优德集团·行业观察：解读国家药监局最新发文

5月8日，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。

重大调整

据国家药监局公告了解，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）今后将根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下，可以由相关企业及机构提议，不定期进行动态调整。

《分类目录》动态调整包括以下情形：

（一）调整子目录；

（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；

（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；

（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；

（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

直接影响

就目前而言，我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录，下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

对于医疗器械分类目录的可动态调整机制，将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也会对企业日后布局市场影响深远。

比如：一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。

今后，随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化，医疗器械分类目录逐步优化，对国内医疗器械精准化管理提供了更合理依据的同时，也能更科学的对医疗器械进行监管管理、促进相关医疗器械企业的良性发展。

本文观点来自“医疗器械经销商联盟”。

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