讲好山东药监故事丨走进华熙生物：标准引领、审评提速助力企业高质量发展

齐鲁网·闪电新闻5月19日讯 近日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进华熙生物科技股份有限公司（以下简称：“华熙生物”）。作为全球最大透明质酸原料供应商，华熙生物在透明质酸原料、终端医疗器械及功能性护肤品领域实现多线布局。在企业发展背后，山东省药监部门通过数字化追溯监管、标准引领与服务赋能，为产品质量安全与创新提速提供保障。

检查提速与服务赋能：助力企业高质量发展

华熙生物相关负责人介绍，省级药监部门通过检查提效、服务赋能等助力企业高质量发展。提供审评审批提速、检查合并等便利，重大变更审评时限压缩70%；建设省药监局审评核查济南分中心（济南市医药创新服务中心），加速科研成果转化，实现监管与服务有机协同。

近两年省药监局锚定“服务赋能、安全护航”工作目标，统筹开展产品出厂检验与出厂放行能力提升专项系列活动。一方面以无菌检验能力提升为突破口，通过系统化理论培训、实操检验评估等专业指导，精准补齐企业技术短板，全面夯实公司无菌检验基础、提升整体质量管理水平；另一方面以健全出厂放行审核体系为抓手，引导企业常态化开展出厂检验能力自查，助力企业搭建标准化、规范化、可追溯的产品质量放行管控体系。既帮助企业精准对标法规标准、厘清合规边界，又推动企业切实压实质量安全主体责任，以专业监管服务保障产品质量安全。

审评提速与靠前服务：助力新产线建设跑出“加速度”

2025年以来，华熙生物新建的三类医疗器械产品生产线、玻璃酸钠原料药生产线相继落成并顺利投产。公司新建原料生产线场地变更项目顺利通过审评及符合性审查，新建制剂产线顺利通过生产许可证变更+生产质量管理规范符合性+场地变更“三合一”审查，使公司新产线得以提前投产。

在此过程中，山东省药监局以企业需求为导向精准施策。主动靠前，通过前置咨询、面对面帮扶等多种形式，指导产线建设和生产场地变更评估工作，大大加速新产线的建设进度。省药监局审评部门接到公司一系列现场核查申请后，迅速响应、科学调配资源，仅用一周时间便完成核查计划及方案的制定并启动现场检查，创下同类项目现场核查时效新标杆。

闪电新闻记者 张吉红 报道