「医疗器械」国产化趋势下的潜力细分领域

国内医疗器械国产化是大势所趋，近年来国家不断出台政策鼓励和支持医疗器械的国产替代，受到支持、低国产率的分支，如超声设备、内窥镜、体外诊断仪器，有望迎来国产化加速，相关国产厂商有望受益。

一、我国医疗器械需求快速增长，国家大力推动国产化进程，相关领域将迎来黄金发展期。

医疗器械主要是指直接或间接、单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品，目的是疾病的预防或治疗。与药品主要是化学生效不同，医疗器械主要通过物理方式生效。

1、中国医疗器械市场长期发展的确定性高，但总体上，国内医疗器械行业国产化率仍较低，尤其是高端器械方面。

国内医疗器械市场规模达5300亿元，预计未来5年市场规模复合增长率达15%-20%，增速远超全球（5%-10%）。就国产率而言，除监护仪类产品已基本实现国产化之外（国产率约70%），大部分产品进口品牌长期占据绝对优势，其中超声设备、内窥镜、体外诊断设备等目前国产率仅10%-30%，未来国产替代潜力巨大。

2、国内医疗器械国产化一直是大势所趋，近年来国家不断出台政策鼓励和支持医疗器械的国产替代，将加速相关品类的国产化进程。

国务院发布《关于深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新意见》中明确提出要确保财政资金优先采购国产设备。今年年初国务院发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中明确提出：国产医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

目前，国内部分医疗器械招标项目已明确要求“不接受进口产品投标”。今年以来，浙江省、广东省、四川省等地方已相继发布最新的“进口医疗设备采购清单”，明确“除进口清单外，国产优先，同时清单内的也不限制国产竞争”。

与此同时，国内医疗器械企业在技术层面已明显缩小与国际领先水平的差距。医疗器械属于高投入、高回报行业，产品升级换代周期比药品更短，大量的研发投入可以较快缩小技术层面的差距。2015-2020年，国内医疗器械企业研发投入占销售收入比重由3%升至8%，相较发达国家15%的比例差距明显缩小，许多企业的产品技术水平已经达到了国际领先水准，具备与进口品牌的竞争力，国产替代已具备较好基础。

二、医疗器械国产化具备较大潜力的分支：超声设备、内镜、体外诊断仪器。

超声设备、内窥镜、体外诊断仪器等分支目前国产化率偏低(10%-30%），国家和地方政策推动进院，未来国产化率有望提升，相关国产厂商有望迎来发展机遇。

1、超声设备：当前国产化率30%左右，迈瑞医疗、开立医疗产品技术已达到国际领先水平。

医用超声设备主要用于根据超声波原理进行疾病的诊断与治疗。国内超声设备市场过去5年年复合增速近6%，尤其彩超设备方面已经成为继美国、日本之后的全球第三大市场。

国内中高端彩超设备主流市场仍有外资品牌占据，国产化率在20%左右，但国内厂商迈瑞医疗、开立医疗等在超声设备方面已经具备国际竞争力，且更具性价比优势。迈瑞医疗于2016年第一台国产高端彩超Resona7；开立医疗相继推出了高端系列产品S50、S60，小巧型产品P50、P40、P20、P10等，可满足高端、终端、低端多层次市场需求。

在鼓励国产政策下，国产彩超有望加速抢占市场份额，如2020年8月广东省财政厅明确对于市县级以上公立医院，在配置第2台及以上大型医疗设备时，原则上全部选择国产；市县级以下的公立医院首台配置就要选择国产。

2、内窥镜：当前国产化率不足10%，国产厂商迈瑞医疗、开立医疗、南微医学等均在积极寻求产品突破。

内窥镜主要用途是经过人体的孔道或手术的小切口，进入人体内，用肉眼审视有关部位的异常，从而帮助医生进行诊断和治疗。目前应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备。

受益于微创手术的普及，国内内窥镜需求快速增长，预计未来3-5年市场规模有望实现15%以上增速，但国产化率仍不及10%，高端产品（软镜）国产率不足5%。国内厂商迈瑞医疗、开立医疗、南微医学等均在积极实现内窥镜方面的技术突破。

其中，迈瑞医疗HD3硬式内镜采用三晶片CMOS全高清成像，性能优越；开立医疗2016年推出的高清电子内窥镜系列产品打破了日系厂家在我国内窥镜市场的垄断，得到市场的广泛认可；南微医学内镜手术耗材高频电切开刀注射压力高于进口产品，且价格较大，具备一定的竞争力。

3、体外诊断设备：当前国产率20%左右，国产厂商中迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙领跑。

体外诊断设备主要是通过对检测试剂与人体内物质发生生化反应时所产生的化合物或化学反应进行定量定性分析以得到结论的仪器。国内体外诊断设备行业市场规模从2014年108亿元增至2018年217亿元，年复合增速达19%，未来5年有望保持15%的年复合增速。

目前，进口品牌产品相较国产在技术和布局上处于优势，罗氏、西门子、雅培、丹纳赫四家外企占据近8成的市场份额。随着仪器与试剂一体化的发展趋势，实现仪器进院成为公司发展体外诊断业务的基础。当前，国产体外诊断仪器方面处于相对领先的公司包括迈瑞医疗、新产业、安图生物等。其中，迈瑞医疗仪器产品已实现血液细胞检测、生化分析检测、尿液检测、微生物检测、凝血检测等多领域布局；新产业全自动化学发光免疫分析仪器技术水平已达到国际领先水准。