（报告出品方/作者：国海证券，周小刚、万鹏辉）

国内软镜赛道仍为蓝海市场

软性内窥镜系统的构成及工作原理

根据镜体是否能够弯曲，将内窥镜（Endoscope）分为软性内窥镜（Flexible endoscope）和硬管内窥镜（Rigid endoscope）两大类。 软镜系统主要包括三个部分： 1、内镜主机：图像处理器和光源；2、镜体：胃镜、肠镜； 3、其他：CO2送气装置、内镜送水泵、监视器等 。 主机装备的冷光源发出的光，经镜体内的导光纤维导入受检体腔内，镜体前端微型图像传感器接受到体腔内黏膜面反射来的光，并将 其转换为电信号，监视器接受信号，并显示出受检脏器的内镜图像。

全球软镜增速高于全球内窥镜行业增速

根据Evaluate Medtech数据，2017年全球内窥镜市场规模185亿美元，2013-2017年复合增速为3.86%，预计2024年达到283亿美元， 2017-2024年复合增速为6.3%，略超全球医疗器械平均复合增速5.6%。 根据F ros t&Sulli van数据，2015年全球软镜市场规模约82亿美元，预计2019年将达到115亿美元，年均复合增长率为9%左右，高于 同期全球内窥镜行业整体复合增速。 根据中国医疗器械行业协会及中商情报网数据，2019年国内软性内窥镜销售规模53.4亿元，随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新 术式的开展，国内软性内镜市场有望保持较快增长，预计到2025年销售额将达到81.2亿元。

消化道领域是软性内窥镜的主要应用市场

硬镜主要通过外科切口进入人体，代表的设备有胸腔镜、腹腔镜、关节镜等；软镜通过人体自然腔道进入人体，代表的设备有消化道 内镜、胆道镜、支气管镜等，此外，耳鼻喉、输尿管、膀胱、宫腔等相对短直的人体自然腔道两种类型内窥镜均有。 参考众成数科统计的2021年医院招投标数据，各类内窥镜总采购金额82.96亿元，软镜相关的品类：消化道内镜、支气管镜、鼻咽喉 镜、宫腔镜、膀胱镜采购金额分别为22.24、6.35、4.13、2.60、0.55亿元，消化道内镜采购金额占软镜相关产品的比重为62%，是 软性内窥镜的主要应用市场。

消化道内镜目前以诊断术式为主，治疗术式迅速发展

随着内窥镜诊疗技术的发展，消化道内窥镜不仅可以帮助医务人员明确诊断，还可以使得医生在内镜下进行组织活检、息肉切除、狭 窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石等治疗术式。 参考日本国立癌症研究中心数据，不难看出目前内窥镜检查诊断仍是主要应用，但随着技术不断发展，内窥镜治疗项目数及占比均有 明显提升趋势，主要的治疗项目为消化道内各个部位的EMR和ESD。

消化道内镜诊疗有助于癌症早筛，提高患者生存率

以结直肠癌进展为例，大腺癌、重度非典型增生阶段是黄金早诊阶段，早期筛查可以有效降低结直肠癌的发生率和死亡率，提高患者 生存率。 内镜下黏膜切除术(Endoscopic mucosal resection，EMR)：在息肉下注射溶液，抬升息肉部位使之远离更深层的组织，用套圈固定 并移除息肉。 内镜下黏膜剥离术(Endoscopic submucosal dissection，ESD)：适用于体积过大，以致不易被EMR移除的息肉，在息肉下注射溶液 后，用手术电刀切下并移除息肉。

开展内窥镜早筛后，日韩胃癌死亡率逐年下降

日本于1960年代开展X光放射成像胃癌筛查，并于1983年根据《老年健康服务法》（Health Service Law for the Aged）发展成为全 国性的癌症筛查计划，1990年代，内窥镜替代X光放射成像成为临床胃癌筛查的主要方式，并作为推荐方案进入2014年版本的日本胃 癌筛查指南。2019年，日本已经接受内窥镜筛查的城市中，参与筛查率大约在24%，内窥镜占比66%。 韩国于1996-2005年实施了第一个国家癌症控制十年计划。在2001年随着筛查指南的确立，韩国成立了国家癌症筛查计划（National Cancer Screening Program，NCSP），医保为40岁及以上的人群提供两年一次的免费胃癌筛查服务，可以选择X光放射成像（UGIS） 或内窥镜筛查。根据NCSP数据库，胃癌的筛查比例从2002年的7.40%提升至2016年的51.9%，选择内窥镜筛查的比例从2002年的 31.15%提升至2017年的86.30%。基于日本和韩国20多年的胃癌早筛行动，胃癌患者能够在更早阶段被发现，相应的年龄矫正后死亡率呈逐年下降趋势。

国产软镜企业实现多维度技术突破

软镜行业高壁垒，进口替代空间较大

参考头豹研究院《2021年中国医用医疗设备行业概览》数据，国内主要医疗设备均已形成一定的国产化替代，而内窥镜行业由于其 较高的技术壁垒，国产化率较低，硬镜仅为7%左右，软镜仅为5%左右。 根据观研天下数据，2018年奥林巴斯占据65%的全球软镜市场份额，宾得和富士分别占据14%的市场份额，三家日本企业垄断了全球 软镜超过90%的份额。

软镜设备核心技术

我们梳理汇总了软镜设备核心技术，大体可以分为两类： 1、壁垒相对较低，国内企业基本可以达到，例如：成像镜头采用非球面镜头，图像传感器采用CMOS，光源采用LED光源等；2、壁垒相对较高，国内企业正在努力或刚刚实现突破，例如：镜身的被动弯曲、强力传导、可变硬度，图像增强技术，无线供电、 激光信号传输技术等。

图像传感器：日企垄断上游CCD，帮助日本软镜企业建立垄断

图像传感器是光信号转化为电信号，使内窥镜显示器清晰成像的核心元件，主要有电荷耦合器件（charge -coupled device, CCD)和 互补金属氧化物半导体图像传感器（Complementary Metal-Oxide-Semiconductor Image Sensor，CMOS）两种。 CCD和CMOS上每个像素块均有光电二极管，将光子转换为电荷，CCD将电荷转移到边缘读出端，在读出端同时转换为电压，再由 模拟数字转换器（ADC）转换为数字信号；CMOS每个像素块都集成了放大器，每个像素块均输出电压。由于工作原理的差异， CCD均一性更好，信噪比更低，但同时也带来功耗更高、良品率更低、成本更高的缺陷。 索尼、松下、夏普等日本企业垄断了上游CCD行业，进而帮助日本软镜企业建立全球垄断。

图像传感器：CM O S迭代CCD，帮助国产软镜打破日系垄断

CMOS技术的不断优化升级，成像质量不断提升。参考iSuppli数据，2011年CMOS传感器已经占据全球销售额的73%、全球发货量 的92%， CMOS逐渐成为图像传感器的主流技术。 因为CMOS制造壁垒相对较低，不易被垄断，行业竞争格局相对分散，非日系企业也能够参与竞争。参考Yole Développement数据， 2020年，国内企业豪威科技、格科微、恩特微分别占据11%、3%、2%的销售额市场份额。 随着CMOS迭代CCD，上游核心元件垄断局面被打破，造就国产软镜企业打破日系垄断的契机。

图像增强技术：图像增强技术协助临床医生辨别病灶

内窥镜图像增强技术大体可分为三类，染料染色法、光学染色法、数码/电子染色法三大类，本质上都是通过提高正常组织和病变组 织的颜色对比度，使得临床医生更容易辨别病灶。 染料染色：常用染料有亚甲蓝、甲苯胺蓝、结晶紫，染料量不容易控制，影响内窥镜保养，较少获得广泛应用； 光学染色：利用滤光器获得特定波长光，以及不同组织的吸收特性，提高组织的对比度，NBI为代表技术； 电子染色：通过软件后期处理，提高图像对比度，FICE、I-SCAN为代表技术。

国产软镜领军企业——澳华内镜

公司持续引领国产软镜实现技术突破

公司成立于1994年，一直专注于内窥镜领域，经过20多年的专注于创新，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的 多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国 家市场。

公司股权结构稳定

董事长顾康与总经理顾小舟为公司实际控制人，且为小洲光电的实际控制人，截至2022年三季报，两人直接和间接持有公司31.36% 股权，公司股权结构稳定。 公司目前共有8家一级子公司，1家全资孙公司WISAP，已经实现内镜主机、镜体、耗材一体化生产线布局。

公司积极绑定核心人才，充分执行股权激励

1、IPO之前激励

2017年公司在小洲光电层面对29名中高管理层员工进行股权激励，员工以零交易对价受让小洲光电68%股权，并约定了6年的服务期 限，股权于2018年1月完成工商变更登记，小洲光电目前持有公司股份比例2.35%。 2021年8月公司完成核心员工专项资产管理计划，持股比例2.215%，覆盖除董事长顾康、总经理顾小舟外45名核心员工，持有资管 计划64.19%股权，即核心员工通过专项资产管理计划，间接持有公司1.42%股权。

2、IPO之后激励

2022年，公司授予66位高管与核心员工股权激励，共计250万股，授予价格22.50元/股，占当前总股本的1.87%。

公司处于快速成长期，费用率较高

2019年销售费用率下降明显，主要是执行新收入准则，不构成单项履行义务的运输费调整计入营业成本。整体而言，公司目前仍处 于发展初期，销售推广力度、研发投入持续增加，因而期间费用率从2019年的47.69%上升至2022年前三季度的67.17%。 公司处于快速成长期，目前费用率较高，利润率较低。我们认为随着公司最新款产品AQ-300逐渐放量，公司收入规模扩大后，净利 润率将有明显提升。

医疗设备采购以公开招标为主，企业仍享有自主定价权

药品采购已逐渐演变为创新药医保谈判+仿制药集中带量采购+其他采购模式的形式，耗材集中带量采购面也在不断扩大，相关企业 已经不再享有自主定价权。 医疗设备目前以公开招标采购为主，受集中带量采购相关政策影响较小。

公司产品销售模式以经销为主，代销为辅

经销：充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，提高对终端医院的响应速度，提升服务能力。在经销商收 到商品并签收后，取得收款权利时确认商品销售收入，公司经销收入占比在70-80%之间。 代销：代销商签收时不立即确认收入，控制权归公司所有；代销商向下游销售后，控制权转移，根据代销商提供的代销清单确认收入， 公司代销收入占比在10-20%之间。 2017年起，公司选择西南、西北等内窥镜新兴市场作为重点拓展区域，开始探索代销模式，借助代销商拓展终端用户市场。

公司收入目前以境内为主，境外预期恢复高速增长

公司目前收入以国内为主，2021年国内收入占比接近70%；国外收入主要是境外主体的外销业务以及德国子公司WISAP的业务，业 务主要采用经销或直销ODM模式。 随着市场不断推广、品牌影响力的提高，境内AQ-200、AQ-100、VME-2800中高端产品销售占比逐年提升，并且由于外销增值税优 惠以及国外经销商相比国内经销商多承担售后服务功能，境外产品定价及毛利率略低于境内产品，因而近几年国内收入增长略快于海 外。 随着海外疫情逐渐稳定，我们预计公司境外收入将恢复高速增长。

国产软镜领军企业——开立医疗

超声业务为稳健主业，积极探索内窥镜核心技术

开立医疗创立于2002年，2017年在创业板上市，主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材等。

公司股权结构稳定

创始人、董事长陈志强与创始人、总经理吴坤祥各自分别持股22.37%，两人为一致行动人，合计持有公司44.74%股份，两人为公司 实际控制人，公司股权结构稳定。

核心管理人员专业背景出身，团队稳定

姚锦钟先生是我国超声仪器工业的先行者和奠基人之一，自上世纪六十年代开始从事超声仪器的研究开发与制造，历任汕头超声仪器 研究所所长、汕头超声电子仪器公司副总经理、总工程师，2002年主导创立了公司前身开立有限。 核心管理团队均为工程相关专业背景，且大部分有汕头超声仪器研究所任职经验，团队人员较为稳定。

持续股权激励，健全员工奖励机制

2022年3月4日，公司第二次授予限制性股票，向符合条件的 186 名激励对象授予 706.4 万股第二类限制性股票，占公司股本总额的 1.64%，授予价格为 15.55 元/股。 激励方案业绩考核目标以 2020 年度剔除商誉减值和股份支付费用后的净利润为基数，2022-2024年增长率分别不低于 35%、 60%、 85%；或者以2020年毛利润7.73亿元为基数，2022-2024年增长率分别不低于35%、65%、95%。

业绩稳健增长，医用内窥镜板块已成为第二增长曲线

2019年以前，公司核心主业为彩超、B超的超声业务，2020年终止了盈利能力较差的B超业务； 2019年受到医保控费、军委后勤保障部3年禁入处罚等影响、2020年受到海外疫情影响，超声板块经历了两年下滑，2021年由于海 外逐渐放开疫情管控措施，海外业务回归正常增长态势，2021年彩超板块实现9.46亿元收入，同比增长20.61%，恢复稳健增长； 医用内窥镜板块2013年开始贡献收入，到2021年，医用内窥镜板块实现4.28亿元收入，同比增长39.03%，近几年持续快速放量，由 于规模效应，毛利率逐步提升至70%。

费用结构稳定，现金流质量较高

公司2019年大规模扩建内窥镜销售团队，销售人员从2018年的809人增至933人，使得2019年当年销售费用率达到32%，这几年随着 业务规模扩张，销售费用率恢复至25%左右的稳态；管理费用率维持在6%左右，研发费用率常年维持在20%左右，公司费用结构稳 定。 净利润在2019、2020年有较大幅度下滑。2019年主要是医保控费、军委后勤保障部3年处罚，收入小幅增长而销售费用率显著提升， 影响了净利润率；2020年主要是子公司威尔逊、和一医疗未达到业绩承诺，商誉减值2.07亿元，对净利润产生了较大影响。 除2019、2020年外，其余年份经营活动净流量与净利润较为匹配，公司现金流质量较高。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。「链接」