国内未盈利创新药公司进入收获期 首药控股采用科创板五套标准

3月26日消息 3月以来，我国创新药研发保持良好势头中的一个重要亮点是，未盈利的创新药上市公司集中迎来收获期。月初，艾力斯的三代EGFR抑制剂伏美替尼获批上市；上周，荣昌生物的泰它西普、华昊中天的优替德隆获批上市；近日，基石药业的1类创新药普拉替尼胶囊也获得国家药监局批准上市。

在3月19日至3月25日的发布周期内，来自石药集团、首药控股、未名生物、齐鲁制药等的9个创新药获批临床，纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成分的纳入推动了“人民金融·创新药指数”的走高。

9个创新药获批临床

3月19日至3月25日，来自石药集团、首药控股、未名生物、齐鲁制药等的9个创新药获批临床。

普拉替尼是中国首个获批的RET抑制剂，也是基石药业首个商业化产品。据了解，未来，基石药业将推进普拉替尼在中国的研发，更广泛地评估其在包括一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的疗效。3月19日，国家药监局网站显示，基石药业进口1类新药阿伐替尼的上市申请进入了行政审批，如无意外，近日即将获批。

3月16日，首药控股科创板IPO申报材料获受理。根据招股说明书，首药控股本次采用科创板第五套上市标准，本次IPO计划募集资金20亿元，主要用于创新药研发项目、新药研发与产业化基地等。其中，创新药研发项目主要投向公司目前在研的多款核心创新药品，包括SY-707、SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-5007、SY-4835以及KRAS G12C抑制剂的临床前后研究工作，主要涉及肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、实体瘤以及结直肠癌等适应症。项目预计总投资8亿元。

3月24日，首药控股的SY-5007片新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。据悉，SY-5007是首药控股自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的新一代选择性RET小分子抑制剂。临床前研究显示，SY-5007在动物体内多种肿瘤模型中显示了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。该药目前主要的适应症为RET阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌。鉴于SY-5007对不同融合、突变形式的RET阳性肿瘤均有显著的生长抑制作用，未来临床适应症可以进一步扩大，造福更多的肿瘤患者。

近日，石药集团全资控股公司津曼特生物的JMT601注射液获批临床，适应症为复发或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。渤海证券研报显示，JMT601为CD20/CD47双抗。目前，石药集团共有21个创新药被纳入“人民金融·创新药指数”，属于创新药第一梯队企业。

3月19日，晟斯生物的注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(简称晟斯117)获临床试验许可，在12岁以上青少年和成年血友病A患者中开展临床研究。此外，晟斯生物已启动晟斯117国际临床的相关工作。

此外，近期又有3款新冠疫苗获批临床，包括丽珠单抗的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”、康希诺生物的“吸入用重组 新型冠状病毒疫苗（5腺病毒载体）”以及丽凡达的新型冠状病毒肺炎mRNA疫苗。

科创板第五套上市标准解读

《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

科创板对预计市值在10亿、15亿、20亿、30亿、40亿这五个范围的企业制定了相应的上市标准，即五大标准。想要上市的企业只要能够满足其中一个标准就能够拥有申请上市的资格，从这里也可以看出科创板比较人性化的一面，针对不同的企业设置不同的上市标准，有助于帮助各大企业成功在科创板上市。

按照传统板块的IPO标准，创新药与资本市场之间的，是一条鲜明的盈利标准线。不唯盈利论高低，注册制试点下的科创板，对科技创新型企业显示出更多的包容性。把创新作为一项国策，在多元包容的发行上市条件下，“硬科技”企业、创新创业企业被给予更多的上市机会，带来了更多源头活水。(综合：时报新药观察/人民金融等)