中大医院研发猴痘核酸检测试剂盒获欧盟CE认证

东南大学附属中大医院

医学检验科联合重症医学科

研发的猴痘核酸检测试剂盒

获欧盟CE认证

研制背景

9月19日，中国疾控中心周报发布了《现场纪要：中国内地首例输入性猴痘病例——中国重庆市，2022年9月16日》（以下简称“现场纪要”）。现场纪要指出，9月16日，重庆市确诊1例境外输入猴痘病例。这是自5月7日报告首例猴痘疫情以来，我国内地首次发现猴痘病例。该病例中的猴痘病毒(China-CQ202209)属于西非系B.1支，与6月21日采集的德国病毒高度同源。

7月23日，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，全球猴痘疫情已构成“国际关注的突发公共卫生事件”。根据美国CDC数据，截至2022年9月16日，全球已有104个国家和地区报告了猴痘感染病例共计61282人，死亡病例20人。

为应对此次突发的猴痘疫情，东南大学附属中大医院医学检验科主任吴国球教授带领团队联合中大医院重症医学科团队快速响应，积极投入猴痘病毒检测试剂盒的研发工作。近期，团队成功研制出猴痘病毒核酸检测试剂盒并成功获得欧盟CE认证，这也是东南大学附属中大医院医学检验科获得的第二个CE证。

关于猴痘病毒

中大医院重症医学科主任杨毅教授介绍，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人畜共患病，通过与受感染的人或动物密切接触，或与被病毒污染的物体接触而传播给人类。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症。猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。

彩色透射电子显微捕获的猴痘病毒颗粒。图源：英国《新科学家》杂志网站

中大医院医学检验科主任吴国球教授介绍，近期国家卫健委发布的《猴痘诊疗指南（2022）》和《猴痘防控技术指南（2022版）》（以下简称《指南》），均强调了Real-time PCR方法作为猴痘确诊依据。因此，我们团队在5月中旬便投入到猴痘病毒核酸检测试剂盒的研发。猴痘病毒是一种双链DNA病毒，与天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒同属于痘病毒科正痘病毒属。猴痘病毒分为西非分支和刚果盆地分支两个分支。根据近期的猴痘病毒基因组测序结果，此次暴发的猴痘病毒疫情为西非分支。

猴痘检测试剂盒

吴国球教授介绍，本团队开发的猴痘检测试剂盒是以猴痘病毒的F3L基因为检测靶点，与《指南》中推荐的检测靶点相同。此外，我们还在核酸检测试剂盒中引入“内参”进行质控，选取的内参基因为RNaseP的RPP30基因。分别针对猴痘病毒的F3L基因以及人RPP30基因设计对应的引物和Taqman探针。

Real-time PCR方法检测猴痘阳性标准品结果

在阳性标准品中的检测结果显示，本团队研发的猴痘核酸检测试剂盒具有灵敏度高（<500 copies/ml）、特异性好的优势。

研发团队学科带头人

重症医学科

杨毅

医学博士， 二级教授、主任医师、博士生导师、国务院特殊津贴专家、 东南大学附属中大医院重症医学科主任，江苏省重症医学重点实验室副主任。担任中华医学会重症医学分会常委兼秘书长、中国女医师协会重症医学专委会主任委员、江苏省医学会重症医学分会主任委员，江苏省医学会创伤医学分会候任主任委员，江苏省“333”人才工程第一层次优秀人才。发表论文百余篇并承担多项国家、省部级课题。获得全国抗击新冠肺炎先进个人、全国巾帼建功标兵、江苏省五一劳动奖、江苏省三八红旗标兵、江苏最美医务工作者等称号。

杨毅教授对ARDS及脓毒症的免疫调控机制及精准化治疗开展深入研究，主持国家重点研发计划、国家新药创制科技重大专项等省部级课题20余项。获得江苏省科学技术一等奖、教育部自然科学二等奖、江苏省医学科技一等奖等科研奖励，发表SCI 100余篇，其中以通讯作者在《Lancet Digit Health》《Am J Respir Crit Care Med》等国际著名期刊发表论文，主编及参编专著20余部。

医学检验科

吴国球

博士，教授，博士生导师。东南大学附属中大医院医学检验科主任、东南大学医学院检验学系主任、东南大学临床药物生物技术研究所所长。

获“江苏省医学重点人才”“江苏省六大高峰人才”“江苏省333工程”高层次人才”等荣誉称号；主持包括国家科技重大专项、国家自然科学基金、江苏省科技重点研发项目等课题14项，获得省级二等奖以上科技奖4项，授权专利10余项；近年以第一或通讯作者发表SCI论文80余篇。

主要社会兼职：江苏省医学会检验学分会副主任委员，江苏省医师协会检验医师分会副会长，中国抗癌协会肿瘤免疫及伴随诊断专业委员会常委，中国医学装备协会POCT技术分会常委，中国中西医结合肿瘤免疫专业委员会常委，江苏省医院协会临床检验专委会副主委，江苏省生物医学工程学会体外诊断技术专业委员会副主委，南京市医院协会医院生物安全管理专委会副主委等。

个人如何预防猴痘

江苏疾控中心提醒

健康提醒

1、建议近期避免到发生猴痘病毒感染的地区旅行。确需前往疫情国家的人员，应提高风险认识，需密切关注目的地国家猴痘疫情，了解掌握猴痘预防相关知识，如避免接触啮齿类动物和猴痘病人，避免与病人共用物品，避免与可疑感染者发生性行为，做好个人手卫生，一旦出现不明原因皮疹等猴痘相关症状须及时就医。

2、避免食用和无保护接触可能携带病毒的野生动物，勿食用未煮熟肉制品。

3、养成良好的个人卫生习惯，外出时规范佩戴口罩，可同时降低新冠肺炎和猴痘感染风险。加强手卫生，外出归来或接触已感染的人或动物后，使用含有酒精的洗手液或肥皂水洗手。

4、出入境途中，如出现不适症状，应及时、如实告知交通工具乘务员，并配合做好自我防护。

5、入境人员按要求做好入境相应管理措施，落实自我健康监测，若出现不明原因急性皮疹、淋巴结肿大等不适症状，应立即申报，并告知医生接触史。

小编团队

策划、审核程守勤

编排刘敏

校对、制图 王倩

配合医学检验科

中大医院融媒体中心出品

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