创新迸发！苏州这家企业致力肿瘤治疗，开发国际领先优势蛋白类药物

今年以来，苏州浒墅关生物医药产业，创新活力持续迸发。日前，由浒墅关企业苏州复融生物技术有限公司自主研发并拥有全球专利的创新产品FL115（IL-15融合蛋白）新药临床试验（IND）申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品将针对晚期实体肿瘤在中美两地开展临床试验。

新药进入临床试验

迈出产业化关键一步

成立于2019年的复融生物，深耕于细胞因子药物开发，是一家以合成免疫学为技术驱动、聚焦细胞因子等蛋白药物开发的创新型研发企业。

创新产品FL115（IL-15融合蛋白）是一种抗肿瘤免疫药。据了解，IL-15是一种细胞因子，能诱导自然杀伤细胞（NK细胞）和CD8+T细胞等，从而增强对肿瘤细胞或被感染细胞的杀伤作用。创新产品FL115通过调节体内免疫细胞（NK细胞）活性，增强人体免疫，以杀死肿瘤细胞。

“目前我们的研究在国际上具有领先地位，产品具有小分子、安全性高及生产工艺简单等优势。”据复融生物联合创始人、董事长纪恩介绍，这些优势将帮助产品更好发挥药效，并降低生产成本。

“此次获FDA临床试验批准，对复融生物来说具有里程碑式的意义。”纪恩表示，这不仅标志着复融生物向产业化迈出了坚实一步，也意味着产品将经受国际医疗监管系统中最复杂的临床、法规以及产品考核，以保证产品提供更安全、更有效的临床救治方案，有助于未来产品推向世界市场，以解决更多未满足的临床需求。

摘取生物制药明珠

创新开展合成免疫研究

自创立以来，复融生物致力突破性生物技术平台和抗癌药物的创新。而创新的根本在人才。据了解，企业团队主要由蛋白药物领域一流的科学家和产业专家组成，核心团队深耕创新药开发数十年，具有深厚的科研转化能力和丰富的产业化经验，研发团队负责人被认定为姑苏创新创业领军人才。

蛋白类药物是当前治疗一些重症疾病的重要药物，蛋白质药物设计是生物制药皇冠上的明珠。据了解，生命系统极其复杂，包含大量不同的基因和调控元件，而元件之间又以海量不同的组合形成模块、网络。仅在人体中，就有数以万亿级的细胞相互作用并形成反馈。而获取细胞及其相互作用的过程却十分低效，其中包括大量试验和纠错的过程，这给高效设计合成生物系统提出了挑战。

目前，复融生物以合成免疫学为技术基础，全面搭建了四大核心技术平台。“我们利用F-body长效化技术平台和Fc工程化平台，有效延长蛋白药物的代谢半衰期，让药物发挥长效作用；Fc工程化平台还可帮助缩小分子量，提升药效和降低成本；利用人工合成新型细胞因子平台，可调控细胞因子，降低其毒性，解决安全性问题；而生物分子人工进化平台，则根据目标功能对蛋白模块实现进化拼接。”纪恩介绍，基于四大核心技术，复融生物对蛋白药物进行多维度优化，获得最优产品。

据了解，目前复融生物正全面开展包括新型细胞因子、三聚体融合蛋白等创新药物的开发，当前进入临床试验阶段的FL115（IL-15融合蛋白），上市后将造福广大肿瘤患者。公司成立4年来，已先后完成两轮共计1.4亿元融资。纪恩表示，随着研发深入，企业未来计划在浒墅关建立中试生产线，加快创新研发成果向产业化转移。

来源：苏州浒墅关发布