​优德集团·行业观察：国家药监局已批准109个创新器械

近日，国家药品监督管理局发布了创新医疗器械目录、医疗器械标准目录、医疗器械注册技术指导原则、临床试验备案机构等医疗器械监管相关统计数据。据统计，截至目前，国家药监局已批准91家公司109个创新医疗器械，现行有效的医疗器械标准共1791项。截至今年5月底，已发布399项医疗器械注册技术审查指导原则，有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，修订发布《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至目前，国家药监部门已批准91家公司109个创新医疗器械上市。

近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。根据国家药监局发布的数据，截至目前，现行有效的医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。根据国家药监局统计显示，截至今年5月底，已发布的医疗器械注册技术审查指导原则399项，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2017年11月，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布，对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。国家药监部门建立起“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”，用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。据统计，截至今年5月底，已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。

本文转载自“国家药监局”“中国食品药品网”。

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