818号令推进会传来重要讯息

6月4日，卫健召开全国推进818号令相关工作会议，会上释放多项重要信息：

截至目前，全国通过相关系统提交、拟依据818号令开展研究备案的项目共计820项。国家生物技术发展中心已完成其中149个项目的梳理审核，14项完成备案、3项不予备案。现阶段审核工作量较大，后续备案结果将分批公布，预计仍有不少项目无法通过备案。此外，目前暂未收到任何项目的转化应用申请。

会议同时明确了备案研究与转化应用的申报边界：凡可按药品、医疗器械路径申报的项目，原则上不再受理818号令备案；仅个性化程度高、或针对罕见病的项目，可依规通过818号令开展转化。按818号令完成转化的项目，后续仍可转为药品申报；但已走药品申报渠道的项目，不得再按生物医学新技术路径开展转化。

各地落地推进方面也出现新动态：广州南沙已开展的细胞应用项目，因不符合818号令相关要求被责令暂停；海南博鳌乐城暂停新增项目备案，正向上级申请下放转化应用审批权限；北戴河地区目前仍在研究适配新规的具体方案。