药财资讯 | 映恩生物与基因泰克联手开发下一代ADC；丽珠莱康奇塔单抗获批；和黄医药凡瑞格拉替尼附条件获批上市；同源康氘申艾替尼获批

● 药财资讯

▲关注药财社 聚焦医药界▲

1

映恩生物与基因泰克联手开发下一代ADC

8月28日，映恩生物公告，已与罗氏旗下Genentech（基因泰克）达成全球研发合作及许可协议，基于DUPAC新型有效载荷平台开发面向多个肿瘤适应症的下一代抗体偶联药物（ADC）。

映恩生物将负责药物发现及早期全球临床开发，完成1a期研究后，基因泰克获得合作ADC全球独家许可，并负责后续开发和商业化。

映恩生物将获4500万美元首付款，并有资格获得全部项目合计超10亿美元的开发、监管及商业化里程碑，以及按获批产品年度净销售额计算的分层特许权使用费。

DUPAC是映恩生物四大ADC平台之一，涵盖DUP5、DUP9、DUP10等不同机制载荷，主要针对现有ADC载荷耐药及难治性肿瘤问题。

基于DUP5和DUP9的候选ADC已在多个国际会议披露临床前数据，在耐药肿瘤模型中显示抗肿瘤活性，并在非人灵长类动物中表现出良好耐受性。

2

丽珠医药莱康奇塔单抗获批

8月27日，NMPA官网显示，丽珠医药与鑫康合生物联合开发的莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004，商品名丽倍坦）获批上市，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

该药是中国首个自主研发并获批的IL-17A/F双靶点创新生物制剂，可同时阻断IL-17A与IL-17F，并结合A-A、F-F及A-F二聚体；丽珠单抗拥有其全球开发、注册、生产、销售及分许可独占权益。

Ⅲ期研究中，第12周莱康奇塔单抗组PASI 100应答率为49.5%，司库奇尤单抗组为40.2%，达到非劣效及优效标准；第4周PASI 75应答率分别为65.7%和50.3%。

第52周，每4周和每8周给药组PASI 100应答率分别为75.9%和62.6%，安全性与对照组相当。目前全球已有9款IL-17靶向药获批，仅比奇珠单抗与莱康奇塔单抗同时靶向IL-17A/F。

3

和黄医药凡瑞格拉替尼附条件获批上市

8月27日，和黄医药宣布，凡瑞格拉替尼（HMPL-453，商品名爱领达）获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受系统性治疗、伴FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可切除性肝内胆管癌成人患者。

凡瑞格拉替尼是一款高选择性、强效的FGFR1/2/3口服抑制剂。此次获批基于中国Ⅱ期注册队列研究，共87例患者接受治疗。

经独立审查委员会评估，客观缓解率为42.5%，疾病控制率83.9%，中位起效时间1.4个月，中位缓解持续时间和无进展生存期均为6.9个月，中位总生存期16.6个月。

安全性方面，48.3%的患者出现3级及以上治疗相关不良事件，常见事件包括转氨酶升高、手足皮肤反应、肝功能异常和视力下降；仅1例患者因相关不良反应永久停药，未发生治疗相关死亡。

4

同源康氘申艾替尼获批，正面对比奥希替尼显优势

8月27日，NMPA官网显示，同源康医药自主研发的甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591，曾用名艾多替尼）获附条件批准上市，用于EGFR 19DEL或L858R突变并伴CNS转移的局部晚期或转移性NSCLC成人一线治疗。

该药为可透脑的新一代EGFR-TKI。关键Ⅱ期ESAONA研究纳入224例患者，最新披露数据显示，经BICR评估，氘申艾替尼组颅内客观缓解率为95.5%，奥希替尼组为79.6%；全身客观缓解率分别为89.2%和77.9%。

氘申艾替尼组中位颅内无进展生存期尚未达到，对照组为17.51个月，风险比0.46。此前安全性数据显示，两组3级及以上治疗相关不良事件发生率分别为31.5%和15.0%，氘申艾替尼组主要包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长及粒细胞、白细胞减少，间质性肺疾病和QTcf延长发生率分别为9.9%和4.5%，总体可控。

5

复星医药18.2亿元引进的双抗获批上市

8月27日，复星医药与智翔金泰BCMA/CD3双抗velinotamig（纬利妥米单抗，GR1803）获国家药监局（NMPA）附条件批准上市，用于既往至少接受三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为首个获批的国产原研BCMA/CD3双抗。

GR1803由智翔金泰自主研发，对BCMA的亲和力较CD3高两个数量级，在募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，旨在减少T细胞非特异性激活及相关毒性。

2026年5月，复星医药旗下药友制药以最高18.2亿元获得其大中华区开发、生产及商业化权益；2025年6月，海外权益以最高7.12亿美元授权Cullinan Therapeutics（卡利南治疗公司）。

I期研究共入组60例患者，57例可评估患者ORR为89.5%；180µg/kg推荐剂量队列48例患者ORR为87.5%，≥VGPR、≥CR及MRD阴性率分别为70.8%、37.5%和54.2%。

— END —

撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良

声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。