新药Kerendia美国上市，延缓糖尿病肾病，降低心血管风险

　　近日，FDA宣布，批准Finerenone(Kerendia)片剂上市，用于治疗伴有2型糖尿病的慢性肾病(CKD)成年患者，降低其肾功能衰退、肾衰竭、心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。

　　Finerenone是首个也是目前唯一一个获批治疗这类慢性肾病患者群体的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，已被证明可以显著延缓慢性肾病进展，并降低与2型糖尿病相关的慢性肾病患者的心血管风险。

　　▌糖尿病肾病，迎来多款新药

　　慢性肾脏病是糖尿病患者最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。随着病情进展，超过1/4的糖尿病患者最终会出现慢性肾病，甚至发展成肾衰竭。

　　在我国，糖尿病患者高达1.16亿，是全球糖尿病患者最多的国家。目前，国内糖尿病肾病患病率为10%~40%，是导致终末期肾衰竭的主要原因。

　　糖尿病肾病的早期症状不明显，而一旦发展发展到终末期，患者需要接受透析或者肾脏移植才能延续和维持生命，亟需可以减缓慢性肾病进展的新治疗方案。

　　2019，降糖药卡格列净获FDA批准，用于降低糖尿病肾病患者的终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡以及心衰住院风险，打破了糖尿病肾病药物治疗瓶颈。

　　此外，SGLT2抑制剂达格列净(Dapagliflozin)也已经获FDA优先审评，用于治疗伴或不伴2型糖尿病的新发或恶化慢性肾病成人患者，有望今年第二季度获批。

　　▌新一代MR拮抗剂：Finerenone

　　Finerenone是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，能够防止盐皮质激素受体(MR)过度激活带来的损害，延缓疾病进展。

　　MR过度激活会导致心肾出现炎症或加速肾纤维化，而这些正是肾脏和心血管受损的重要致病因素。

　　大家比较熟悉的盐皮质激素受体拮抗剂是利尿剂类降压药螺内酯(第一代)和依普利酮(第二代)，但是两者的副作用比较明显，在慢性肾脏病治疗方面难有突破。

　　而Finerenone作为新一代MR拮抗剂，能更好的降低盐皮质激素受体过度激活产生的有害影响，还能间接保护患者受损的心脏和肾脏，可以说是肾病领域迄今为止最出色的“明星药”。

　　此前，Finerenone曾获FDA授予的快速通道认定和优先审查资格。目前，Finerenone已向欧盟递交上市申请，而在中国递交的上市申请也已获得受理。

　　▌延缓肾病进展，降低心血管风险!

　　这一批准是基于关键性3期临床试验FIDELIO-DKD的结果。FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，也是迄今为止针对慢性肾病的最大规模研究。

　　该试验一共入组5674名合并慢性肾病的2型糖尿病患者，随机分配接受Finerenone或者安慰剂治疗，其中亚洲患者占25%左右。中位随访时间为2.6年。

　　主要终点是两组患者的疾病进展到复合终点的人数，包括肾功能下降至少40%、肾衰竭进展或肾死亡。

　　去年10月发表在《新英格兰医学杂志》上的结果显示：

　　与目前的标准治疗相比，Finerenone将肾功能下降至少40%、肾衰竭进展或肾死亡的风险减缓了18%，达到主要复合终点。

　　Finerenone还将心血管风险降低14%，减少了心血管死亡、非致命心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。

　　在伴有慢性肾病的2型糖尿病患者中，创新MR拮抗剂Finerenone提供了明显的肾脏和心血管益处，为糖尿病肾病患者带来了一种更有效的新治疗方案。

　　参考资料：

　　https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-reduce-risk-serious-kidney-and-heart-complications-adults-chronic-kidney-disease

　　haoeyou.com/nafenmixitongjibing/20210713/6469.html