中药复方制剂可不做临床试验，这样真的符合中医“特点”吗？

近日，《中医药法（草案）》二审稿发布，其中最引人瞩目的是，生产符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。有一些人士担忧，中药如果不做临床试验，安全性将更缺乏保证。而支持者认为“以西药的思路审评中药并不科学”，“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末”。

到底中药复方制剂要不要临床试验，又引起一地口水。

讨论这个问题，应当明白中医的传统理论与现代中药的标准化需要。如果不能把这两个问题结合起来，讨论无论如何激烈，也只是各说各话。现在我就试着把两个问题结合起来，理一理这几个方面的问题：

其一，“经典名方”如何认定？在中医界，对经典名方当然有公认的内容，比如有的答主提到的《伤寒论》和《金匮要略》。但是，既然是作为规则的一部分，那么，就需要明确认定，来自哪里的方子，才可称为经典名方。如果不进行明确界定，恐怕还会带来不必要的争端。

其二，既然是“经典名方”，自然是经过了千百年的临床使用，行之有效的方子。这一点无论学中医的还是出身西医的，都不应当否认。这些方子，完全可用经过千锤百炼来进行评价，也就是说，方子本身的有效性，是经过了千百年的临床试验和运用之后，证明了其完全性有效性的结果。

其三，“经典名方”与复议制剂是不是一回事？复方制剂是通过名方的配伍，通过现代制药工艺制作，用药的方式有较大的不同。而“经典名方”的使用，多和现代中药复方制剂不同。因此，两者有极深渊源，但并不能完全进行等同。从中医理论和实践来看，同样的药，不同的用法，有的时候都会产生非常大的差异。承认这一点，想来对来自中西两领域的医者来说都不太困难。

其四，复方制剂是一种标准化生产方式，现代中药要进行大规模标准化生产，要应用于广泛的不可知人群，脱离了中医师个人的经验和对病人个体的具体观察，必然需要对普适性的安全问题进行解释，找出答案。

综上所述，经典名方是经过临床试验了的，这无可置疑，但复方制剂不能等同于中医师对经典名方的直接运用，其使用方式和环境的改变，以及脱离传统中医师以个体经验进行个体观察的环境，安全性不能完全保证；而现代中药的标准化工业化生产，广泛运用于不可知大规模群体，也需要有更安全的报告。因此，来源于中医经典名方的复方制剂，同样需要临床试验，但由于中医与西医的区别，中药复方制剂的临床试验安全性研究，应当有队伍中医理论和实践基础的标准，而不应完全按照西药的标准来进行。