《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

与此同时，当下生物产业增长势头强劲，生物经济也影响着我们的生产、生活。特别是在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的斗争中，以干细胞临床转化与应用为代表的生物科研攻关，在提高救治的成功率和降低死亡率方面表现亮眼。

其中，作为湖南省“抗击新冠肺炎疫情应急专项”首批立项项目之一，湖南源品细胞生物科技有限公司牵头的“脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒关键技术攻关与临床应用示范”项目，提供的51份人脐带间充质干细胞制剂，成功治愈了19名（危）重症患者。

专家指出，作为当下世界最前沿的技术，干细胞将成为推动生物经济发展的重要引擎。因此，在“十四五”开局之年，我国如何加强干细胞临床转化与应用将对未来生物经济的落地具有探索性价值。

科技抗“疫”：干细胞临床转化与应用的成功尝试

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，被医学界称为“万用细胞”。在血液疾病、慢性疾病、严重创伤修复的再生医学领域，干细胞治疗已经成为弥补传统治疗欠缺的创新性方案。

新型冠状病毒疫情爆发后，为切实提高治愈率，降低死亡率，我国紧急启动了多项干细胞应急科技攻关项目。

其中，2020年2月17日，湖南省科技厅公示的首批21项“抗击新冠肺炎疫情应急专项”立项名单中，源品生物牵头的“脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒关键技术攻关与临床应用示范”项目位列首位。

疫情期间，该研究项目共提供了51份人脐带间充质干细胞制剂，成功治愈了19名（危）重症患者。

中国干细胞产业创始人之一、源品生物技术顾问王健指出，新冠病毒引起的细胞因子风暴会导致‍‍‍‍机体免疫系统反应过度，这是很多新冠病毒感染患者后期病情突然加重，最终死于多器官功能衰竭的重要原因。

对此，人脐带间充质干细胞技术提供了新的治疗方案。王健介绍，人脐带间充质干细胞进入人体后，一方面可以通过调节免疫反应，抑制过激免疫反应、缓解细胞因子风暴，支持受损组织修复等机制，降低对人体多器官造成的损害；另一方面，由于细胞分布特征和趋化作用，干细胞大部分聚集在肺部，可分泌细胞营养分子，具备改善肺部细胞微环境、保护肺泡上皮细胞、改善肺功能的潜力。

据中国临床试验注册中心显示,截止2020年8月,共有19个干细胞治疗新冠肺炎注册项目,其中16个使用间充质干细胞。

“间充质干细胞免疫原性低，适用于多种免疫系统疾病。同时分化能力特别强，一定条件下可以分化成神经细胞，对某些神经损伤的疾病也有一定的适用性。”王健说。

截至2020年4月14日，我国科研攻关团队分别在北京、武汉、长沙等地开展干细胞临床研究，共计完成226例新冠肺炎患者的救治（含198例危重/重型患者），无一例死亡，全部治愈出院。

王健说：“间充质干细胞具有广阔的临床应用前景，未来，以其为代表的干细胞临床转化与应用，或将是“十四五”生物经济落地开局尝试的首选。

仍有差距：提速中的干细胞临床转化与应用

近年来，我国越来越重视推动干细胞临床转化与应用，在规范监管、提供技术及人才支持、列为重点专项等方面出台了一系列政策。

2015年，我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》公布；2017年，六大部委《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》指出重点发展干细胞与再生医学；2019年，“干细胞及转化研究”重大专项中，共有22个项目获得中央财政经费资助，总计超过3.67亿元；2020年，国家药品审评中心发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，为药品研发注册及开展药物临床试验提供更具针对性的建议和指南……

在政策支持下，我国干细胞产业发展步入快车道，形成了从上游的存储、中游的研发以及下游临床应用的完整产业链雏形。

目前，我国已经在北京、上海、广州、深圳、长沙、武汉等城市建立了12个国家生物产业基地。这其中，大批干细胞产业基地正在建立，欲推动干细胞临床转化与应用，实现全产业链闭合发展。

在长沙，作为湖南省2019年重点产业建设项目，中南源品干细胞科技园于2019年6月30日正式开园投入运营。园区已建成储存量 500 万份以上的“湖南省细胞组织库”、临床级细胞工厂“湖南省细胞制备中心”、 符合医学检验要求的“细胞质量控制中心”、以中心实验室为理念的“干细胞与再生医学研究院”、临床应用导向的“干细胞与再生医学技术转化中心”、与张尧学院士团队合作共建的“生物健康信息大数据库”、沉浸式“生命科学体验馆”。未来，中南源品干细胞科技园将重点布局干细胞与再生医学临床转化专科医院区、干细胞上下游产业集聚区等8大区块，预计10年左右可形成千亿级的“干细胞与再生医学产业集群”，将极大地推动湖南省干细胞与再生医学全产业链发展。

此外，为进一步加强干细胞临床转化与应用速度，源品生物在2019年12月、2020年11月，先后通过中国医药生物技术协会专家组现场检查验收，获得“干细胞制剂制备质量管理合格证书”和“细胞库质量管理合格证书”，成为中国首家获得行业质量管理“双认证”的干细胞企业。

目前，我国已有111家机构拥有干细胞研究的资质，100个项目处于临床研究阶段。

然而，我国在干细胞临床转化与应用方面与世界仍存在明显差距。据不完全统计，截止目前，全球共有15款干细胞药品获批上市，但无一款来自中国。

“这其中的原因有很多，比如缺乏监管、行业标准缺失、人才缺乏、自主创新能力不足、研究资金不足等。”王健说。

产学研深度合作：厚植“十四五”生物经济

《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

王健认为，作为当下世界最前沿的技术，干细胞将成为推动生物经济发展的重要引擎。所以“十四五”‍‍要开好局，就要全力的推动‍‍干细胞临床技术研究和干细胞‍‍‍‍药物的研发。

目前，由企业牵头，联动科研院所和高校的产学研深度合作，被认为是加速干细胞临床转化与应用的有效手段。

充分发挥干细胞相关高新技术企业作为市场创新主体的作用，加强医疗机构与企业合作，同时引进高校、科研院所等多方力量，从单一创新向融合创新转变，从封闭式研发向开放式研发转变，有利于推动论文、专利等科学研究成果向临床应用转化。

以中南源品干细胞科技园为例，自开园以来，其依托中国科学院、中南大学、同济大学、南华大学等科研院校，建立了多个研发平台，开展了羊膜干细胞治疗卵巢功能减退、脐带间充质干细胞治疗骨性关节炎、毛囊干细胞治疗脱发、脐带间充质干细胞治疗糖尿病足等十余项科研项目。

源品生物研发总监郑春兵说：“在干细胞药物研发方面，目前源品生物有一项成果已进入临床前研究阶段，有望于2022年正式进入临床；另有两项已基本完成药学研究，即将开展临床前研究。在干细胞技术转化方面，源品生物已与多家三级甲等医疗机构建立合作关系，六项干细胞治疗临床研究正在积极进行项目备案，其中两项预计今年即可进行临床。”

据国家药监局药品审评中心官网信息，截至目前，我国仅有13款干细胞新药的IND申请获国家药品审批中心（CDE）受理。

根据全球最大的临床试验数据库Clinical Trials检索结果，截至2021年4月28日，我国共开展干细胞临床试验694项，数量仅次于美国。

根据Grand View Research最新报告，2021年到2028年，全球干细胞市场规模预计复合年增长率为8.8％，到2028年预计将达到184亿美元。而亚太地区将以9.0％的最快复合年增长率增长。

专家指出，加速干细胞临床转化与应用，对未来生物经济的落地具有探索性价值。而随着政策不断完善、规范管理不断强化、行业产学研深度合作、创新能力进一步提高，干细胞将对经济社会的发展产生巨大影响。