全球新药进展早知道10.26

药物研发进展

1.杨森IL-23抑制剂2b期临床试验结果公布

10月25日，强生集团旗下的杨森（Janssen）公司公布了其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）治疗中重度溃疡性肠炎（UC）的2b期临床试验结果。试验结果显示，Tremfya治疗组患者的临床缓解率可达约80%。详细数据分析结果公布于今年美国胃肠病学院（ACG）年会当中。

2.第一三共FLT3抑制剂quizartinib获FDA优先审评资格

10月25日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布美国FDA接受其FLT3抑制剂quizartinib与标准化疗联用的新药申请（NDA），用以治疗携带FLT3-ITD突变的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者。此外，FDA亦授予此项申请优先审评资格，并预定于2023年4月24日前完成审查。

3.创新眼药水上市申请获审批，恒瑞医药拥有国内权益

10月25日，恒瑞医药合作公司Novaliq公司宣布，其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症（DED）的新药申请（NDA）获得美国FDA的审批。恒瑞医药在2019年年底，与Novaliq公司达成协议，获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。CyclASol预计在2023年6月8日以前完成审查，同时计划在2023向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请。

4.Acumen公司阿尔茨海默症疗法ACU193获快速通道资格认定

10月24日，Acumen公司宣布，FDA授予ACU193治疗早期阿尔茨海默症（AD）的快速通道资格认定。

5.盛禾生物利妥昔单抗上市申请获受理

10月24日，盛禾生物利妥昔单抗类似药的上市申请获得NMPA受理。此前，复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗已经获批上市，正大天晴的利妥昔单抗也已经递交上市申请，盛禾生物为国内第4家。神州细胞的CD20抗体为序列不完全相同的2类药，曾授权给石药集团后被退回。

行业资讯

1.Zentalis启动与辉瑞的首个合作项目，开发选择性Wee1抑制剂ZN-c3

10月24日，Zentalis Pharmaceuticals（简称“Zentalis”）宣布，计划启动ZN-c3 与encorafenib 和西妥昔单抗（BEACON方案）联合治疗 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌(mCRC) 患者的1/2 期剂量递增研究。这是Zentalis与辉瑞合作的首个研究项目，是辉瑞对Zentalis进行2500万美元股权投资时一起宣布的。若上述组合疗法取得成功并获得批准，ZN-c3与靶向DNA损伤反应（DDR）药物的组合可能是另一种潜在的治疗选择，以帮助改善BRAF突变转移性结直肠癌患者的生活。

2.Astellas入股基因治疗开发商Taysha

近日，Astellas 宣布将向 Taysha Gene Therapies 投资5000 万美元，以换取该生物技术公司 15% 的股份，以及该公司目前处于临床试验阶段的两种基因疗法的许可选择权。两种基因疗法分别是：TSHA-102， TSHA-120，前者是Rett综合征临床开发中第一个也是唯一一个基因疗法；后者是一种鞘内给药的AAV9基因替代疗法，用于治疗巨轴索神经病(GAN)，目前处于 1/2 期开发阶段。