六周给药强效降脂！中国心血管领域创新药首登柳叶刀

信达生物制药集团今天（11日）宣布，自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究结果，已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇。据悉，这是中国心血管领域创新药的临床研究首次在柳叶刀杂志发表。

近年来，PCSK9抑制剂作为能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床实践的认可。但是中国此前仅有进口品种上市，便利性存在一定局限。今年，信达生物自主研发的信必乐®的上市打破了这一局面，为我国血脂临床管理带来了全新治疗选择，可用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。这是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，也是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK9抑制剂，并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。

研究发现，在长给药间隔下（4周或者6周），托莱西单抗均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，对其他血脂指标也有明显的改善作用，整体数据表明中国非家族性高胆固醇血症患者接受托莱西单抗的治疗后获益明显，安全性良好。

“此次研究为中国高胆固醇血症患者的临床治疗提供了高质量的循证医学证据，托莱西单抗为中国非家族性高胆固醇血症患者带来了新的治疗选择。”霍勇说。

（苏报融媒记者 董捷）

编辑：小冉