21健讯Daily｜国产精准放疗高端设备获批上市；诺和诺德拟超10亿美元收购Inversago加码减重管线

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一、政策动向

●国务院：加快生物医药领域外商投资项目落地投产

8月13日，国务院发布《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》。

其中，意见明确提出，支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目。在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。支持先进制造、现代服务、数字经济等领域外商投资企业与各类职业院校（含技工院校）、职业培训机构开展职业教育和培训。

二、药械审批

●髋关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。

该产品由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。该产品具有自主知识产权，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

与传统人工髋关节置换术相比，该产品可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

●国产精准放疗高端设备获批上市

近日，由凤麟核中科超精（南京）科技有限公司（以下简称“中科超精”）自主研制生产的“麒麟刀”医用直线加速器（KylinRay-MELAC）获国家药监局颁发的医疗器械注册证。

官网资料显示，“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统创新地提出了“精准计划-精准定位-精准照射-精准测评”耦合的“四精”放疗技术体系，攻克了高精度快速剂量计算、智能计划优化、多维精准建模等关键技术，解决了调强放疗系统国产化系列“卡脖子”技术难题，提供肿瘤放射治疗的精准计划、肿瘤精准定位、剂量的精准照射及精准测评的全过程高效解决方案。

●海思科小分子糖尿病新药获批临床

8月14日，海思科发布公告称，其自主研发的小分子药物HSK34890片临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，同意开展用于治疗“2型糖尿病”的临床试验。

2型糖尿病（T2DM）是一种慢性代谢疾病，患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。

三、资本市场

●金域医学拟2.22亿元出售CRO子公司72%股权

8月11日，金域医学发布公告称，公司拟按照估值3.07亿元向鑫鸿域、鑫泓瑞、鑫墁利及公司高级管理人员谢江涛分别出售全资子公司金墁利20.4057%、14.4717%、31.0675%及6.0551%股权，交易金额分别为人民币6,280.87万元、4454.39万元、9562.58万元及1863.76万元，合计转让72%的股权，交易金额总计2.22亿元人民币。公告显示，本次交易的交易对方谢江涛为金域医学高级管理人员；鑫鸿域及鑫泓瑞之执行事务合伙人均为谢江涛；鑫墁利为金域医学董事长、实际控制人梁耀铭个人独资企业。金域医学董事严婷、曾湛文、郝必喜、汪令来，金域医学监事邹小凤、周丽琴，金域医学高级管理人员杨万丰为鑫鸿域之有限合伙人。

●诺和诺德拟超10亿美元收购Inversago

近日，诺和诺德宣布将收购加拿大生物技术公司Inversago Pharma，其首发管线INV-202为一款CB1抑制剂，用于治疗肥胖、糖尿病等代谢疾病。诺和诺德将支付最多10.75亿美元，如果特定里程碑达到的话。

收购Inversago Pharma可以进一步加强减重领域的布局，INV-202在一期临床中已经表现出很好的减重潜力。

四、行业大事

●超10亿美元！恒瑞医药自主知识产权1类新药成功“出海”

8月14日，恒瑞医药发布公告，宣布与美国OneBio公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液（以下简称“SHR-1905”）项目有偿许可给OneBio。

双方约定，基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，OneBio将向恒瑞医药支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款，同时，恒瑞医药将享受实际年净销售额两位数比例的销售提成。

SHR-1905为恒瑞自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。此外，基于差异化的分子设计，SHR-1905有望成为同类最佳（Best-in-class）。

公告显示，SHR-1905于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验，2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验，目前均处于临床Ⅱ期。

●远大医药全球创新RDC国内III期临床完成首例患者入组给药

8月14日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。这是远大医药近期取得的又一项创新核药临床进展——公司用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx国内I期及拓展适应症海外II期临床均已完成首例患者入组给药，且早前公司创新RDC药物TLX101以及ITM-11的国内临床也已获批。

●科伦博泰TROP2-ADC疗法3期临床达主要终点

8月14日，科伦博泰宣布，其靶向TROP2-ADC产品SKB264（MK-2870）用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3期临床试验达到主要研究终点，即独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。在预先设定的期中分析中，与接受标准化疗的对照组相比，SKB264 （MK-2870）在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。

公开资料显示，SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。该产品采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。

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