张江片区：改革带来的每一次变化，都是为了更好地鼓励创新

上海自贸试验区成立以来，以科技创新和制度创新双轮驱动引领高质量发展，让一批创新企业实现跨越式发展。这一点，在上海自贸区张江片区内最为凸显，这里，改革带来的每一次变化，都是为了更好地鼓励创新。

以制度创新促科技创新，张江片区已形成具有国际竞争力的创新发展环境，全力打造科学新发现、技术新发明、产业新方向的重要策源地。

数据显示，今年上半年张江科学城实现地区生产总值1512亿元，同比增长10%。从1月至7月的数据来看，张江科学城主要指标，在经营总收入、固定资产投资、税收及一般公共预算收入保持两位数高速增长，各项经济指标稳中向好。新引入企业1861家，全社会固定资产投资268亿元，同比增长32.4%，投资活力加速释放。相比年初目标，新增一批优质重大项目落地，截至8月底，累计开工32个，完成年度目标的78%，总投资约390亿元。

1月至7月，三大先导产业引领优势明显。生物医药产业营收约818.8亿元，同比增长23.2%。4款1类创新药获批上市；人工智能产业营收约428.1亿元，同比增长25.2%；集成电路产业营收约921.5亿元，同比增长2.1%。

以制度创新促科技创新

上海自贸区建设发展的十年，是中国生物医药产业能力不断提升的十年。上海积极推进药品上市许可持有人MAH制度试点，加速张江生物医药原始创新和产业化进程。

药品上市许可持有人试点（MAH），彻底打破了药品上市许可与生产许可的“捆绑式”管理体制，药品上市许可持有人享有药品的所有权，可自行生产或者委托给其他符合资质的生产企业生产。张江的新药研发企业再鼎医药、华领医药、百济神州、和记黄埔等成为了首批药品上市许可持有人试点MAH企业。

在MAH制度试点的“加持”下，去年9月，华领医药国家1类新药华堂宁（多格列艾汀片）正式获得国家药监局批准上市。作为一款治疗成人2型糖尿病的全球首创新药，今年预计进入2000家医院，造福更多的患者。

“去年9月30日获批，10月28日上市销售，正好经历了近一年。我们总共投入了20亿人民币，和以往一款新药需要投入十亿美金相比，我们可以说是‘多快好省’地完成了一个新药，这也是得益于自贸区的制度创新。”华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官佘劲说。

MAH制度是一项与世界接轨的制度，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣。

同样诞生于张江的抗结直肠癌新药呋喹替尼是上海通过MAH制度试点上市的第一个1类国产创新药。当时，和黄医药作为持有人，经营范围却不包括销售，很快市场监管部门又为其办理了变更登记，发出全国首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照。这一变更，又对后续申请的一大批企业有了借鉴意义。

市药监局给出了这样一组数据：2016和2017年两年，上海一共仅1个1类国产创新药上市，到2021和2022年两年，一共有12个1类国产创新药上市。以华领医药为例，得益于此项制度创新，省去了两年时间和上亿元生产线投入，加快了新药上市步伐。

“自贸区的建设发展为创新药企业发展带来了新的机遇。药品上市许可持有人（MAH）制度试点，实现了张江研发、上海制造，企业得以专注于研发工作，并且实现了药品的加速开发和上市；得益于自贸区创新人才资源的流动，企业也能够吸引优秀的全球医药研发人才，大大提升了企业的创新能力。”佘劲说。

铺设一条创新“高速路”

创新土壤没有最优，只有更优。自贸区制度创新，主动突破以往科技产业环节的壁垒，激发科技创新策源澎湃动力。

生物医药和集成电路是张江两大“拳头产业”，不少企业的货品均需通过空运，从海外进出口大量试验试剂和生产材料。尤其是许多生物医药企业的试剂剂量小、批次多，企业要提取这些空运货物，过去只能在浦东机场走一般货物的通关程序，费时费力又费成本。

自上海首家机场区域外的空运货物海关监管场所——张江跨境科创监管服务中心落地后，通关模式由原来的一般通关模式变为直通模式。直通模式运营后，企业可在张江跨境中心内一站式完成货主抽单、报关、卡口实物确认、查验、提货等手续，通关时间从2-3个工作日可缩短至6-10小时完成。

在张江跨境科创监管服务中心不远处的上海泓明供应链有限公司深刻感受到自贸区改革的红利。

“全国国际贸易单一窗口的推出，让企业可以依托互联网的高速发展在全国范围内展开线上申报，泓明供应链第一时间在上海建立了全国一体化智能通关中心，实现一点接入全国通关，真正意义上做到‘让信息多跑路、让企业少跑腿’。”泓明供应链集团关务高级经理白沥介绍说，全国通关一体化的集约化和数字化极大地提高了通关时效和人效，公司通关时间缩短了150%以上，通关人效年均提升50%以上。

激发创新活力的步伐从未停歇

随着生物技术的快速发展，企业对研发用特殊物品量的需求以及进境快速通关的需求日益增多。为解决生物医药特殊物品进境难的问题，进一步加强对进境特殊物品的安全监管，张江片区建立白名单和联合监管制度，开展生物医药特殊物品进境便利化试点工作。

2022年年底，首个国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在上海自贸区挂牌成立。两个分中心的成立也进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地。

在创新高地上，改革创新，激发活力的步伐从未停歇。

上海自贸区成立的第二年，（GE）全球运营亚太中心就在上海自贸区张江片区落户，GE能源中国投资董事长、GE燃气发电服务中国区总裁许欣说，“我们享受到了自贸区带来的资金、人才引进等多方面的支持。”

上海自贸试验区在长三角高质量一体化发展中发挥着重要的作用。随着长三角国家技术创新中心等“智库”落地张江片区，正共同凭借上海自贸区优渥的“创新土壤”助力做强创新引擎，增强策源功能，优化创新生态，推动长三角区域协同创新。

让最聪明的头脑在最好的环境中茁壮成长。张江片区进入“自贸区时空”后，打造了多层次各具特色的科创集聚区，不断拓展国际国内科技创新协同网络，不断提升全球科技创新资源配置能力。

文字：杨珍莹

摄影：忻耀进

编辑：邹莹

* 转载自浦东发布官方微信

栏目主编：秦红 文字编辑：宋慧

来源：作者：浦东发布