信立泰：方方面面挑不出毛病的医药好股票，市值空间看一倍

作者：静气读书

信立泰，创新药之路是否平坦？

一、公司简介

深圳信立泰药业股份有限公司于1998年11月3日成立，是一家综合性医药上市集团，业务分布在中国、美国、德国、法国、日本等全球38个国家和地区。

主营业务是药品、医疗器械产品的研发、生产、销售。主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心血管、抗肿瘤、降血糖、抗感染、骨科、抗肿瘤等治疗领域。

二、信立泰的发展阶段

1、投机趟赢的重磅药-泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）

1999年4月深圳信立泰药业有限公司制药厂建成投产；

1999年6月深圳信立泰药业有限公司制药厂建成投产；

2000年6月第一个粉针产品信立欣（头孢呋辛钠）投产；

2000年10月独家产品泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）投产。

硫酸氢氯吡格雷是一款抗血小板凝聚药物，可以减少动脉粥样硬化的发生，常用于心肌梗死、中风、冠状动脉手术中，现为国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。

信立泰的硫酸氢氯吡格雷以泰嘉为商品名称，该药仿制于由法国赛诺菲和美国施贵宝联合研发的重磅药波立维（硫酸氢氯吡格雷），波立维于1990年2月9日在法国获得发明专利，1998年3月在美国上市，2001年8月在中国上市，据统计，在2008-2011年，波立维的年销售额峰值均接近百亿美元。2012年5月，波立维的15年专利保护期结束，才有大批硫酸氢氯吡格雷的仿制药上市。

硫酸氢氯吡格雷，常见于预防动脉硬化、心肌梗死、确诊外周动脉性疾病、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入支架手术后的患者使用。在常规的心脏搭桥手术（PCI）后，患者至少要服用氯吡格雷12个月，甚至更久，泰嘉的75mg产品用于此阶段。在预防脑血栓卒中方面，泰嘉的25mg产品用于此项慢性病，通常患者需要终身服用。

硫酸氢氯吡格雷的专利保护事件

1992年以前，国家不承认药品的知识产权。1992年9月修订的专利法，只承认1993年以后获得发明专利的专利药。

1993年1月，国家实施新版药品专利法，对新药设立了一个专利期，1986-1993年在国外享有产品产权的专利药品，可以申请行政保护。

2000年3月3日，法国赛诺菲向中国国家药监局申请了硫酸氢氯吡格雷的行政保护，2000年9月19日获批，取得专利药知识产权保护。

2000年9月1日，信立泰的泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）获得生产批文，早波立维的行政保护18天。

至此，信立泰的泰嘉在波立维的专利保护之下，获得独家生产权，在波立维专利保护到期之前，国内市场只有泰嘉和波立维，泰嘉价格便宜，药效相仿，获得巨大的国内市场份额。

泰嘉上市后，信立泰营收年年增高，公司于2009年在深圳证券交易所成功上市，公司营收从2009年的8.5亿增至2017年41.54亿元，一直保持高速增长。至2017年年报公告期内，信立泰制剂方面营收约34亿元，毛利率高达91.27%，其营收主力品种就是泰嘉。

2、政策风险下陷入困境-集采丢标

2012年5月，波立维的专利保护期到期之后，国外大批仿制药申报上市，国内乐普医疗2013年中收购河南新帅克60%股权，推出仿制药氢氯吡格雷产品帅泰。石药集团欧意药业的75mg氯吡格雷于2017年在美国获批上市，已回国内提交申请。

2012年国家为了降低医保费用，减少国内制药企业的无序竞争，提升药物质量，推出仿制药质量和疗效一致性评价政策。

一致性评价政策解读：

（1）在国内同一生产线生产上市，并在欧盟、美国、日本上市的药品，视为通过一致性评价。

（2）自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

（3）同一个药品品种已经有3个通过一致性评价，集中招标采购将不予采用未通过一致性评价的品种。

2013年，信立泰的泰嘉启动一致性评价工作。2017年12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，泰嘉成为首批通过仿制药一致性评价的品种。

此时，市场预期泰嘉与波立维终于可以拉在同一层面开始竞争，原研药和仿制药的差异因为一致性评价的因素，再也不会有那么大的差异了。

2018年12月，国家推出首轮“4+7”带量采购，信立泰的氯吡格雷以75mg降价63.11%，25mg降价60.79%，中标“4+7”带量采购。受此影响，2019年，公司实现营收44.7亿元，同比下降3.9%；净利润腰斩至7.15亿元，同比大幅下降50.95%。

2019年9月“4+7”带量采购全国扩围，跨区域联盟（除4+7城市）药品集中带量采购，原研药厂家赛诺菲的波立维大幅降价加入氯吡格雷的竞争，泰嘉由于降价幅度不及竞争对手，导致石药欧意、赛诺菲、乐普药业中标，信立泰丢标，丢失未来三年公立医院氯吡格雷部分市场份额。

信立泰器械业务

信立泰的泰嘉常用于PCI手术中，为拓展公司销售优势，也为了缓解泰嘉竞争压力，公司转向投资器械部分，以期形成药械协同，拓展新的业绩增长点。

2018年8月信立泰以4.73亿元收购了苏州桓晨100%的股权，苏州桓晨成立于2008年7月，主营心脏医疗器械的研发、生产和销售，主要产品药物洗脱冠脉支架系统。

2020年11月5日，由国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购在天津开标，信立泰的器械部分业务，Alpha药物洗脱冠脉支架系统集采再次丢标。

2020年12月13日，信立泰公告，对全资子公司苏州桓晨医疗科技有限公司计提商誉减值准备2.83亿元。信立泰2020年度的净利润也将减少2.83亿元，一下子亏掉了前三季度的净利润。叠加疫情影响，信立泰2020实现营业收入27.39亿，同比下滑38.74%；实现净利润6086.50万元，同比下滑91.49%。

信立泰创新器械Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统于2021年1月开始销售；PTCA球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访，进展顺利；“雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管”完成临床试验备案，启动临床试验入组；GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。

2020年12月12日，信立泰启动分拆子公司境内上市前期筹备工作，器械部分业务准备科创板上市。

3、被迫转型的创新药企-信立坦起步

面临突如其来的集采，信立泰器械方面布局宣告失败，信立泰的主力品种泰嘉营收及利润必然大幅下降，信立泰靠一款神药趟赢的好日子宣告结束，还好信立泰提前布局的另一款慢性病用药-信立坦开始撑起局面。

信立坦，通用名为阿利沙坦酯，是一种ARB类治疗高血压药物，其优点为不经过肝肾代谢，对人体毒副作用小，降压效果好。ARB不仅可以有效降压,同时还具有降压外益处，循证证据证实,ARB作为高血压一线用药,能有效降低并控制血压、逆转LVH、防治糖尿病以及预防房颤方面作用,在预防卒中的发生及再发方面有重要意义。

阿利沙坦酯于2000年开始研发，2006年获得新化合物专利，2012年获得国内首个1.1类抗高血压的新药证书，2013年获得国家药品监督管理局批准上市，专利到期时间为2028年。

信立泰于2012年10月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯50%权益，后续斥资4.7亿收购阿利沙坦酯剩余全部权益。信立坦于2017年进入国家医保目录，开始持续放量。

信立坦以其优秀的降血药效果及极低的毒副作用，现已开展多项联合用药试验，2020年公布信立坦纳入总数超过 2000 人的 IV 期临床研究。

阿利沙坦酯联合蕲蛇酶治疗高血压性肾病（Ⅱ期临床，2019年）；

阿利沙坦酯联合氨氯地平治疗老年高血压合并早期肾功能损伤（2016年）；

阿利沙坦酯联合非布司他对高血压伴高尿酸血症患者血管弹性功能及内皮状态的影响（2019年）；

阿利沙坦酯联合匹伐他汀钙对原发性高血压血管内皮功能、左室肥厚及舒张功能的影响（2015年）；

循证医学研究，信立坦对患有心衰、糖尿病和冠心病的高血压患者都有潜在的治疗效果。且医保支付对信立坦无适应症限制，信立坦销量更是加速。信立坦2020年营收5亿多，2021年营收预期12亿，一季度公布现入院已经过4000家。预计专利期内，信立坦有望达到20亿峰值销售额。

4、全面转型创新药

在国家集采政策慢慢形成常态化，信立泰意识到仅仅依靠仿制药，哪怕通过一致性评价，对企业营收利润的提升也多大作用。信立泰开始清理早期布局的各种仿制药研究，拆分器械方面布局，拆分美国部分业务，全力转型创新药。

公司已售出长效促卵激素、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、MA公司的股权、甲磺酸伊马替尼。

2020年12月12日，深圳信立泰药业股份有限公司全资子公司信立泰（成都）生物技术有限公司拟与长春金赛药业有限责任公司签订协议，将成都信立泰所有的处于I期临床试验阶段的在研品种“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”中国大陆地区的全部技术所有权和知识产权转让给金赛药业。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为人民币6068万元的技术转让费。

2020年12月29日公告，深圳信立泰药业股份有限公司拟与青岛蓝谷药业有限公司签订协议，转让公司所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为人民币8400万元的技术转让费。

2021年6月11日公告，信立泰全资子公司诺泰国际有限公司拟向ROSY METRO LIMITED转让其持有的M.A. MED ALLIANCE SA56,910股股权，占MA目前总股本13.78%。股权转让价款为4500万美元。该股权由诺泰以27,222,993美元，分两次合计认购。本次股权转让，不会影响公司拥有的“雷帕霉素药物洗脱球囊Selution?”在中国大陆地区的独家许可使用权。

2021年6月22日，深圳信立泰药业股份有限公司与国药一心制药有限公司签订协议，转让公司及子公司所有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区（香港、澳门、台湾地区除外）的相关权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为人民币2700万元的技术转让费。

2021年6月18日，深圳信立泰药业股份有限公司关于注射用头孢呋辛钠通过一致性评价。

信立泰现有创新药及管线如下：

备注：2021年下半年预计会有1款小分子抗抑郁的FIC产品进入临床，2022年初会有1款小分子FIC降血糖产品国内进入临床和1款用于肝癌的大分子FIC双抗进行中美双报临床。

三、财务分析

1、现金流量分析

2020年报告期内

信立泰主力品种泰嘉集采后，企业陷入营收困境，接力创新药产品信立坦处于营收增长中，在研产品持续消耗现金流，企业加大投资力度。所幸家底较厚，企业积极筹措资金，满足研发投资需求。

2、利润分析

由利润表，我们可以看到：

2020年销售费用较2019年度减少 67707.11 万元，下降42.95%，主要系受带量采购联盟扩围地区执行影响，产品推广费用大幅减少，以及销售人员薪酬减少所致。

研发费用较2019年度减少39230.15万元，下降 51.38%，主要系 2019年度公司战略性终止部分已经进入临床阶段的项目。

资本化转费用化19379.03万元；

2021年一季度显示，公司营收已进入增长阶段，销售毛利率净利率也已开回正，仿制药集采负面影响已进入尾声。

3、资产分析

信立泰的资产负债率一直不高，企业经营比较保守，2020年度公司负债率为19.18%，权益乘数为1.237，企业在本次增发成功后，资产负债率有望进一步降低。

四、管理分析

1、BD能力(business development)

BD能力，个人简单理解就是药企针对企业自身，评估买入或卖出具有商业价值的产品或权益，根据选定品种引进新的合作伙伴。

在国内集采政策的影响下，原先众多销售能力出众，甚至趟赢的制药企业，纷纷开始转型。有转向批量生产更多品种仿制药，以求以量取胜的正大天晴；有转向医美行业的华东医药；有已经转型成功，获取国内最多创新专利药品种的恒瑞医药。

更多的老牌医药企业，转身太慢，遍寻国内国外市场，准备收购合适的在研产品或权益，这时尤其考研药企的BD能力。风险评估之后，能否购得预期成功率更高，效果更好的在研管线，引入国内临床。或购买国外创新专利药权益，引入国内销售。

信立泰正在转向创新药企业，已研发为导向，打造创新药研发、销售、生产团队。

股权增发

2020年9月2日，深圳信立泰药业股份有限公司的控股股东信立泰药业有限公司通过协议转让的方式，将合计持有的公司52,300,800股无限售流通股（占公司总股本的5%）转让给凯雷集团。受让方根据本协议的约定购买标的股份的每股价格为人民币33.94元/股。

信立泰与凯雷集团拟充分发挥各自在生物医疗领域的优势，以期在以下多个领域达成深层次合作，充分利用凯雷具备国际视野的专家和顾问资源助力信立泰达成国际化业务布局的愿景；充分利用凯雷控股公司在欧美地区丰富的临床资源，助力信立泰加快全球创新产品的研发进程；利用广阔的商业渠道资源为信立泰开拓创新产品海外市场；利用凯雷全球的项目资源及专业团队为信立泰在境内外的兼并收购提供支持等等，促进公司发展成为国际化创新型医药企业，实现双方合作共赢。

2021年6月22日，信立泰增发6880.05万股，增发价格28.37元，募集资金19.32亿元，本次发行对象最终确定为18家，用于补充信立泰的创新药研发资金需求。

2、销售能力

公司引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class 或 me better 产品），彻底改变传统意义上以销售为导向的推广模式，调整、改组适合创新产品推广模式的营销架构和专业推广团队。

2020年疫情期间，拓展线上和零售端，积极配合政策，保障产品的供给。创新产品——信立坦，在2020年下半年疫情好转后，积极拓展市场，推进医院准入（截至目前已超过 3,000 家目标医院的准入），布局纳入总数超过 2,000 人的信立坦 IV 期临床研究。

3、研发能力

研发方面，公司聚焦核心领域，主抓创新产品的研发进度，多个产品取得显著成果；通过外部引进、内部培养，以及专业岗位任职资格体系的搭建，完善研发人才梯队建设，全面提升研发创新能力；采取多种激励方式，激发研发人员，提高研发效率。

4、股权激励-两期员工持股计划

2017年6月1日至6月7日期间，公司第一期员工持股计划通过大宗交易方式，累计买入公司股票20,920,300股，占公司总股本的2.00%。

2019年11月12日至2020年10月5日期间，公司回购股票17,503,178股，于2021年6月10日以非交易过户形式过户至公司开立的“深圳信立泰药业股份有限公司－第二期员工持股计划”专户，占目前公司总股本的1.67%。过户价格为以2020年12月25日为基准日的前20个交易日公司股票交易均价的80%，即22.4146元/股。

5、股权结构

信立泰股权结构非常集中，2020年之前叶澄海家族对信立泰持股比例高达70%左右。在2020年转让5%股权给凯雷集团以及完成二期员工持股计划之后，信立泰又于2020年6月再次完成股权增发。即使如此，叶澄海家族依旧对信立泰持股比例达60%。

董事长叶澄海的基本情况介绍部分如下：

中国国籍，香港永久居民，男，1943 年生，本科学历，现任公司董事长、董事会提名委员会委员。

二代接班人叶宇翔，中国国籍，香港永久居民，男，1974年生，美国耶鲁大学工商管理硕士，现任公司董事、总经理；董事会薪酬与考核委员会委员、审计委员会委员；深圳市信立泰生物医疗工程有限公司董事长；雅伦生物科技（北京）有限公司董事；深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司执行董事。2004 年 7 月至 2007 年 5 月在深圳信立泰药业有限公司历任总经理助理、副总经理、总经理；2007 年 6 月至今任深圳信立泰药业股份有限公司董事、总经理。

叶澄海家族在管理信立泰期间，只发生过二次减持。

2015年，通过大宗交易的方式减持3.82%的股权比例，获取减持资金约11.71亿。

2017年，通过大宗交易减持2%的股权即2092.03万股做为2017年度员工持股计划用。

2021年6月19日，信立泰药业有限公司持有本公司股份63,527.938万股，占公司股份总数的60.73%，本次质押的股份数量为4,100万股，占其持股总数的6.45%，占公司股份总数的3.92%。大股东解除质押20.27%股权，现只质押3.92%，股权质押率较低。

综上，叶澄海家族所主导的信立泰诚信度较高，公司利益与大股东利益高度一致，暂无管理层风险。

五、风险分析

1、政策风险

国家集采常态化，现已开启全国第五批医药集采。对于仿制药来说，必须先通过一致性评价，然后进入集采，产品中标价格必然极低，仿制药行业已步入微利时代。但对于创新专利药，国家鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。

2、成本上升的风险

原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来的持续压力。未来公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。

3、信立坦销售增速不及预期

高血压现在是1.5亿服药患者，全国年平均新增高血压患者是1000万人，按照90%用仿制药，1500万患者用专利药，信立坦作为唯一一款在专利保护期内的专利药，竞争格局相对较好。作为慢性病的高血压药，只要药物效果好，用户一般是不会更换的，所以信立坦的存量患者相对稳定，只需推进入院数量，必然会不断放量的。

2017年，信立坦80mg和240mg通过谈判成功进入医保乙类目录，降价比例22%（按照江苏240mg最新中标价格9.1329元/片）。医保支付标准为：7.05元（240mg/片）3.04元（80mg/片）。

2019年，信立坦成功续约医保，降价13.8%，一片6.08元（240mg）。

预期2021年底再次续约医保谈判，有降价风险，但预期降价空间不大，有待观察。

4、在研管线推进不及预期

医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。

但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。

六、优势分析

1、医药行业在国内一直处于增长状态，尤其是随着人口老龄化的到来，慢性老年病患者更是持续增加。信立泰押注的高血压、骨科、降血糖、心衰等慢性病领域会一直处于增长状态。

2、创新医药行业可以视之为一个以产品为驱动的行业，有好的产品满足患者需求必然能推动企业发展。而且创新医药行业的细分领域太多了，未被满足的临床需求也非常多。

行业竞争相对来说没有那么激烈，更多的是与仿制药竞争。创新药企业由小变大的机会比其他行业更高一些，因为不存在大企业绝对垄断，行业也不会出现赢家通吃的格局。更多的是每一个存活的创新药企都有自己依仗的产品。如百济神州的创立，也是只有一个研发方向，就有高瓴资本一路领投，成长为现在的优秀创新药企业。

3、国家集采政策推动行业进步，带量采购、医保控费腾笼换鸟倒逼传统药企改革，唯有研发能力突出和储备丰富的龙头企业能生存。对于更多刚起步的创新药企业来说，进入国家医保目录，降低了销售门槛，让企业有更多的精力来搞研发，而不是和传统药企来拼销售能力。

4、国产替代，对于过期的原研药，国家推动一次性评价，鼓励药企做更好的仿制药来竞争。对于国外的专利药，国家鼓励药企做me too、me better类产品。在癌症领域有统治地位的K药、O药，现在也被国内恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实的PD-1来慢慢替代。

综上，国家鼓励更多药企去创新，做更多未被满足临床需求的创新药，不再在高端医药产品方面被国外限制。

七、公司估值

对于创新药企业来说，无法采用简单的PE估值，因为在研管线虽然无法产生利润，但是是有价值的，对企业的估值提升是有影响的。

对于管线估值方法以及药物PS估值模式过于复杂，在这里就简单尝试用净利润增速来判断。

信立泰2020年营收27.39亿元，净利润6086.50万，加回商誉减值2.83亿元，实际净利润约3.43亿元，2021年一季报营收7.66亿，净利润1.55亿。现在市值331亿，动态市盈率53倍。

参考创新医药企业平均估值60-80PE，按照三年一倍计算，2023年市值662亿，企业利润需做到8-11亿元，年复合利润增速需做到35%以上。（周五收盘市值360亿元）

考虑到信立坦的销量增速，以及预期2022-2023信立泰新药上市，信立泰仿制药部分全部经过集采之后利润进入稳定期。这个利润增速还是可以达到的。

八、简要总结

从现在市场流行的赛道理论来看，创新药并不是一个好赛道，尤其是在国内。

1、无定价权

产品价格不可控，对于仿制药来说有集采竞价风险。针对在专利期内的专利药，若想产品快速放量，必须进入国家医保目录，产品价格需要药企与医保局谈判议定；而一旦专利过期，又要降价与仿制药竞争。

2、研发不可控

对于创新药研发，有三个十之说：十年研发周期，十亿美元投入，低于百分之十的成功率。研发流程之长，消耗费用之多，让很多企业望而生畏。即使研发成功，获得批件生产上市，还需要不断的临床试验，扩展适应症、展开联合用药试验。

3、销售推广必不可少

国内的医药销售分为院内及院外市场，医药产品的使用者通常无法决定自己使用哪种产品，决定权取决于患者的医生。

对于进入医保目录的专利药产品，需要医药公司的推广宣传，告知医生用药效果、安全性以及产品各方面数据。

对于进入带量采购的仿制药，相对简单一些，药企保证产品完成集采既定用量之后，有推广能力的药企会去抢占医院的余量。

对于院外市场，主要就是线下药店和线上药房。需要药企衡量定价，销售人员去谈判以及铺货。

所以关于创新药的销售，一直都是America、America、America。美国作为创新医药的最大市场，是创新医药企业不能放弃的。

九、信立泰投资逻辑

1、不良业务剥离，器械部分业务分拆，准备科创板独立上市。

2、仿制药部分大多数已经过集采，仿制药部分营收预期已经降到最低。且国家集采结束后，仿制药部分利润有望恢复稳定。

3、公司布局心血管类药物研发，高血压、降糖、心衰领域慢病用药竞争格局较好，长尾效应好。

4、在研管线已经铺开，me too类产品研发失败风险较低，管线将进入收获期，企业即将不断出现新的业绩增长点。

5、美国信立泰规划在海外上市融资来支持全球创新产品的研发，在研重磅FIC产品JK07哨兵数据较好，等待临床一期结果。

Ps：以上是分享者对信立泰的个人见解，不构成购买逻辑！