成功“出海” 百奥泰托珠单抗注射液在美获批上市

新京报讯（记者刘旭）10月9日，百奥泰发布公告，合作伙伴Biogen International GmbH（以下简称“Biogen”）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知。这是百奥泰第一个获得FDA上市批准的产品，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。

BAT1806（托珠单抗）是一款由百奥泰参照雅美罗（托珠单抗）开发的生物类似药，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。BAT1806（托珠单抗）是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。百奥泰BAT1806（托珠单抗）注射液已获得国家药品监督管理局批准上市，注册商品名称为施瑞立，是我国批准的第一个托珠单抗生物类似药。

百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。海外上市进展方面，除在美国已获批准，百奥泰BAT1806（托珠单抗）注射液于2022年9月收到欧洲药物管理局（EMA）上市许可申请获得受理的通知。

校对 柳宝庆