沃森生物调研纪要整理

以下调研在2019年底完成，最近在整理时更新加入了最新的动态。

问：史上最严《疫苗管理法》实施对公司的影响？

新法对公司、对行业来说是机遇。加大造假处罚力度，鼓励质量提升，鼓励并购，有利于头部企业做大，鼓励疫苗企业参与国际竞争。

问：行业及公司基本情况？

四大疫苗公司垄断了80%份额。印度血清研究所国际化领先。

公司正在推进所有产品的国际预认证。

2018年国内200亿市场。40个产品，大多都在3-8亿。没有重磅产品。

国际化的关键是要研发布局国际重磅产品。

公司布局的EV71手足口病疫苗 和PCV13肺炎疫苗都是大品类。

公司重点发展创新型疫苗。虽然门槛高、投入高 周期长，但护城河也高，回报也高。

公司研产销一体化，20年沉淀。前十年起步， 后十年积累，未来十年走向国际化。

团队特点:国家队、国际化背景，产业化经验丰富。

问：研发和发展规划？

研发投入全行业都比较高。承担了国家多个重大专项。

肺炎方面的专利，上市公司最多。

加大研发投入，缩短国内国际上市时间，国际收入和国内收入同步增长。

瞄准印度血清研究所，目标全球第五大疫苗企业。

产业化：总投入超过20亿，10条生产线，上市6个，设计产能1.5亿剂，目前有700人生产队伍。主要是在玉溪。

问：HPV研发进度？

2价HPV结束临床揭盲，开始申报生产批件。21年开始销售。

（公司的2价HPV临床有2万受试者入组，高于GSK的6K和默沙东的3K,临床终点增加了癌前病变和抗持续感染项目)。

9价HPV三期临床样品已经送中检院检测。

重组EV71疫苗于2019年3月向国家药监局申请临床研究获得受理，2019年6月公司收到重组EV71疫苗的《临床试验通知书》，目前，该疫苗已进入临床研究阶段。

问：9价HPV临床终点设计？

在2价获得批件上市的前提下，9价可以带条件审批（利用2价的抗持续性感染的试验基础），报临床批件有批。这可将9价疫苗试验周期减少2年左右，成功概率也大大提升。

问：盖茨基金会资助用途？

19年11月子公司上海泽润第二次获得盖茨基金资助250万美元，主要用于加速9价HPV临床产业化，WHO预认证（国际组织大宗采购需要）。

资金是一部分，重要的是获得了国际专家指导资源。

问：2019销售情况？

6个品种7个品规，全年突破10亿元。

1-9月 公司批签发增长56.58%，行业增速放缓10%左右。批签发量比较大，营收增速没有那么快。

主要是今年为国家承担了2个1类苗的生产任务，是公司承担社会责任的提现。百白破1500-2000万剂 ，3.5元/剂定价较低。

23价苗当年2017销售收入1个亿，2018-200万剂/4亿，后来受长生影响三季度以后没有发货，全年没有完成目标。2019/300万剂/6亿收入没有问题。

一类苗市场，除西藏新疆青海，已经实现100%中标，

二类31个省市有供应，1.4亿剂。

国际市场：

目前产品出口到国际8个国家和地区。公司是国内唯一一家疫苗原液出口到美国客户。肺炎多糖原液。对方可以用来做成产品，已经完成临床二期试验。三期及FDA获批以后会大量采购。以后其产品在中国的销售也会和公司合作。美国客户实力雄厚，技术领先。本公司的产品出口代表了公司的研发工艺水平的领先性。

问：13价肺炎疫苗上市时间？

2020年1月10日收到13价NMPA注册批件，公司已于1月初组织生产，预计2-3月份向中检院批签发。第二季度产生实质销售。

60万剂动态样品争取销售。可以加速上市，并贡献超过3个亿的销售。正在通过云南省政府等相关部门协调。

问：13价肺炎疫苗营销工作进展？

在18年初报产的时候就启动了国内国际市场营销计划。

国内方面：

目前公司在全国有60多家区域推广商，和EV71同一推广团队，有经验和业绩，老苗和新苗一起来做。

EV71手足口病 疫苗 和13价疫苗都是大品类，接种人群相同 ，销售目标达到50亿应该不难。

公司负责生产销售、配送，他们只是推广。我们看推广商的学术能力和业绩。

不要求推广商只做沃森产品。这样可以降低费用率。

只是目前团队不在沃森的体系内。

2020Q1完成市场准入工作Q2形成一定量的实质性销售。

国际市场：

国际市场也比较急需，明年年底前实现国际销售突破。

13价疫苗国际上 三个方向：大宗采购市场，中等国家政府采购市场（类似1类苗）、中等收入国家的私人市场（2类自费苗）

国际不发达市场可通过WHO盖茨基金会等途径实现一定销售。

中等发达市场空间大公司准备启动WHO PQ认证；

发达市场要通过FDA欧盟认证准入，是公司的中长期目标。

问：沃森13价肺炎疫苗定价策略？

价格，略低于辉瑞13价沛儿，很少有降价的，差价不宜太大。

疫苗市场不是价格驱动性，和国际友商差价大会引起市场对产品品质怀疑。

问：沃森13价肺炎疫苗和辉瑞、康泰的竞争优势？

辉瑞的13价也是和7价做的对照，重点是临床方案不同：

沃森有四个临床中心、样本量大，同时做了免前免后的血清对比测试，更严谨。年龄段从6周到5周岁全部做了对照。

辉瑞在国内只有一个临床中心，他是在免后做的试验。2月龄开始接种-15个月打完4针，超过6个月儿童无法接种。

康泰也是和辉瑞对照，年龄组应该一致。

年龄段决定：一个审批速度。二是，客群不同，覆盖规模也不同。

公司的Hib做了12年，虽然面对国内外竞品和多联多价产品，沃森还是没有降过价，每年还有一定增速，虽然缓慢。

市场并不是由哪一家公司决定。同时市场还有增量。

重点是产能、产业化能否跟得上。

问：13价肺炎疫苗产业化速度？

23价肺炎疫苗，15年722临床试验数据核查，1429个申请，最后只有224个合格，沃森是其中一家；2017年4.19开始到7.28获得批签发报告，历时100天完成了头三批30万剂送检，结果合格，8月2日首批发货。公司内部生产协调高效无缝链接。国家批完后，拿到批件，到上市不会超过4个月。13价也会加速。

问：13价肺炎疫苗产能？

两条肺炎的生产线，每条设计产能2000万剂，同时承担原液、23价和13价。如果市场需求达到3000万剂，公司考虑扩产。

问：沃森13价肺炎疫苗和辉瑞的不同之处，知识产权情况？

13价申报了8项专利还有更多，多糖，从来源、提取纯化、蛋白结合，制剂不添加防腐剂，与辉瑞不同，有自主IP。国家认定重大工艺创新。

问：辉瑞批签发速度慢的原因？

终端供不应求，主要是供应策略。

就在本文整理完成之时，有朋友发来了最新的2020.2.14 沃森生物线上调研纪要，这里一并附上：

问：疫情对HPV2的申报和获批上市有影响吗？以及因为2019年HPV2 五年的跟踪观察期已到，不知道对于预防宫颈上皮瘤样病变的数据如何，疫情对今年下半年计划开展HPV9三期临床入组是否有影响？

2020年HPV2可以获批上市，则HPV9临床批件的临床终点是可以调整为持续感染。HPV2 2020年1月份揭盲了，Q1可以拿到总结报告就可以申报上市了。

问：2019年底可以在四川和黑龙江省公开采购信息里查询到公司的23价肺炎、AC结合疫苗和ACYW四价多糖疫苗都有中标且有的品种略有提价，是否意味着其他省份的中标中都可能调整二类苗的价格呢？尤其ACYW四价多糖疫苗在黑龙江提价较多，但是在四川价格没变，而且价差达到一倍，为什么四川省很多疫苗价格无法调整呢？

由于疫情影响，节前招投标开始的省份也没开始公示（北京比较晚6月才开始招标），只有公示完挂网CDC线上发货以后，企业才能配送。现在只能把货备足报批签发，等CDC工作重点由抗疫转移到免疫后会陆续开始发货。

问：目前疫苗的销售除了需要推广商帮助做推广，介绍一下招投标的销售模式，可以保证每个省都能中标吗，中标的选择条件是什么？

招标由公司内部销售人员做（不是由推广商做），今年的疫情会对Q1的业绩有影响，按往年看Q1也不算是旺季，一季度最高占全年的15%，销售旺季从三季度开始（入学时间以及传染病高发）。

问：2020年AC结合和ACYW多糖在海外销售的占比和计划产量大致是多少？ACYW四价结合进入三期进展如何？

AC结合2019年已经通过世卫组织的预认证（即将获得PQ认证），ACYW四价结合。2025年国内全部产品计划都通过国际PQ认证。

问：13价肺炎疫苗2020年的产销计划如何，疫情是否会对今年肺炎接种的意识大幅提高，导致公司提升生产计划？

3000万剂/年的产能已经建成。下周计划新生产的200多万剂报批签发（1月份就开始生产，这周就已经完成了，如果有省招标公示的就可以开始供货了），之前样本60万剂大概率是可以上市销售的。现在各地因为疫情接种已经停了，除了狂犬疫苗还有接种，预计3月可能可以接种。定价预灌封不低于500元，西林瓶不低于400元，完整年度（2020.3-2021.3）不低于30亿销售额，预灌封预计是600万剂销售指引，市场需要多少就生产多少。借助13价肺炎也想建立自己的营销队伍，预期今年招不超过400人（原有销售人员40多人负责商务招投标和医学推广）。

13价肺炎疫苗临床总结报告是由于辉瑞的7价和13价的，不良反应配合CDC来做

生产基地复工率80%-90%，管理层的复工率是80%。

特别提醒：本文为投资逻辑分享，不构成投资建议。

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