「资讯」化学仿制药参比制剂 44个审议未通过（附目录）

5月17日，CDE官网发布一则有关43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议。

据CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）（征求意见稿）显示，其中20个目录，20个增补，另外有44个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代；为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。

原文如下：

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2021年5月13日～2021年5月26日（10个工作日）。

附：

（内容来源：国家药品监督管理局药品审评中心 由小析姐整理编辑）