要因患者的依从性和ART以及检测诊断 法等治疗方案的优化而得以提高，预计将导致 HIV 感染人群持续扩大。现有药物的耐药性。根据世卫组织发布的《2021 年度艾滋病病毒耐药性报告》，在先前接触及未接触过抗逆转录病毒药物的开始使用 ART 的患 者中均观察到治疗前耐药性。就获得耐药性而言，在接受一线 ART 治疗 后病毒载量超过 1000 拷贝/毫升的患者中，有 83.1%的患者对其方案中的 NRTI 产生耐药性。该等耐药性带来对新型 ART 药物研发的持续需求。

政策利好。就防治 HIV 感染而言，中国于 2003 年提出了“四免一关怀”计 划，为 HIV 感染者提供正规的检测和治疗途径。自 2003 年以来，中国政 府已大幅扩大 ART 药物的覆盖范围并更新了治疗计划。目前中国 NRDL 仅覆盖全球销量前十中的四款创新药治疗方案。尽管如此，预期中国政 府会将更多 HIV 创新药物纳入 NRDL，以更好控制 HIV 病毒。付款意愿及能力提高。由于 HIV 感染会危及生命，且往往与社会污名相 关，故患者为安全有效治疗付款的意愿较高。付款意愿的提升以及患者 生活水平及其购买力的提高，导致对更多安全有效且给药方案便捷的抗 HIV 药物的需求不断增加。

3、公司在HIV领域产品储备丰富、抗HIV新药艾邦德（艾诺韦林）商业化元年值得期待

3.1、国内HIV药物处于发展初期，艾迪药业储备丰富

国内抗 HIV/艾滋病创新药物较为稀缺。目前而言，已经上市的国产创新药物仅 有 3 款：前沿生物的艾博卫泰（于 2018 年获批）、艾迪药业的艾诺韦林（于 2021 年 6 月获批）、真实生物的阿兹夫定（于 2021 年 7 月获批、有条件上市）。 艾博卫泰系融合抑制剂（进入抑制剂的一种），用于治疗已经接受过其他多种 抗逆转录病毒药物治疗但仍有 HIV 病毒复制的患者；其为冻干粉针剂型，静脉滴注 给药，每周一次，同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦（克力芝），达到协同用药之 目的；2021 年销售额约 4050 万。

艾诺韦林（ACC007）在适应症领域、给药途径（口服）以及患者群体方面与艾 博卫泰存在明显不同。2022 半年销售 786 万元，其中二季度环比一季度增长 307%。 阿兹夫定是核苷类逆转录酶和辅助蛋白 Vif 抑制剂，用于与核苷逆转录酶抑制 剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年 HIV-1（艾滋病）感染患者。 除了已上市的 3 款产品之外，后续国产在研的包括艾迪药业的 ACC008（复方三 联药物，III 期）、天津扶素生物技术有限公司的西夫韦肽（融合抑制剂，II 期）、 上海药物所和昆明动物研究所的塞拉维诺（CCR5 拮抗剂，I 期）。

艾迪药业是在 HIV 领域布局最齐全的公司。全新结构的非核苷类逆转录酶抑制 剂艾邦德®已获批上市，是公司首款抗 HIV 口服 1 类创新药，具备未来可能替代目 前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦的市场前景。

以艾邦德®为基础的抗艾三合一复方单片制剂 ACC008，针对初治患者的新药上市申请已于 2021 年 5 月获 NMPA 受理，2022 年 5 月公司已向 CDE 提交补充资料，目前 正处于审评过程中；ACC008（针对经治患者）正在与进口原研药物捷扶康®开展头 对头大型 III 期临床研究，报告期内762例临床受试者的入组工作已经全部完成，其 有望为国内患者提供了一个国际同步的新选择。自主研发整合酶抑制剂（ACC017）， 现已经完成原料药工艺开发与优化、化合物晶型/盐型研究及部分体外药代动力学研 究等工作，正在进行体内药代及制剂研发相关工作，有望明年提交临床申报；紧跟国际前沿用药趋势，抗 HIV 长效治疗药物（ACC027）正推进临床前研发工作，报告 期内已完成目标化合物的设计以及两轮样品的制备与活性测试，并获得多个具有高 度抗 HIV 病毒活性的化合物，且已递交化合物专利申请。

艾迪药业作为 HIV 领域的先驱者，除了在 HIV 领域有较多的储备（5 条管线） 之外，也积极布局抗炎及脑卒中领域（4 条管线）、抗肿瘤领域（2 条管线）。以抗 HIV 病毒领域为基石，协同发展抗炎及脑卒中。

在推动商业化进展中，艾迪药业着重推行新药“诊疗一体化”布局，积极部署线 上、线下相结合的销售格局。2021 年 12 月，公司与中国医药保健品有限公司达成战 略合作，中国医保成为推广艾诺韦林片的重要经销商。截至 2022 年上半年，公司已 覆盖全国 29 个省、自治区、直辖市，HIV 定点治疗重点医院覆盖率超 75%。销售效率得当，很快打开局面，未来公司的重点预计在产品的上量。

艾邦德®为公司首个获批上市的抗艾新药、抗 HIV 领域第一个口服国产 1 类新 药，上市不到半年即通过医保谈判成功进入 2021 年国家医保目录。作为第三代非核 苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾邦德®在有效性、安全性以及患者依从性方面 具有独特优势，能够显著提高患者生活质量，有望实现对国内主流治疗方案的升级 换代。此次与中国医保的战略合作是公司创新药商业化布局的重要举措之一，借助 中国医保在渠道网络、供应链体系和物流资源等方面的优势，结合公司在国内抗 HIV 创新药领域的先发及技术优势，双方将在全国渠道扩展和维护、市场推广、物流网 络、配送渠道、企业品牌、宣传策划等方面开展深入合作，使艾邦德®得以惠及更多 患者。

艾邦德®上市以来快速放量，2022 年上半年实现销售收入 785.89 万元，其中一 季度实现收入 154.90 万元、二季度实现收入 630.99 万元、二季度取得环比增长超 300%的成绩。

除此之外，为了更好的推动中国艾滋病防控事业，中国性病艾滋病防治协会于 江苏艾迪药业签署了战略合作意向备忘录。此次双方开展战略合作旨在充分发挥双 方在模式探索、学术交流、能力建设等领域的专长和影响力，开展多维度合作，更好 的助力中国艾滋病防控事业。项目合作为期三年（2022-2024 年），艾迪药业将投入 人民币叁仟万用于开展如下探索： 一是探索创新性艾滋病治疗方案。通过开展艾滋病患者治疗服务与管理模式的 流行病学和药物经济学研究，为优化艾滋病防治模式提供循证依据，以期提高艾滋 病患者治疗依从性，预防及减少耐药发生，降低疾病传播风险。

二是探索建立诊疗一体化管理模式。从艾滋病的检测、诊断、治疗、随访管理 等多环节入手，优化人力及资源配置，规范操作流程，提高治疗管理科学性和效率， 推动艾滋病诊疗管理一体化。 三是加强艾滋病从业人员能力建设。从艾防专业队伍的实际需求出发，搭建全 国及区域性的学术交流平台，开展多种形式的能力建设活动和培训，提升艾防人员 的业务能力。探索艾防从业人员的心理及文化建设，提升职业满意度。

公司通过自主研发、授权许可等方式，拥有四项核心技术平台，且均受到专利 保护。在化合物与晶型方面，公司拥有对产品的完整开发技术策略，并拥有晶型制 备与晶型表征技术、聚乙二醇修饰药物技术，且自主开发具有优势的化合物 ACC017； 在原料药化学合成工艺技术方面，公司自主开发高效的原料药合成工艺技术用于制 剂生产；在制剂制备工艺技术方面，公司拥有 ACC008 复方制剂技术及适用于口服 且生物利用度高制剂的制剂技术；在药物分析与检测技术方面，公司拥有 ACC007 及 ACC008 含量测定技术，适用于 ACC008 及 ACC007 等效性分析等应用场景。

研发以 HIV 为主要投入点。总体而言，公司研发管线围绕重大疾病领域，覆盖 抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域。早期，公司业务主要围绕人源蛋白产品领域展开， 结合自身战略及引进人才的学术背景，综合采用许可引进、自主研发等方式打造研 发管线，并且在 HIV 领域的投入已经获得成效，公司战略聚焦 HIV 领域，从国产首 个口服创新药已经获批、到国产首个三联复方制剂即将获批，整合酶抑制剂持续投 入研发，公司在 HIV 领域已经初备成效。

3.2、ACC007&ACC008临床数据亮眼，前景可期

非核苷类逆转录酶抑制剂 NNRTIs 类药物大体可以分为 3 代。第一代药物包括 依非韦伦（EFV）和奈韦拉平（NVP）等，缺陷在于具有严重的中枢神经系统（CNS） 副作用，肝毒性、皮疹、易耐药等。 第二代药物包括利匹韦林（RPV）和依曲韦林（ETV）等中枢神经系统副作用相 比第 1 代小，但是对 10 万以上高病载 HIV 感染者不适用。 相比第一代和第二代 NNRTIs，艾诺韦林（ACC007）具有的特点包括：（1）强 效的病毒抑制作用；（2）显著减轻治疗副作用，特别对于血脂及 CNS 的安全性特 征显著；（3）对 10 万以上高病载患者依然有效。

艾诺韦林（ACC007）的适应症具体为用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用， 治疗成人 HIV-1 感染初治患者，支持其临床数据的 III 期研究是一项多中心、随机、 双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性试验（非劣效界值 10%）。共纳入 630 例患者，两组方案中，组别一：拉米夫定(3TC)+替诺福韦(TDF)+艾诺韦林（ANV），组别二： 拉米夫定(3TC)+替诺福韦(TDF)+依非韦伦(EFV)，1：1 分别纳入 315 人。99%的受试 者 48 周揭盲后选择使用艾诺韦林组方案进行抗病毒治疗。 有效性主要终点：治疗 48 周时 HIV RNA 水平＜50 copies/ml 的受试者百分比。 有效性次要终点：治疗 48 周时 HIV RNA 对数值的变化，治疗 48 周时 HIV RNA 水平≤400 copies/ml 的百分率，治疗 48 周时 CD4+细胞计数的变化。 安全性评估：临床安全与实验室安全性评估（如血常规、尿常规、血生化、心电 图等）。

从试验疗效结果来看，至扩展 96 周研究期内，艾诺韦林对高基线病毒载量的抑 制有效。96 周两组有效率无差异（病毒抑制率分别为 80.3%和 85.2%），显示艾诺韦 林对高基线病载抑制有效。 同时基于 0-96 周的数据分析，可以看到不止在终点有效，整个治疗周期中，ANV 对降低病毒载量持续表现出良好的效果。从安全性结果来看，艾诺韦林耐受性优势显著，提高患者治疗依从性。显著改 善头晕、脂代谢异常、转氨酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、皮疹等不良反应。

艾滋三联单片复方制剂 ACC008，是公司在 ACC007 的基础上，联合 2 个核苷类 逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制 剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于 2019 年 12 月被列入国家十三五“重大 新药创制”科技重大专项。HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药 物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供一个 国际同步的新选择。

2021 年 3 月，ACC008 的生物等效性试验顺利完成，该试验以与 ACC007 相同 的适应症（用于未经治疗的 HIV-1 患者）申请上市，已于 2021 年 5 月获 NMPA 受 理，2022 年 5 月公司已向 CDE 提交补充资料，目前正处于审评过程中 此外，ACC008 针对 HIV-1 经治患者的 III 期临床研究方案也已通过临床研究中 心组长单位北京地坛医院的伦理审核，相关临床研究工作正在有序推进中。该试验 为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验，样本量 762 例，研究持续时间为 96 周（完成 48 周主要研究目标后进行新药申报）。

目前国内单片复方制剂中，进口药物主要包括必妥维、捷扶康、绥美凯等，进口 药物价格相对较贵，存在一定的依从性影响。国产单片复方制剂相对较少，临床可 选择余地小，亟待改善。相比之下，ACC008 具有以下 3 个优点：剂型设计创新。ACC008 为单片复方制剂，患者每天仅需服用 1 片，无需再服 用其它抗 HIV 药物，具有服药负担轻、依从性好、耐药性少等特点，有望填补 国产创新空白、为国内患者提供了一个国际同步的新选择。治疗方案先进。艾诺韦林与现有同类药物相比，能够显著减少中枢神经不良反应； 此外，ACC008 还含有替诺福韦和拉米夫定，可以从不同靶点抑制 HIV 病毒， 提高单个用药对 HIV 的治疗效果，且同时不产生毒性的叠加，具有治疗效果好、 安全性高等特点。制造工艺突出。将核苷类药物与非核苷类药物组合为单片复方制剂更是存在较高 制剂工艺壁垒。

公司也储备了新的整合酶药物在临床阶段，作为后续 HIV 治疗的前沿探索，例 如一部分化学药品 1 类 ACC017 和化学药品 2 类 ACC018。

3.3、公司人源蛋白业务陆续恢复增长提供现金流

人体尿液中含有多种微量活性成分，对疾病具有治疗作用。利用人体尿液来防 治疾病由来已久，其在日本、中国以及东南亚、欧洲等地区均有历史记载。以男性尿液为来源提取的活性蛋白物质主要包括尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林。 但在国外进行大规模的尿液收集变得非常困难，所以目前几乎所有制备人源尿 蛋白药物的原料均来自中国，即尿液的收集和目标蛋白药物的分离提纯均主要在中 国国内进行。 艾迪药业以尿液为来源提取纯化多种人源蛋白产品，主要包括乌司他丁粗品、 尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射用尤 瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。

传统人源蛋白生产工艺（“传统工艺”）需要收集男性尿液，通过对尿液进行多次 酸碱调节，分步加工提取蛋白原料，工艺繁琐、收集难度大，易对环境造成污染。随 着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，传统工艺生产人 源蛋白产品的路径愈发受限。 艾迪药业研发了人源蛋白在线吸附技术“树脂吸附工艺”，树脂材料可高效吸附 流经尿液中的人源蛋白，攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人 源蛋白原料收集瓶颈，实现在大城市高人流量地区收集原料，使得大规模工业化生 产成为可能。 在此领域，公司 10 年行业积累保证了与尿液收集点的成熟稳定关系，构建了技 术和资源的复合壁垒。后续进入者需要长期积累才能达到公司目前技术水平和网络 覆盖程度。

大客户影响逐步消除，多元布局稳定业务 艾迪药业人源蛋白业务从 2017 年的 1.12 亿元增长至 2021 年的 1.93 亿元，期间 收入最高值为 2019 年的 2.60 亿元，但受各方面影响有所波动。2022 年半年度，公 司的人源蛋白业务收入较上年同期减少 69.30%。产品主要包括乌司他丁粗品、尤瑞 克林粗品和尿激酶粗品，其中乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品受大客户天普生化影响 导致收入波动；尿激酶粗品积极布局打开增量空间。

乌司他丁粗品：注射用乌司他丁系天普生化的独家品种，因此天普生化一 直是公司最大的下游客户，最高时公司来自天普生化的收入达到整体收入 的 69.11%。但 2020 年疫情影响下天普生化减少对公司产品的采购需求， 2021 年与天普生化的每年度交易金额采购协议下调为 1 亿人民币，因此导 致了 2020、2021 两年公司乌司他丁粗品出现大幅下滑。2021 年收入为 0.71 亿元。

尤瑞克林粗品：主要采购方同样为下游客户天普生化，2020 年天普生化注 射用尤瑞克林2019年进入医保目录，使得产品需求加大，销售量大幅增长。 但 2021 年下游客户天普生化优化其供应商体系，加上其子公司广州宝天生 物也逐步恢复生产向天普生化供货，故天普生化减少了向艾迪药业的采购 量，导致出现大幅下滑。2021 年收入为 0.23 亿元。尿激酶粗品：2020 年原料采购量受疫情影响有所减少进而导致业务规模缩 小，但 2021 年结合下游客户需求，加大向主要客户江苏尤里卡生物科技有 限公司的销售，2021 年尿激酶粗品收入为 0.96 亿元，同比增长 301.56%。 公司参股南大药业，有望在尿激酶粗品以及技术输出，获得较大增量、并且 提高该领域的毛利率水平。

艾迪药业也开始着手调整业务结构和战略布局，以抵消大客户的依赖风险，并 拓宽人源蛋白市场。在经过调整后，公司人源蛋白业务有望恢复增长，为公司发展 提供现金流。 1. 积极发展尿激酶业务。2021 年与武汉人福药业有限责任公司的控股子公司 江苏尤里卡生物科技有限公司进一步加强合作关系，2021 年实现约 8,158.45 万收入。 2. 围绕“人源蛋白原料制剂一体化”的战略发展规划。 a) 2021 年公司 AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术) I 期临 床试验已顺利完成；尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作也 在稳步推进中。尤瑞克林制剂优化升级项目的临床前研究工作也在稳 步推进中。据 IMS Health & Quintiles 研究报告，乌司他丁制剂市场将 在 2027 年约达 50 亿元，当前市场未覆盖区域空间依旧广阔。公司结 合原料成本优势，积极延伸人源蛋白产业链，有望快速占领空白市场。

b) 2022 年 7 月 18 日，公司拟以 8600 万元的价格受让盛丰医疗持有的南 大药业 19.96%的股权。南大药业主要销售产品为注射用尿激酶以及小 分子肝素钠原料药，南大药业生产的注射用尿激酶占据了我国人源尿 激酶成品制剂市场份额的 41.36%，市场占有率第一。收购后将在制剂 生产及销售方面进行深度合作，进一步稳固公司在人源蛋白领域的行 业地位，有助于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实施。 3. 开拓人源蛋白产品海外市场。通过增资香港优瑞，将印度市场作为开拓人源 蛋白产品海外市场的突破口，积极配合香港优瑞之印度子公司提高乌司他丁 原料药的产量，以进一步加大产销量。

4、盈利预测

关键假设：人源蛋白：尿激酶粗品在与人福合作和投资南大药业后收入增速稳步提升； 乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品主要供应天普生化，2021 年利空一次性出尽， 未来保持稳定；出口业务打开印度市场，维持稳健增长。HIV 诊断设备及试剂：同铂金埃尔默终止合作的利空已经结束，未来有望 恢复和雅培等检测公司合作，预测 2023 年增速恢复。药品：核心 HIV 新药艾诺韦林片 2021 年上市并国谈进入医保，ACC008 预 计 2022 年获批，借助产品优势和行业的高增长，预计未来快速放量。

我们选取同样具备创新属性的的公司作为对照公司：前沿生物、腾盛博药、迈威 生物、迪哲药业、首药控股、亚虹药业；以 PS 作为对比指标进行对照。 艾迪药业总市值 46.20 亿元，2021 年营业总收入 255.71 百万元，预测 2022-2024 总收入分别为 313/497/750 百万元。公司预测 PS 值远低于行业可比公司平均水平， 2022-2024 三年预测值分别为 14.76/9.30/6.16，处于估值低估区，成长性较好。尤其是 HIV 领域的竞争格局好，公司的产品有梯队。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】系统发生错误