未取得注册证生产“N95”医用防护口罩，浏阳一医疗器械公司被罚30万元

湖南省药品监督管理局28日发布行政处罚信息（湘药监械罚〔2023〕4号）。浏阳米朵朵医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，被罚款303689.20元，并被吊销《医用防护口罩注册证》。行政处罚案件信息摘要：

2023年1月3日晚湖南某媒体报道有关“浏阳米朵朵医疗器械有限公司”涉嫌违法生产医疗器械。执法人员于2023年1月3日至2023年1月4日对当事人涉嫌违法行为进行了现场调查核查，对法人代表和相关主要人员进行了询问，对有关设施设备和产品进行了查封扣押。

经查实：

1.浏阳米朵朵医疗器械有限公司自2022年12月以来，在未取得医用防护口罩注册证的情况下生产“N95”医用防护口罩。现场发现大量印有“N95”裸片口罩，分已塑封和未塑封两种类型，其中未塑封的裸片口罩存放处均标识“试机废料”。因现场检查未发现成品销售行为，生产印有“N95”裸片口罩无生产记录，且数量很大，经聘请第三方公司湖南联信房地产土地资产评估有限公司，邀请机关纪委参与对浏阳米朵朵医疗器械有限公司生产车间内的裸片口罩进行了资产评估。评估公司出具了“湖南省药品监督管理局委托的浏阳米朵朵医疗器械有限公司存货成本价值评估项目资产评估报告”，报告显示，浏阳米朵朵医疗器械有限公司共生产印有“N95”裸片口罩514053片，分塑封和未塑封两种情形，现场评估中发现未塑封口罩堆上有“调机废料”字样， 且存在褶皱、污损、版型不平整、口罩断裂等情况。结合现场调查情况，询问当事人法人代表贺建武，其承认计划等公司取得医用防护口罩注册证和生产许可证后，将塑封的口罩包装成成品进行销售。评估塑封成人口罩16217片，评估单价为0.88元/片；塑封儿童口罩1050片，评估单价为0.87元/片。货值为（塑封儿童口罩评估单价为0.87元/片x1050片+塑封成人口罩评估单价为0.88元/片x16217片）15184.46元。

2.浏阳米朵朵医疗器械有限公司未按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产。存在“厂房与设施未根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用”；“生产环境脏乱、物料随意堆放”；“关键原材料熔喷布《质量保证协议》已过期”；“批产品无生产记录，不能满足可追溯的要求”等情形 。

当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项和第八十六条第一款第（二）项的规定。我局执法人员于2023年4月11日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2023〕4号）]，当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。我局决定对当事人如下行政处罚：

1.责令改正；2.处货值15184.46元20倍303689.20元罚款；

3.吊销《医用防护口罩注册证》（注册证编号：湘械注册20222142229）。

潇湘晨报综合

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