速递 | 显著延长亚洲肝癌患者生命，Keytruda达到3期临床主要终点

2021年9月27日，默沙东（MSD）公司宣布，在接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的亚洲晚期肝细胞癌（HCC）患者中，重磅PD-1抗体疗法Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期（OS）的主要终点。与安慰剂加最佳支持治疗（BSC）相比，Keytruda加BSC使患者的OS获得具有统计学意义的显著改善。

Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激发T淋巴细胞的抗癌活性。Keytruda于2018年11月获得美国FDA授予的加速批准资格，用于治疗既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

该项随机双盲的3期临床试验纳入了453例亚洲患者，除了试验的主要终点，该试验也达到了无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的关键性次要终点。此外，未观察到新的安全性信号。

肝细胞癌是原发性肝癌中最常见的一种，是全球第六大常见癌症。据估计，2020年全球肝癌新发病例超过90.5万例，死亡人数超过83万例，是全世界癌症死亡的主因之一。肝癌的危险因素包括性别、种族、慢性病毒性肝炎、肝硬化、饮酒和代谢综合征等，确诊时往往已是晚期，其五年生存率不到15%。

“肝细胞癌通常在晚期才确诊，是实体瘤死亡率最高的癌症之一。除了索拉非尼，该疾病的抗PD-1单药治疗仍具有显著未满足医疗需求。”默沙东实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示，“非常令人鼓舞的是，Keytruda在这项试验中显著改善了患者总生存期，我们期待尽快与监管机构讨论这一结果。”

参考资料:

[1] Merck Announces Keytruda® (pembrolizumab) Met Primary Endpoint of Overall Survival (OS) in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma Previously Treated with Sorafenib. Retrieved from September 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210927005200/en