冠心病精准评估添“利器”｜上海市科学技术奖

2022年度上海市科学技术奖

强国复兴有我

优秀创新成果展示

今年5月，科技蓝闪耀上海。期间，暌违两年的上海市科学技术奖于5月26日在上海展览中心再度揭晓。胸怀“国之大者”，坚持“四个面向”，一大批标志性成果竞相涌现，为正处于关键跃升期的上海国际科技创新中心建设增添底色和亮度。

2022年度上海市科学技术一等奖获奖项目优秀创新成果来啦！本栏目以“强国复兴有我”为主题，重点围绕项目要解决的问题、取得的重要创新、实际应用效果等方面，向社会公众展示获奖成果。

本期“档案”大揭秘

项目名称：计算冠脉生理学与斑块易损性评估的关键技术与临床应用

完成单位：上海交通大学 等

完 成 人：涂圣贤 等

奖励等级：技术发明奖一等奖

冠心病是全球非传染性疾病的首要致死原因，是我国及国际的重大公共卫生疾病。我国现有冠心病（包括慢性与急性冠状动脉综合症）患者人数高达1139万人，且多年呈持续上涨趋势，严重威胁人民的健康。

上海交通大学生物医学仪器研究所CIIIC实验室研发现场

如何对冠心病进行精准诊断？上海交通大学生物医学仪器研究所涂圣贤教授带领的心血管创新器械与智能计算实验室（Cardiovascular Innovative Instrument and Intelligent Computing Lab，CIIIC）展开了原创性的研究，研制了系列计算生理功能学与斑块易损性智能评估的创新技术，形成了对慢性冠脉综合征患者冠脉生理功能与急性冠脉综合征患者易损斑块精准评估的一站式系统，从精准诊断、优化治疗以及预测远期不良事件等方面全面提升现有冠心病患者诊疗评估技术。

01 突破“卡脖子”技术，

提供冠心病诊断新方法

冠心病最常见诊断方式是进行冠状动脉造影术，俗称“做造影”，最常见的治疗方案是经皮冠脉介入治疗（PCI），即“放支架”。冠脉狭窄导致心肌缺血是临床上决定冠心病患者进行PCI的关键依据。目前国内多数患者是医生根据自己的经验，对做造影获得的X光影像目测判断冠脉狭窄程度以确定是否放支架。但是，狭窄不代表心肌缺血，近年来多个临床研究也证实了仅仅通过狭窄去判断心肌缺血是不准确的。临床指南推荐诊断冠心病的“金标准”是有创血流储备分数（FFR）技术，需要通过将压力导丝穿刺输送到冠状动脉病变远端，同时给患者注射微循环扩张药来诱导最大充血进行测量。FFR可以定量评估冠状动脉病变狭窄到底对于远端血流产生了多大的影响，但该项技术被国外头部企业垄断，同时，实施FFR检查需要使用一次性耗材压力导丝，耗材费用高，手术过程较为复杂。

“我们希望能为临床医生提供简便可靠的冠脉功能评估工具，从而普及冠脉功能学评估并规范冠心病患者的诊疗流程。”涂圣贤说。

QFR检测仪在中国医学科学院阜外医院应用的场景

近年来随着医工交叉研究的不断深入，科学工作者们用工程技术方法来解决临床应用中的医学问题。CIIIC团队对血流动力学和医学影像学进行探索，寻找血管中血液流动导致能量损失的关键要素，并把它们进行量化。随着研究的推进，团队创新性提出了快速计算血流储备分数的新方法-定量血流分数（QFR），在国际上首次实现了无需压力导丝、患者无需注射微循环扩张药，仅使用造影数据即可在导管手术室术中实时快速准确计算FFR，获得心肌缺血程度评估。

QFR不仅可以在放支架前对患者狭窄是否导致心肌缺血进行精准评估，其特有的植入虚拟支架后血流储备分数计算与手术规划系统，也可以给医生提供可量化的支架尺寸，在支架植入前精准模拟术后效果，助力医生更精准地开展支架手术规划。从患者角度出发，可以为患者缩短诊疗流程，让他们直观了解手术的必要性，节省不必要的手术开支。QFR也是国际上同领域唯一完成上市后大型随机对照临床试验验证的计算冠脉功能学评估技术，发表在知名临床期刊《柳叶刀》的FAVOR III China研究结果表明，相较于传统造影，QFR指导的冠心病患者介入治疗可以降低35%的术后风险。

随后，CIIIC团队将QFR技术成果应用于血管内光学相干断层成像（OCT），创新性地结合OCT血管内高分辨率解剖成像与高精度冠脉功能学评估方法光学血流分数（OFR），实现了“一次成像，两个结果”，一根导管同时获得OCT成像与心肌缺血评估，功能性冠脉狭窄的准确度达到93%，这一技术为冠心病的精准诊断再添利器。

美国经导管心血管治疗学术会议TCT手术转播展示OFR指导心脏介入手术现场

02 提出斑块虚拟组织学与

斑块易损性评估新技术

多年来，科学家们不断深入了解冠心病的病理基础，其中动脉粥样硬化是主要原因之一，而动脉粥样硬化进展过程可形成易损斑块，该斑块会突然破裂，随之形成血栓，将动脉血管迅速堵塞甚至堵死，引发心肌梗死等。

“知己知彼，百战不殆”，CIIIC团队想到如果可以准确地识别易损斑块的结构信息，是不是可以帮助医生及早发现高危病变和预防心脏不良事件的发生？

CIIIC团队发明了基于人工智能技术的OCT斑块虚拟组织学技术，创新性实现动脉粥样硬化斑块多种成分和炎症标记物的自动识别，将易损斑块的识别推向智能化和客观化，对于病变的风险分级以及预测临床事件具有指导意义。其分析速度为7毫秒/帧，大幅度提升了影像的解读效率，可以满足实际临床使用的实时性要求。

而易损斑块进展不仅与斑块的成分、形态相关，还与斑块所处的力学环境密切相关。CIIIC提出了一种量化评估斑块易损性的新指标——脂质纤维帽比值（lipid-to-cap ratio, LCR），联合光学血流分数（OFR）共同评估，可以大幅度提升冠心病患者远期临床事件的预测能力。

03 产学研医通力合作，

共同促进健康中国发展

在国家健康中国战略和创新驱动发展战略指引下，CIIIC推动产学研医深度合作，利用上海交通大学生物医学工程专业医工交叉学科优势，联合上海博动医疗科技股份有限公司以及国内外多家知名心血管病医院进行深入合作，完成序列关键冠心病精准诊断技术突破。同时，结合国内高新技术产业转化优势，在心血管成像与人工智能领域展开前沿科学研究和临床应用研究。

涂圣贤团队获得全球心血管器械最佳创新奖与Jon Dehaan基金会奖金

自2018年以来，CIIIC关键核心技术QFR、OFR所转化的产品通过国家药品管理局创新医疗器械特别/优先审批通道并获得三类医疗器械注册证，最新一代的QFR技术也获美国FDA突破性医疗器械认定。2022年基于这些核心技术的项目获得由欧洲心脏介入治疗年会EuroPCR评选的全球心血管医疗器械最佳创新奖与Jon DeHaan 基金会奖金（20万美元），成为该奖项设立以来首次颁发给来自亚太地区的项目，中国智造的创新医疗器械技术逐步走向世界舞台。

CIIIC坚持中国原创技术的研发，计算生理功能学与斑块易损性智能评估的创新技术不仅能提高冠心病诊断的准确度，也可以降低患者介入治疗的不良心血管事件发生率，解决冠心病诊疗的实际问题，助力“健康中国2030”精准医疗、智慧医疗的发展。