21健讯Daily｜阿根廷出现不明原因肺炎；《药品网络销售监督管理办法》出炉

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一、政策动向

●《药品网络销售监督管理办法》发布

9月1日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。

药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。

二、药械审批

●首款GPP疗法：FDA批准IL-36R单抗上市

9月2日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体Spevigo（spesolimab）上市，用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的发作。企业指出，这是FDA批准的首款GPP疗法。在中国，这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。

●首个获批疗法！赛诺菲创新酶替代疗法获FDA批准上市

9月1日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和儿童患者。此药品为FDA批准的首款用于ASMD患者非中枢神经系统症状的药物。

三、资本市场

●金斯瑞生物上半年细胞疗法业务增长68%

9月1日，金斯瑞生物科技宣布其截至2022年6月30日半年度业绩。报告期内，集团的收益约为3.047亿美元，同比增长32.7%。其中非细胞疗法业务的外部收益约为2.477亿美元，同比增长26.6%，细胞疗法业务的外部收益约为5700万美元，同比增加68.1%。集团的毛利约为1.755亿美元，较2021年同期的约138.6百万美元增加26.6%。收益及毛利增加主要是由于2021年及2022年实现额外里程碑，因此进一步确认有关与杨森合作开发CARVYKTI（西达基奥仑赛，英文通用名：Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）的合约收益。西达基奥仑赛由传奇生物自主研发，2022年2月在美国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。5月，又在欧洲获批同样的适应证。

●叮当健康预计9月14日登陆港股

9月1日，叮当健康启动招股，预计9月14日在港交所挂牌上市。

叮当健康计划发售3353.70万股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配股权。每股招股价12港元，最多募资4.02亿港元。

叮当健康此次IPO引入3名基石投资者，合共认购3,800万美元的发售股份，其中阳光保险、嘉实基金、济川药业(600566.SH)董事曹飞通过Jumpcan分别认购2,500万、1,000万、300万美元的发售股份。

四、行业大事

●阿根廷出现不明原因肺炎：患者入院10天身亡 4名医护感染

据环球网，阿根廷卫生部8月31日通报，该国北部土库曼省一个私人疗养院新增1例不明原因肺炎死亡病例。目前共有6人感染，其中2人死亡。4名感染者为医护人员，均来自同一家疗养院。

新增死亡病例是一名患有并发症的45岁男子，于8月21日入院治疗，症状严重，后于31日下午死亡。31日上午，已有一名医护人员因感染死亡。感染者均在8月18日至22日出现流感症状，并伴有肌肉酸痛、发烧和呼吸急促。目前3名重症患者正在接受治疗，另有一人症状轻微，正接受居家隔离。

●诺和诺德11亿美元收购Forma，扩展罕见血液病管线

9月1日，诺和诺德和Forma Therapeutics共同宣布，双方已达成最终协议，诺和诺德将以每股20美元的现金收购Forma Therapeutics，总股本价值为11亿美元。此项收购预计于今年第4季度完成，补充了诺和诺德在罕见血液疾病领域的管线。

Forma Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，聚焦于镰状细胞病和罕见血液疾病业务。该公司管线中进度领先的两款药物为Etavopivat和Olutasidenib。

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