新药产品产业化提升和推广项目可行性研究报告

1、项目建设内容

（1）新药 IV 期临床试验提升研究

公司将根据 2015 年新药“蛇脂参黄软膏”所获得国家药品注册批件的要求，持续对该类药品进行 IV 期临床试验，重点研究产品的安全性，开展 3,000 例中心临床研究，开展说明书修订补充注册研究，并在药品批文到期之前，开展产品再注册申报、专利成果申报等工作，获取产品再注册批件。

公司新药“蛇脂参黄软膏”具有杀虫止痒、清热燥湿的功效，随着新药的规模化生产和营销推广，预计能够带动公司其他功能性化妆品的销量。因此，公司拟在本项目中同步开展祛痘和祛皱保湿系统功能性化妆品的研发工作，未来将与新药产品形成市场互补，带动公司整体皮肤病类中药品种的营销规模。公司将开展以“柯医师”为品牌的相关功能性化妆品的研发，形成至少 5 个品种类的功能性化妆品，并通过临床观察，获取功能性检验报告，并为相关产品申请相关专利，提升产品的品牌知名度。

（2）定制化生产线建设及前处理车间设备升级

公司拟按照新药“蛇脂参黄软膏”产业化的需求，配套扩建软膏剂生产车间，实现生产线设备的专用，减少生产过程中交叉污染的风险。在建设过程中，公司将引入安装自动化软膏灌装-包装在线检测智能化生产线。同时，公司计划对原有共 1,600 平方米的中药前生产车间进行设备升级。该车间原有的粉碎机等老旧设备已经无法满足公司现有产品的生产需求，公司将引进新型的自动化环保粉碎设备，并对车间配套管网及设施进行改造升级，优化提升制造水平，提高生产效率。

蛇脂参 黄软膏产品具体情况

（3）新型营销平台研发

未来公司拟将“蛇脂参黄软膏”申请转为非处方药，为了配合公司未来转为非处方药的“蛇脂参黄软膏”及配套的功能性化妆品的营销工作，公司拟根据其疗效及需求特点，建设以新药产品为主导的太安堂皮肤病+美容的销售推广平台。为此，公司将聘请专业的营销团队，来完成营销平台的搭建和推广工作。同时，公司拟委托第三方软件信息开发公司，进行营销平台软件的开发，通过短视频和直播带货等新型移动营销方式，来推进公司产品的市场化传播。

2、项目实施的必要性

（1）进行 IV 期临床研究，满足公司新药药品再注册需求

2015 年 1 月 22 日，公司收到国家食品药品监督管理总局核发的“蛇脂参黄软膏”的新药证书和药品注册批件，经审查，该药品符合药品注册的有关要求，批准注册。2015 年 11 月 16 日，公司收到了国家食品药品监督管理总局核发的“蛇脂参黄软膏”的补充申请批件，并获得药品批准文号“国药准字 Z20153056”，该药品正式获批准生产上市。根据国家食品药品监督管理局印发《药品注册管理办法》，申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 I、II、Ⅲ、IV 期，新药批准后需要进行 IV 期临床试验，进一步确认产品安全性和有效性。因此公司需在“蛇脂参黄软膏”批件有效期届满之前按要求完成 IV 期临床研究，并对药品进行再注册。

本项目中，公司将针对新药“蛇脂参黄软膏”进行 IV 期临床试验，对该类新药进行应用研究，完成产品有效性和安全性确认，对产品说明书安全内容进行补充。同时，公司也将组织专门的申请团队来对“蛇脂参黄软膏”进行再注册，以满足《药品注册管理办法》的要求，领取药品再注册批准文件，使公司药品能够继续上市生产销售。该类药品的进一步研究和再注册将不断优化公司的皮肤类药品，进一步奠定公司在中药皮肤药细分市场的竞争优势，将对公司的产品销售及经营业绩带来积极影响。

（2）细化新药生产线，提升公司药品产业化水平

公司在中医药产业内深耕多年，已成为国内知名的中医药生产销售企业。近年来，公司逐渐形成了皮肤类、心脑血管类、生殖健康类三大优势系列药品格局。未来，公司将继续以中医药产业为发展方向，持续进行各类中医药产品的研发、生产和销售工作，加快发展成为高科技大型药企。其中“蛇脂参黄软膏”是公司近些年重点研发的皮肤类中医药项目，公司在“蛇脂参黄软膏”的研发、注册、生产和销售整个过程中投入了大量的人力物力资源。2017 至 2019 年间，该药品共为公司实现了约 3,000 多万元的收入。未来，该产品将作为公司皮肤类中医药的主打产品之一，持续为公司带来巨大的收益。

公司已经建设有专门的软膏生产线，但受到公司之前中药类软膏剂品种单一以及工艺限制等原因，公司的软膏剂生产车间目前仅配置了消炎癣湿类膏品种的生产设备，整体产能也低于预期水平。同时，该厂区原有的中药前处理车间中设备老旧，不能再满足公司现有产品的生产需求。公司在对该类药品进行 IV 期临床试验，并完成药品再注册程序之后，将对该药品进行大规模生产，并在市场上进行大量投放。同时，通过“蛇脂参黄软膏”的推广，公司也希望能够带动其他功能性化妆品的销售，从而不断提升公司皮肤类产品的整体销量。

在本项目中，公司将针对新药“蛇脂参黄软膏”定制专门的生产线，用于该药品以及相关功能性药品的生产。通过生产线的建设，能够实现生产线设备的专用，减少生产过程中交叉污染的风险。通过对原有软膏剂生产线进行提升改造，引进安装自动化软膏灌装-包装在线监测智能化生产线，能够克服公司新药所面临的的产能瓶颈问题，快速扩大产量，从而对公司整体的营业收入带来正面作用。

（3）搭建新型互联网营销平台，完善公司营销网点布局

公司自成立以来，就始终把营销网络建设作为公司发展的重要内容。特别是公司自上市以来，通过扩充营销人员队伍，增加办事处数量，使得公司产品实现销售数量和利润的快速增长。目前公司已经建立起以北京、上海和广州为中心辐射全国多个省市地区的营销网络。此外，公司通过子公司康爱多以网上药店以及移动电商 APP 作为主要的网络销售平台，同时在天猫、京东等国内领先的第三方网络购物平台上开设康爱多官方旗舰店，向广大消费者提供各类药品和医疗器械等商品。

建立多层次、高水平的营销网络体系是企业能够保持市场核心地位，实现销售收入持续增长的前提，而各类新型的营销方式为公司的新药营销提供了新的思路。近年来，以短视频营销和直播带货营销为代表的各类新型营销方式逐步崛起，为公司的功能性化妆品及部分非处方药销售提供崭新的营销渠道。在本项目中，公司计划与第三方专业的信息技术开发公司合作，完成新药销售平台软件的开发，布局短视频和直播带货等新型营销渠道。通过这些新型营销渠道的布局，有助于公司进一步向市场推广“蛇脂参黄软膏”新药产品以及相应的功能性化妆品，推动公司皮肤类产品的市场化进程，完善公司整体营销网络布局。

3、项目实施的可行性分析

（1）皮肤病用药市场需求广阔，多途径推广确保销售规模

皮肤病具有“发病率高、传染性强、复发率高”等特点，随着社会的发展，生活节奏加快、生态环境恶化、饮食和作息时间不规律等因素导致皮肤病发病率不断提高，皮肤病的致病因素也在不断升级。据数据统计，2014 年我国皮肤病总患病率为 1.23%，约有 1,600 万人患有不同程度的皮肤病，目前这一人数仍在快速增长中1。《2019 中国卫生健康统计年鉴》数据显示，2018 年中国各级医疗卫生机构皮肤科门诊和急诊人次数量达到 11,294 万次2。2011 年我国皮肤病药物整体市场规模约为 138.37 亿元，2017 年该数据增长至 220 亿元，期间年复合增速达 4.68%。皮肤病药物市场在未来需求规模广阔，公司新药“蛇脂参黄软膏”拥有较大的市场空间。

公司将通过多种方式开展针对新药“蛇脂参黄软膏”及相关功能性化妆品的推广营销活动。首先，公司在原有的销售渠道基础之上，持续加大对市场的开拓，并将根据“蛇脂参黄软膏”的产品特性制定针对性的营销策略。公司将加大营销团队的建设，进而加强产品的市场推广力度。同时，公司还将采用专业化临床学术推广模式，利用覆盖全国的专业学术网络，通过遍布各地的办事处组织学术推广会议或学术研讨会推广产品，进而获得广大临床医生和患者对产品的信任和支持，提升产品的专业形象。其次，公司将通过康爱多网上药店来进行线上医药产品零售推广；在销售药品的同时，也提供售后跟踪、药师用药指导、用药提醒等增值服务，进一步扩大产品的受众群体。

最后，为了保证新药“蛇脂参黄软膏”的推广营销效果，公司在本项目中计划建设新型互联网营销平台，在该新药转为非处方药之后，通过短视频、直播带货等新型营销模式，促进“蛇脂参黄软膏”以及相应功能性化妆品的销售。通过对公司原有销售渠道和推广模式的升级，以及新型营销平台的建设，公司能够保证项目达产后产能能够有效消化，进而推动整个公司营业规模的增长。

（2）丰富的药品研发和注册经验为项目提供技术和经验支撑

本项目的建设内容包括对于公司新药“蛇脂参黄软膏”的 IV 期临床试验和再注册工作，以及祛痘、保湿系列皮肤功能性化妆品的研发。因此，公司要确保本项目的成功实施必须拥有丰富的研发经验以及药品注册经验。

在药品研发方面，公司通过多年的发展已经形成了一套先进的研发体系，并获得了多项自主知识产权及专利技术成果，设立了博士后科研流动站、广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心、中国中药协会嗣寿法、皮肤药研究中心、中华中医药学会皮肤病药物研究中心等研究平台，还先后承担了 1 项国家火炬计划以及多项市级火炬计划项目。公司具备较强的中药皮肤药研发实力，为本项目的顺利实施提供坚实的研发基础。

在药品注册批件申请方面，公司组建专门的药品注册团队，紧跟国家及地方药品注册管理办法的变动趋势，帮助公司更好地进行药品注册申请。截至目前，公司拥有软膏剂、丸剂等多个剂型的近 400 个药品品种的生产批件，其中包括麒麟丸、祛痹舒肩丸、心灵丸、通窍益心丸、参七脑康胶囊、丹田降脂丸等多个国内独家品种和特色品种。这些药品的注册申请经验将为新药“蛇脂参黄软膏”的再注册申请提供丰富有效的经验支持，推动本项目建设内容的顺利实施。

（3）丰富的营销网络建设经验保障新型营销平台建设的顺利开展

本项目的建设内容包括建设以“蛇脂参黄软膏”产品为主导的太安堂皮肤病和美容的销售推广平台，不断完善公司多层次、多样化的营销网络布局。这就要求公司具有丰富的营销网络建设经验，能够分析消费者的具体消费需求和特点，有针对性的进行营销网络的布局和拓展工作。同时，新型的营销网络也对公司的销售、结算、仓储、物流等系统提出了新的挑战，如果公司缺少相应的应对经验和措施，很可能导致消费者的消费体验较差，或者产品的推广效果较差等负面结果，影响本项目和整个公司的收益水平。

近年来，公司在准确把握中成药销售市场发展趋势的基础上，大力加强自身的营销网络建设，逐渐突破了中成药制造企业销售的区域性限制，形成了以北京、上海和广州为中心辐射全国多个省市地区的营销网络。同时，公司通过自身营销

人员与药品批发商和零售商的密切合作，确保了销售渠道的畅通，有效地提高了营销团队的工作效率和公司的销售业绩。此外，公司通过子公司康爱多以网上药店以及移动电商 APP 作为主要的网络销售平台，同时在天猫、京东等国内领先的第三方网络购物平台上开设康爱多官方旗舰店，向广大消费者提供各类药品和医疗器械等商品。康爱多还拥有高效的，由大数据推动的仓储物流配送体系，以及完善的会员管理和服务体系，能够将厂商、用户的流量有效整合。这类互联网营销平台建设经验将能够有效地应用于本项目中的新型营销平台建设之中，帮助项目建设内容的顺利开展和实施，并确保营销平台的建设质量和推广效果。

（4）完善的医药研发管理制度和质量控制制度确保公司新药的研发效果和生产质量

药品作为一种特殊的商品，消费者尤其关注其功效、质量以及副作用。本项目的建设内容包括公司新药“蛇脂参黄软膏”的 IV 期临床试验和再注册工作、功能性化妆品的研发、新药定制化生产线的建设和新药的推广营销平台建设，在这其中，公司新药的疗效、安全性和确证性、生产的质量控制水平等有着至关重要的影响。一旦公司的新药疗效不符合预期，或者存在较重的副作用，亦或者公司的质量控制制度不完善导致在生产过程中新药质量不达标准，都会对公司新药的临床试验、再注册、生产、推广、销售等工作产生重大的负面影响。因此，公司必须有着完善的研发管理制度和药品生产质量控制制度，来确保上述情况不会发生。

目前，公司已经建立起了包括《新产品开发管理制度》、《科技计划项目管理办法》、《技术成果管理办法》等一整套研发管理制度办法。以《新产品开发管理制度》为例，该制度覆盖公司新产品开发的立题分析、研究试制、功效试验、申报审批、投入生产等一系列重要环节，并对新产品的质量研究、性能测试等提出了较高的要求，以确保产品开发质量符合标准要求。在生产环节，公司同样制定了严格的质量控制制度体系。在原辅材料采购环节，公司对所有药材均制定了高于《中华人民共和国药典》标准的企业内控标准，作为判断原辅材料质量是否合格的依据，并通过物料进厂取样前验收与入库前质量检验室检验两个主要控制点对原辅材料质量进行控制。公司药品的生产按照 GMP 标准实施，目前软膏剂、

丸剂等剂型的全部生产车间均以通过国家 GMP 认证，生产过程中的产品质量控制关键点包括半成品质量检验、成品检验和成品放行三个环节，以保证公司所生产药品的质量。

4、项目投资概算

本项目预计投资总额为 11,893 万元，其中 11,282 万元用于建设投资，612万元用于铺底流动资金。建设投资具体包括设备购置费用 3,720 万元，研发费用2,850 万元，建筑工程费用 2,600 万元，软件购置费用 2,000 万元，项目预备费112 万元。

5、项目实施的效益分析

经测算，项目财务内部收益率（税后）为 29.83%，静态回收期（税后，包含建设期）6.53 年。