未来10年专利到期重磅药物（4）——阿哌沙班

百时美施贵宝和辉瑞畅销药物Eliquis（阿哌沙班）的仿制药已经获得FDA临时性批准。但多亏了和解协议和去年的一场关键诉讼，这两家公司至少在2026年之前都能抵挡住成本更低的竞争对手。

自近十年前首次获得批准以来，这种抗凝剂已成为辉瑞和BMS的“明星”产品，Eliquis由BMS发现之后和辉瑞共同开发和商业化，去年的销售额为91.7亿美元，比2019年增长16%，跻身2020年全球最畅销的五大药物之列，两家公司平分利润和亏损。

但多年来，这对组合一直在努力对抗仿制药竞争对手。例如，2017年，BMS 和辉瑞对25家已向FDA 递交上市申请的仿制药公司发起了专利侵权诉讼。

同年8月，美国专利商标局授予Eliquis一项关键组合物专利，将其保护期从2023年2月延长至2026年11月。该抗凝药物的另一项制剂专利2031年才到期。

百时美施贵宝和辉瑞最终与其中几家竞争对手达成了法律和解，其中包括Mylan（现为Viatris）和Micro Labs，后者两款仿制药在2019年底前获得了FDA的临时批准。然而，并非所有竞争对手都让步。

今年8月，这两家公司又取得了一场重大胜利，特拉华州地方法院的法官支持了Eliquis的专利，驳回了Sigmapharm、Sunshine Lake和Unichem的挑战。这一胜利使Eliquis在未来数年里牢牢守住了市场，从而避免了上诉或未来挑战。

对于BMS来说，这是一个重大收获，该公司面临着Eliquis、Revlimid和Oppo这三项十年来最大的专利悬崖。即将到来的仿制药竞争让这家纽约制药公司陷入了收购狂潮：以740亿美元收购Celgene, 131亿美元收购MyoKardia。

该公司的首席执行官GiovanniCaforio在今年早些时候的年度摩根医疗保健会议上表示，即便如此，公司仍有“很大的财务灵活性”来完成更多交易。

辉瑞对即将出现的仿制药对手也并不陌生。2026年，该公司将面临自己的专利悬崖，其中包括Eliquis、前列腺癌治疗药物Xtandi（恩扎卢胺）和最畅销药物Prevnar 13（沛儿 13）。

对于辉瑞来说，Eliquis在2020年的收入为49亿美元，同比增长18%。分析人士预计， 2026年的专利到期将会使辉瑞损失200亿美元的销售额。

目前，还不清楚Eliquis仿制药何时开始进入市场。BMS表示，仿制药将在2026年之后但2031年之前进入。分析师认为仿制药要到2027年才会参与竞争，因为可能会因FDA规定的儿科扩展计划而增加6个月的市场独占权。

附表：未来10年专利到期重磅药物Top 15

奥运会，武田和中国的MNC