山西省市场监督管理局对临汾市医疗器械工作进行督导检查

根据国家市监总局、省药监局文件精神，为全面掌握临汾市第一类医疗器械产品和生产备案情况，2021年初起，临汾市市场监督管理局开展了以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械产品备案规范管理工作，确保全市第一类医疗器械备案产品安全、有效，备案企业质量可控。

协助市审批局

协助市审批局

清理规范工作开展以来，局主要领导高度重视，主持召开工作推进会，分四个阶段部署清理规范工作。通过为期2个月的监督检查，协调市行政审批服务局注销3家第一类医疗器械生产企业；注销7个不具备相应生产检验能力的产品；对一年以上未进行生产活动和生产条件变化的5家第一类医疗器械生产企业下达通知；对6家企业下达了责令整改通知，阶段成绩斐然。

3月18日，山西省药品监督管理局医疗器械处和行政审批处领导刘波、曹蓉、张若瑾一行到临汾市对一类医疗器械备案清理规范工作进行督导检查，市市场监督管理局副县级干部王红就前阶段的工作进行了详细汇报。19日，督导检查组一行赴侯马对山西德康元科技有限公司、山西健康之路医疗器械有限公司、山西健康动力医疗科技有限公司的一类产品和二类防疫用品生产情况进行检查，实地查看了企业生产状况，并对企业的质量管理体系文件、原材料的采购控制、备案产品的组织生产能力、产品的出厂检验等方面进行了全系统的监督检查。

督导检查组肯定了临汾近一个阶段的工作，要求再接再励，创新思路，稳扎稳打，确保实效。

下一步，临汾市市场监督管理局将按照省药监局工作部署，进一步加强全市医疗器械第一类产品备案工作的规范管理，持续加大以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械生产企业日常监督检查力度，严格规范企业生产行为，完善质量管理体系，落实企业主体责任，注重医疗器械产品科普宣传和消费警示，确保公众用械安全。

来源：临汾市市场监督管理局