跨越国际市场准入门槛！深企鑫君特获中国脊柱机器人首张MDR CE证书

近日，深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司（以下简称“鑫君特”）自主研发的ORTHBOT®智能脊柱骨科手术机器人（以下简称“ORTHBOT®”）获得欧盟MDR CE认证。据了解，这是中国脊柱机器人生产企业获得的首张MDR CE证书，也意味着鑫君特拿到首个进入国际市场的“通行护照”。

医工融合直击脊柱外科临床痛点

在世界卫生组织公布的“全球十大顽症”中，脊柱疾病位居第二。而脊柱手术因其高复杂性、高风险性，对精准度和稳定性要求极高。传统的脊柱外科手术由于无法避开视觉盲区和徒手操作的反复及误差，往往面临着视野差、精度低、不稳定三大难题，由于过多依赖医生经验，手术创伤大、并发症多等问题时常发生。

作为中国脊柱骨科手术机器人的前沿企业，鑫君特以解决临床痛点为研发初心，以实现机器人真正参与手术为目标，历时多年推出了业内第一台同时具备导航+智动置针功能的智能脊柱骨科手术机器人——ORTHBOT®。

ORTHBOT®是业内第一个把医生的感知、感觉引入操作系统的手术机器人，同时具备感知、决策、执行、控制四大技术特征。适用于椎弓根螺钉固定术、PKP/PVP、椎间孔镜等各类脊柱外科手术通道的建立。智能的图像融合手术规划技术，可精确预见手术效果；精准的双目导航无创定位，有效减少了医生和患者接受的辐射量；便捷的智动置针，使机器人真正地参与手术，增加了手术稳定性，缓解了医生疲劳；安全的可视化力反馈压力保护，可实时监测手术风险，进一步保障手术安全。

目前，ORTHBOT®在国内已经成功推广并应用于上海、陕西、湖南、湖北、江西、广东、山东、河南、辽宁、新疆等十余个省市、自治区的三甲医院。

智能创新引领骨科手术技术迭代

据了解，CE认证是欧盟通用的产品安全认证标准，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而MDR（Medice Device Regulation）则是欧盟针对医疗器械行业发布的新版法规，对医疗器械的安全性和有效性提出了更严格的要求。

ORTHBOT®获得MDR CE认证，不仅意味着该产品的安全性和可靠性得到了欧盟各国医疗器械监管机构的一致认可，具备走向国际化的能力，同时证明鑫君特的研发创新水平也走在了世界前沿。

“此次获得欧盟市场的准入，标志着鑫君特已经成功迈出了布局全球重点区域的第一步，未来我们将以此为契机，把更多先进的手术机器人技术及产品普惠至更多国家。”鑫君特相关负责人表示，未来，鑫君特还将持续深耕智慧医疗领域，不断完善骨科手术机器人相关技术，开发更多适应症，推动ORTHBOT®的迭代升级与全球化应用探索，以AI赋能精准医疗解决方案，以智能创新引领骨科手术新时代，致力于打造全球化的智能骨科手术机器人研发创新平台，提供全球化的智能骨科手术整体解决方案。

（原标题《跨越国际市场准入门槛！深企鑫君特获中国脊柱机器人首张MDR CE证书》）

（作者：深圳特区报首席记者 戴晓蓉）