迭代版新冠疫苗获批临床 智飞生物研究过时了吗？

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

8月2日晚，智飞生物公告称，其自主研发的OmicronBA.4/5-Delta重组新冠蛋白疫苗获批临床试验，公司将尽快开展相关临床试验工作。

公告一出，随即引发了投资者的质疑，不少人提出“BA.4/5已经过时了，现在都是XBB毒株了，研究过时毒株还有意义吗？”等问题。《华夏时报》记者电话询问智飞生物方面，对方表示不便通过电话回应。

盘古智库高级研究员江翰则对本报记者表示，对于当前的市场来说，市场不是不需要疫苗，而是需要真正有效的疫苗，一些研制速度较为缓慢，本身保护效率不足的疫苗就会逐渐被市场所淘汰，但是一些技术较为先进的疫苗反而市场需求更加广阔。

姗姗来迟

智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的生物制药企业。新冠疫情爆发后，智飞生物迅速投入到了疫苗的研发中。

资料显示，2021年3月，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)（商品名：智克威得）获批紧急使用，2022年2月，获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强疫苗；2022年3月获批国内附条件上市，成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗；同年12月，获国家批准作为第二剂次加强免疫接种疫苗。

值得一提的是，智克威得是全球首个上市的重组蛋白新冠疫苗，截至2022年，使用超3亿剂次。

另据2022年财报，2022年，智飞生物正式在乌兹别克斯坦启动了第二代新冠疫苗（Omicron-Delta 嵌合疫苗）的国际临床试验，并积极推进更多升级换代产品的研究，包括基于Omicron BA.4/5 变异株开发的新一代重组蛋白新冠疫苗、基于mRNA技术开发的广谱新冠疫苗以及针对新冠病毒、流感病毒开发的联合疫苗。

而8月2日获批临床试验的这款疫苗，是智飞生物第一代新冠疫苗智克威得的升级换代产品，根据临床前研究结果，OmicronBA.4/5-Delta可诱导针对OmicronBA.4/5、Delta和XBB等变异株的高中和抗体滴度，具有良好的安全性，临床开发前景良好。

尽管全国仍有感染病例，但新冠疫苗显然已经不再受人追捧。因此，公告一出，也引发了市场对于智飞生物研发速度延迟的质疑。

对于新冠红利消失，智飞生物在2022年年度的董事会经营评述中表示，随着经济社会快速发展，行业政策的调整、变化有可能会对公司生产、销售、流通等产生影响，公司持续密切关注政策变化，及时调整经营策略以符合法规和监管要求。

“此外，尽管疫苗是预防、控制传染病最经济有效的方式，‘疫苗犹豫’仍影响了疫苗的认可度及接种率，也会在一段时期内降低疫苗行业的景气度，进而影响公司业绩。智飞生物始终坚持规范经营，并持续投入宣传疫苗价值的学术推广工作，积极参与疫苗知识普及与预防接种需求的培养，促进民众对于疫苗接种的理性认知。”彼时，智飞生物称。

市场前景

目前，国内已获批使用(含附条件上市批准及紧急使用批准)的新冠疫苗共有16款，其中包括5款灭活疫苗、7款重组蛋白疫苗、2款腺病毒载体疫苗、1款流感病毒载体疫苗、1款mRNA疫苗。

随着新冠病毒防控政策划归“乙类乙管”，感染规模明显减少，加之国内已有多款新冠疫苗和药物获批上市，市场红利恐不能持续。

中国疾控中心8月3日发布的全国新型冠状病毒感染疫情情况显示，2023年7月，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团报告新增重症病例455例、死亡病例65例（其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例0例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例65例）。

从具体的流行毒株看，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团共报送9591例本土病例新冠病毒基因组有效序列，均为奥密克戎变异株，涵盖116个进化分支，主要流行株为XBB系列变异株，占比前三位的分别为XBB.1.9及其亚分支、XBB.1.16及其亚分支、XBB.1.22及其亚分支。

与之相应的是，新冠疫苗接种普及工作仍在继续。

近日，国务院应对新冠病毒感染疫情联防联控机制综合组印发《近期重点人群新冠病毒疫苗接种工作方案》（下称《方案》）。

《方案》指出，为进一步做好今年秋冬季新冠疫情应对准备，对老年人等重点人群实施针对性新冠病毒疫苗接种。接种的目标人群应同时符合以下两个条件：60岁及以上老年人群或者18—59岁患有较严重基础疾病人群、免疫功能低下人群、感染高风险人群；已完成基础免疫或已感染新冠病毒。在疫苗选择方面，《方案》优先推荐接种含XBB变异株抗原成分的疫苗。

病毒学专家常荣山对本报记者指出，针对今年以来的各种奥密克戎XBB.1流行株，基于奥密克戎BA.4/5及Delta毒株设计的新冠疫苗对预防感染和危重症的作用有限，美国FDA也计划在9月批准只针对XBB毒株的单价疫苗用于全民接种。此前流行的Delta、奥密克戎BA.4/5与奥密克戎XBB的抗原性差异较大，针对目前流行的XBB毒株，研发XBB单价疫苗是最有效的。

“尽管新冠病毒已经进入地区性流行，季节性不明显，但接种新冠疫苗对老人及有基础疾病人群还是非常必要，未来造成的死亡人数料将仍然超过流感和肺结核等流行病，仅次于艾滋病，在所有传染病中会长期占据第二位，接种疫苗是降低因为感染带来不可预见风险唯一有效手段，应适时接种。”常荣山说。

江翰也认为，由于新冠病毒并不会消失，而且不断在变异，新冠疫苗需要持续接种的需求是始终存在的，据美国生物制药公司诺瓦瓦克斯预测，新冠疫苗的未来销售将在年度疫苗接种市场开展，而且由于比流感更严重，新冠疫苗的市场规模将比流感疫苗的全球市场大得多。所以，对于当前的整个市场来说，新冠疫苗的需求其实并没有消退，长期化的疫苗需求将会是市场的大势所趋。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏