针灸临床实践指南的发展 - 科技导报

梳理了针灸指南的研制现状，发现在当前针灸指南的研制过程中，制定者不仅面临着证据困境，同时因未充分考虑针灸学特性，从而影响针灸指南对临床实践的指导作用。为解决以上问题，提出了针灸指南临床问题的确定方法、古今医家经验在指南中的转化应用方法，并针对推荐方案的共识过程提出了方法学建议。建议未来在发展针灸指南及针灸学科时，应重点关注：构建符合针灸学特性的“证据体系”、规范指南的共识过程以及建立适应针灸学科的科研成果推广体系等方面。

1992年，循证医学（evidence-based medicine，EBM）的概念被首次提出，指出需有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的证据制定患者的诊治方案。2011年，随着循证医学的发展及其对指南方法学的影响，美国医学科学院（Institute of Medicine，IOM）再次更新对指南的定义，新定义强调指南需以患者为中心，为其提供最佳医疗服务的推荐意见。

循证医学的理念与现代医学高速更迭的发展状态十分契合，而西医指南作为媒介，无疑是现代医学成果推广的最佳方式。它能在具体临床问题中将最佳证据融合到临床实践当中，推广最新科研成果的应用与普及，而对于缺乏高质量证据支撑的临床问题，则将为未来临床研究提供方向，在科研工作领域形成良性循环。因其对临床实践和科研成果推广的重要价值，近年来，众多国际组织对指南制定方法学展开深入研究，如成立本组织专业的指南制定委员会、发布本组织的指南制定手册等，还有不同的研究团队针对指南的报告与评价方法开展了研究，共同推动西医指南的数量迅速增加、质量稳步提高，使其在现代医学的卫生保健系统中起到不可或缺的作用。

针灸临床实践指南的发展现状

循证医学的理念和方法同样对中医药领域产生了影响，中国针灸指南研究和制定工作在过去10余年间也取得了较快发展，针灸指南发展重要事件如表1所示。据统计，截至目前，中国已发布28部病症类针灸指南和7部技术应用类针灸指南，指南中部分为相关病症提供的治疗方案已被用于临床研究。同时，针灸行业也通过与国际组织共同制定一批国际公认的针灸指南，推动中国针灸标准“走出去”，提高中国在针灸标准化领域的核心竞争力。

表1 针灸临床实践指南发展重要事件

随着针灸指南数量的逐渐上升，有研究者对针灸指南的质量进行评价，其中采用临床指南研究与评估系统II（appraisal of guidelines for research and evaluation II，AGREEII）评价结果显示：中国针灸指南在“范围和目的”“参与人员”“制订严谨性”“应用”“表达清晰性”方面得分较国外针灸指南高。此外，还有研究分析了目前国内外与针灸相关的指南及其与针灸相关推荐意见情况：一项纳入133部指南、433条推荐意见的研究结果显示，尽管针灸临床应用广泛，也有证明针灸获益的证据，但现代医学组织在制定指南时，却很少形成与针灸相关的推荐意见，即使形成与针灸有关的推荐意见，也以弱推荐为主，该现状会影响指南使用者对针灸使用的信心；另一项研究对近10年针刺治疗腰痛的国内外指南与临床研究的现状进行分析，提出目前针刺治疗腰痛临床证据和指南推荐与临床实际存在一定偏差，亟需高质量的循证医学证据和真实世界的临床研究证据来促进实用性指南的建立。

针灸指南应如何制定才能更好地指导临床、帮助针灸科研成果推广与应用呢？目前针灸指南的研制均遵循循证医学的方法学要求，以系统评价的证据为基础为患者提供最佳医疗服务的推荐意见。基于此，针灸领域需要不断提高针灸临床研究水平，尤其要加强各种针灸干预措施之间疗效的比较研究，在研制时兼顾指南推广应用的场景，才能提升针灸指南的质量与应用性。但针灸指南的发展是否仅限于此呢？西医学的发展依靠医学技术的高速更新，基于循证理念的西医指南无疑是推广成果、发展学科的有利方式。然而，针灸学发展模式不同于西医学，西医的理论、方法、技术和药物是在不断的否定、淘汰和更新中发展，针灸虽然也具有医疗技术与器具的发展、更新，但作为一种“医患交互”的操作性疗法，在临床实践上针灸更加注重干预与人体的协调以及个性化诊疗，针灸指南也应当更加关注医生与干预疗法自身特点。在研制针灸指南时，可以借鉴循证医学理念和手段，但更应回归针灸学的学科特性开展“本土化”研制，无法做到“本土化发展”的针灸指南，必然出现“水土不服”的现象。

针灸指南发展面临的挑战

01证据困境

首先，近年来针灸领域虽然有高质量的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）成果陆续发表，但整体仍面临着证据质量普遍偏低的情况。循证医学理念要求指南的制定需要采用当前最佳临床研究证据，其中等级最高的证据为RCT。由于RCT这种研究类型涉及随机、对照和盲法的应用，而在针灸临床研究中对受试者实施盲法的难度极大，会降低大多数针灸临床研究的质量。因此，针灸指南在制定过程中，常常面临高质量证据缺乏的窘境，在客观上限制了针灸指南强推荐意见的产生，影响了推荐方案的说服力，也影响指南使用者在临床上进行针灸诊疗的信心。

其次，现代临床研究证据中的治疗方案常常与临床实践脱节。有研究者发现很多针灸临床研究中的方案并不是临床常用的治疗方案。临床研究中的针灸疗法及其治疗方案常需具备科研创新性，而以临床常用的疗法及方案开展验证性研究的临床研究数量较少，指南难以据此形成出满足临床需求的针灸治疗方案。而且，现代临床研究往往忽视对其治疗方案的来源论证，若该疗法及方案在指南中形成推荐意见，指南使用者却无法了解该治疗方案是经过实践检验传承下来选穴处方，还是研究者自己的经验选穴。这造成依据现有临床研究中的治疗方案形成推荐意见时难以达成共识，或是形成的推荐意见在临床中并不常用，而常用的疗法苦于没有证据无法在指南中得以推荐的尴尬局面。

事实上，RCT并不是指南制定过程中证据的唯一来源，医学研究的发展导向已经从理想状态走向现实和实际。对于针灸学而言，一方面，要不断提高针灸临床研究水平；另一方面，需要获取贴合临床实际的治疗方案，真实世界下的数据相比于RCT更能满足临床实践需要，应当在针灸指南制定过程中得到重视。

02制定针灸指南时未充分考虑针灸学科特性

1）针灸干预措施复杂。

首先，针灸是一门集诊断学、腧穴学、刺法灸法学、针灸治疗学等为一体的综合性学科，是一种存在多种疗效影响因素的复杂性干预，如选穴配穴、针刺深度、针刺手法、治疗频次、干预时机等。同时，不同疾病的关键疗效因素也存在差异，不能一概而论。针灸指南在形成推荐意见时，为了提高对临床的指导作用，应从理、法、穴、术等各个层面去认识针灸，针对关键取效因素提供具有操作性的推荐方案。

有研究者分析发现，目前针灸指南推荐方案的形成过程并不清晰，指南使用者无法通过指南文本了解推荐治疗方案的形成方法与综合过程，不清楚推荐方案形成时是否考虑到该干预疗法治疗目标疾病的关键取效因素，这既影响指南使用者对推荐方案的信心，又束缚了临床个体化诊疗，影响针灸指南的应用。

然而，目前国际上的指南手册均缺乏指导形成具体针灸治疗方案的方法。如何把握针灸疗法的关键取效因素，并使推荐方案的形成过程清晰、科学、透明，是针灸指南制定者需要解决的问题。

2）针灸干预措施种类繁多。

针灸学的发展繁荣离不开不同针灸疗法/流派/学派的百家争鸣。20世纪以来，针灸诊疗技术蓬勃发展，如耳针、眼针、浮针、小针刀、腹针等，逐渐发展形成了具有技术特色的疗法/流派/学派，并开展了一系列临床研究。然而面对繁多的“疗法/流派/学派”，针灸领域尚没有完善的管理机制与管理规范，“疗法/流派/学派”的界定与分类并不清晰，很多“疗法/流派/学派”之间学术特色也存在相互渗透。在临床上，治疗同一种疾病的有效干预措施往往有多种，医者需要根据患者的情况，在多种有效干预措施中做出取舍，选用某一种疗法或某几种疗法联合应用。针灸指南的临床问题是围绕何种干预措施治疗何种人群更有优势展开的，然而，由于针灸干预措施种类繁多、分类困难，各种干预措施之间疗效比较更加错综复杂，指南起草组面对浩如烟海的临床问题，往往需要花费大量的时间与精力进行整理与收集。

如何更高效地收集针灸指南临床问题、更精准地把握针灸临床中对目标疾病具有一定疗效的干预措施，是对针灸指南制定者的一个艰巨挑战。

3）针灸干预方法是长期经验传承和积累的结果。

针灸学科的发展依赖于数千年临床实践的积累，蕴含着古人对诊疗技术、方法以及治疗规律的总结。一项有效针灸治疗方案的形成，往往需经历早期对有效穴位（施术部位）或施术方法的发现，临床实践反复优化、验证的过程。在这样千百年的实践过程中，古人留下了大量含有经验总结的古代文献和广泛的医家经验，它们是当今针灸治疗方法的传承源头，与现代临床实践及临床研究中的治疗方案存在着不可分割的联系。

有研究者在世界针灸学会联合会范围内就指南使用者对针灸指南的需求开展广泛调研，结果显示，大多数针灸从业者对古代医家经验证据具有较高的认可度。在针灸学的发展历史上，经典因其典范性、权威性，承担着标准、典范的作用。经典理论具有指导性，经过长期的临床验证是有效的，可以作为指导临床实践的依据。当然，这些经典理论著作不能直接应用于针灸指南的研制过程，也需要进行质量和内容的评价后进行合理的应用。不少研究对中医临床证据质量与推荐强度分级体系进行了探索，几乎所有研究均指出，“推荐分级的评价、制定与评估（grades of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）”方法不适宜评价中医（针灸）古籍和名医家经验证据。虽然学界尚未形成统一的证据分级和推荐强度标准，但研究者对评价古籍和名医家经验的探索研究从未停止。

重新构建适宜于针灸指南制定的证据体系类别，将古籍文献和医家经验这些古今医家临床经验类文献扩充到针灸指南制定所依据的证据体系中，建立一套符合针灸学科特点的证据分级体系和推荐强度分级体系，发挥古今医家经验在针灸指南制定中的价值，是摆在所有研究者面前一道亟待解决的难题。

对策与建议

提高针灸临床研究水平，深入挖掘针灸临床真实世界的数据等临床研究证据，可以从证据来源上提升针灸指南的质量。为此，建议针灸临床研究者在临床研究过程中要注重提高方法学质量，避免临床研究的低水平重复和资源浪费，呼吁研究人员要重视对针灸学科治疗疾病自身规律的把握，尤其要注重开展临床常用的疗法及方案相关的验证性研究，以提高针灸指南的临床适用性。

鉴于当前高质量临床研究证据有限的情况下，针灸指南想要进一步提高应用性，亟需解决针灸指南制定中所面临的方法学挑战。笔者研究团队通过梳理国内外针灸临床实践指南制定中存在的问题，提出了相应的对策与建议，在此基础上形成世界针灸学会标准《针灸临床实践指南制定及其评估规范》（以下简称为《规范》），现就《规范》中提出的针灸指南临床问题的确定、古今医家经验在针灸指南中的转化应用方法、推荐方案的形成等内容介绍如下，以供针灸指南制定者讨论、参考。

01针灸指南临床问题确定方法

为了提高针灸指南推荐意见的实用性，使针灸指南的推荐意见最大限度地贴近临床实践，应该从制定过程的初始阶段就贴近临床实践，也就是说，在针灸指南临床问题的确定过程中就应该充分关注临床常用的针灸干预方法。

为了更高效便捷地实现临床问题的系统化收集，笔者研究团队提出了针灸指南临床问题的收集思路：临床问题宜围绕“有一定疗效的具体针灸干预措施”提出，首先收集治疗目标疾病的有一定疗效的具体针灸干预措施有哪些，然后针对每一种干预措施，收集“针对的适宜人群和治疗的适宜时机是什么？”“能解决哪些问题（包括结局指标或症状等）？”“优势是什么、安全性如何？”“使用范围和对诊疗环境有哪些要求？”等内容。为了更加清晰、直观、结构化地整理临床问题，团队还提出了临床问题收集和确定的流程，分为3个阶段：（1）收集临床问题要素（即目标人群、干预措施、对照措施及结局要素）及相关临床问题；（2）整理与合并临床问题；（3）筛选与确定临床问题。

提出符合针灸学科特点的临床问题确定方法，一方面可以在针灸指南制定方法上，保障针灸指南的主题、研究内容与临床实践相贴合，进而有效地提高针灸指南的应用性；另一方面，还可以提高指南制定的效率，解决临床问题收集困难的挑战。

02古今医家经验在针灸指南中的转化应用方法

科学地应用古今医家经验，可以帮助研究者挖掘到贴合临床实际的治疗方案。为了在针灸指南中合理使用古今医家临床经验，不少研究者探索性地开发了评价古籍和医家经验的证据质量评价体系。但由于各研究团队对“证据”的定义存在差异，对古籍文献分类体系缺乏认同，尚未形成对古籍文献的质量评估分级体系。同样，学术界对临床经验类文献的质量评估分级体系也未能形成一致意见。在缺乏对古籍文献与临床经验的质量评价分级体系的情况下，如何在指南制定过程中合理且充分地应用古今医家临床经验文献，是对针灸指南制定方法学的挑战。

在这个问题上，笔者研究团队从提高针灸指南制定的临床适用性角度出发，从评价古籍和现代医家经验文献对临床的实际应用价值（临床价值）角度，创造性地提出了古今医家临床经验转化应用的方法。这一方法将古今医家经验文献作为临床研究中治疗方案的证据补充，遵循“古今相合、人我相验”的原理，应用古今医家临床经验文献，直观地对临床研究中治疗方案的临床适用性做出判断。在应用时，先对古今医家临床经验和临床研究中的治疗方案进行结构化提取和分析；再对不同来源针灸治疗方案是否具有相关性进行评估；然后经对治疗方案进行临床价值评估后，最终形成可用于推荐的针灸治疗方案。

目前，上述方法已经在一定范围内得到了指南制定方法学专家的共识，但还有待补充更多方法学细节，期待更多指南制定方法学专家开展更加深入的研究。

然而，对于古今医家临床经验如何进行评价，是否能直接形成推荐的问题，尚没有充分的论证能给予确切的答案。在古今医家临床经验应用于针灸指南的方法学创新方面，依然需要更多专家开展更多研究加以论证。

03对形成针灸指南推荐方案的共识决策过程提出方法学建议

目前国际上的针灸指南手册均缺乏指导形成推荐方案的方法，为了使推荐方案的形成过程清晰、透明，确保治疗方案在形成时能够把握住干预疗法治疗目标疾病的关键取效因素，本研究团队对依据共识决策过程的不同阶段，对形成针灸指南推荐方案的共识决策过程提出了方法学建议。

就共识决策过程而言，从阶段上可划分为“共识前规划”“共识决策实施”“共识后报告”等不同部分，从结构要素上可划分为“共识参与者”“共识程序”“共识内容”“共识材料”等不同部分。在针灸指南形成推荐意见之前，起草组首先应确定在本环节需要达成共识的内容，并将共识内容依据共识目的分解为结构清晰、可被讨论的内容要素，例如，对于某种推荐的干预措施，施术部位是其治疗该病的关键取效因素，因此在该主题针灸指南的推荐意见中，专家组应针对该疗法的施术部位进行共识决策，形成指导性意见。然后，起草组根据实际情况确定本环节所需使用的共识方法与达成共识的标准，考虑到影响因素的复杂性，建议本环节所选择的共识方法应包括共识会议法。若使用共识法来回答特定的研究问题，其结果的可靠性与共识参与者的可靠性密切相关。因此，起草组应依据共识内容，遴选出具有代表性的专家参与推荐意见及推荐方案的形成，建议邀请针灸临床专家、该疾病相关专业的临床专家、指南方法学专家、患者、卫生经济学专家等共同参与，同时考虑共识参与者地域与流派构成的合理性。

思考

临床实践指南对于指导临床实践和推广科研成果有重要价值，然而，对于有着数千年实践经验积累的传统针灸学而言，只有符合针灸学学科特性并遵循科学研制方法制定的针灸指南，才能在最大程度上发挥自身的价值，才能对针灸学科的发展起到良好的推动作用。因此，研究者认为未来针灸指南及针灸学科的发展应重点关注以下3个方面。

01构建符合针灸学特性的“证据体系”

通过分析，研究者发现目前指南制定所普遍采用的证据体系并不能很好地涵盖针灸实践，很多有效的针灸治疗方案其实还埋藏在大量古今医家经验与真实世界的数据之中，只是需要采用科学的方法进行系统地收集，并通过严格的评价和综合过程，才能在指南制定中得以应用。因此，未来研究者首先要提升针灸临床研究质量，针对影响针灸疗效的因素设计治疗方案，也可通过古今医家经验、同类研究及预试验等方式优化临床研究方案。此外，还需要就如何形成针灸指南的“证据体系”展开研究，进一步完善针灸领域古今医家经验及真实世界数据的收集、管理、评价方法，进而构建符合针灸学特性的“证据体系”。

02规范专家共识过程

在对证据进行分类评价、证据综合，以及形成符合针灸临床实践的推荐意见时，专家共识过程的规范性与透明度、共识参与者遴选的科学性与公平性又显得格外重要。未来应同时对如何规范共识决策过程展开方法学研究，以辅助针灸指南的证据评价、形成推荐意见等复杂的决策过程，提升指南的科学性与透明度。

03建立适应针灸学科的科研成果推广体系

西医指南是推广现代医学科研成果的重要方式，通过对针灸指南研制现况的梳理和对现存问题的分析结果，现阶段，针灸指南虽然是中医针灸走向世界的桥梁和纽带，但却并不是推广针灸科研成果的唯一重要方式。2020年，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局依据《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔2017〕32号）等有关要求制定了《医疗联合体管理办法（试行）》，2022年，国家将针灸学科提升为一级学科，针灸行业应积极响应国家医联体、医共体建设，推进针灸在各级医疗卫生机构中的资源分布，建设以专科门诊、区域联盟、远程医疗等多种推广方式协调共进的发展模式，促进针灸学科持续健康发展。

结论

中国针灸指南研制工作在过去10余年间取得了较快发展，目前无论是在针灸指南研制方法研究，还是成果数量上，均保持国际领先水平，同时，未来针灸指南发展仍面临困境与挑战。本文针对存在于当前国内外针灸指南中的问题，从指南制定方法学角度提出了对策和建议。鉴于针灸学科的特殊性和针灸国际化发展的需求，作为针灸宗主国，中国针灸指南制定者应在推动针灸指南本土化发展的同时，积极推进其国际化进程。我们期待更多指南制定者和针灸临床工作者投入针灸指南制定工作中，共同推动针灸指南更好、更快发展。

本文作者：袁静云、丁楠、刘清国、赵楠琦、刘保延、景向红、武晓冬

作者简介：袁静云，北京中医药大学针灸推拿学院，中国中医科学院针灸研究所，博士研究生，研究方向为针灸理论与标准；丁楠（共同第一作者），中国中医科学院针灸研究所，博士研究生，研究方向为针灸标准与临床评价；武晓冬（通信作者），中国中医科学院针灸研究所，主任医师，研究方向为针灸标准与临床评价。

原文发表于《科技导报》2023年第14期，欢迎订阅查看。