01 病理诊断简介

1.1 病理诊断：医学之本，临床指导意义显著

病理诊断指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具对样本进行一系列处理和观察，研究疾病病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生 发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学，是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”。

病理诊断流程主要包含取样、制片、诊断、报告四个步骤，根据样本类型可分为组织学检查、细胞学检查两类。二者取样方式并不相同，组织学样本一般通过开放手术、内镜检查或经皮穿刺活检获取，而细胞学样本一般通过体液、 拉网、细针穿刺、脱落细胞等途径获取。

1.2 病理诊断技术分类及原理

组织学检查和细胞学检查是病理诊断的两类基本方式，通常称为组织病理和细胞病理，主要进行的是形态学观察。通过分别与免疫诊断、分子诊断相结合，病理诊断形成了另外两个重要分支：免疫病理和分子病理，将病理诊断从组织、 细胞水平的形态学观察深入到蛋白与分子水平。需要注意的是，免疫病理、分子病理同样需要基于人体组织学或细胞学样本开展。

02 病理诊断产业链上游分析

2.1 组织病理：产品种类繁多，进口品牌占据主导地位

组织病理常用试剂包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红染液等，价格较为低廉，市场空间整体较小。常用设备包括组织脱水机、组织包埋机、 冰冻切 片机、石蜡切片机、自动染色机、自动封片机等， 设备种类、型号众多。根据GlobalNewswire数据，全球组织病理设备规 模2017年约为56.3亿美元，预计2017-2025年复合 增速为4.37%。目前全球组织病理学设备市场由徕 卡、赛默飞等外资厂商主导，外资品牌产品线一般较全，基本覆盖组织病理制片全环节。

2.2 细胞病理：国产替代进行时，宫颈癌筛查打开市场天花板

细胞病理主要使用液基薄层细胞制片仪及相关配套试剂，配套试剂包括缓冲液、巴氏染色液、提取液、稀释液、细胞 保存液等，种类较多，单个品类试剂销售单价较低，一般以打包组合形式销售。

目前细胞病理学诊断大部分应用于宫颈癌筛查，根据2018年美 国预防服务工作组（USPSTF）推荐指南，21-65岁适龄女性应当 定期接受宫颈癌筛查。其中，指南建议21-29岁女性每3年进行1 次细胞学检测；建议30-65岁女性在每3年进行1次细胞学检测的基础上，每5年进行1次高危HPV检测或细胞学+高危HPV联合检 测。

2.3 免疫组化病理：市场规模稳步增长，国产品牌逐步崛起

免疫组化病理市场规模稳步增长，进口品牌占据高地 • 根据Market&Market数据，2020年全球免疫组化市场规模约为19亿美元，预计2025年将增 长至27亿美元，复合年增长率为6.6%。根据智研咨询数据，2012-2017年我国免疫组化市场规模从9.2亿元增长至18 亿元，复合 年增长率为14.27%，增速显著高于全球平均水平；免疫组化试剂需求量从420万盒增长至 约1000 万盒，试剂单价总体呈现小幅平稳下降态势，2017年试剂均价约为180元/盒。

2.4 分子病理：伴随诊断为主要应用场景

分子病理检测所需设备主要包括核酸提取仪、核酸分子杂交仪、PCR仪、基因芯片仪和基因测序仪。其中核酸提取仪、核酸分子杂交仪、 普通PCR仪、荧光定量PCR仪、基因芯片仪设备技术相对较易，国产化程度较高；数字PCR仪和基因测序仪因其较高的技术壁垒，目前 主要由外资品牌主导。根据前瞻产业研究院数据，2018年Illumina 占全球第二代基因测序仪 84%的市场份额，占据全球NGS领域绝对龙头地位；华大智造是国 内唯一具备自主研发、量产临床高通量基因测序仪能力的公司，目前在国内基因测序仪市占率约为1/3。

03 病理诊断终端服务市场分析

3.1 我国病理诊断行业发展存在诸多痛点

病理诊断行业痛点一：病理医师、技术人员资源稀缺，难以满足临床需求

根据国家卫健委医政医管局2019年9月调查数据，全国抽查的9620家医院中有5758家医院未设置病理科或未开展病理业务，约占抽查医院总数的59.9%。按照2009年卫生部《病理科建设与 管理指南（试行）》要求，截至2019 年底，我国医疗卫生机构床位数量为 880.7 万张，二级、 三级医院均需设置病理科每 100 张床位需配置 1-2 名病理医师，若取平均数，则全国病理医师 需求量约为13.2万人，而截至 2019年末，我国目前在册的病理医师（包括执业医师和助理执业 医师）约为 1.9 万人，则病理医师的缺口约为11.3万人。

病理诊断行业痛点二：病理资源分布严重不均，影响分级诊疗改革进程

从各等级医院分布来看，我国病理医师资源分布严重不均，大部分集中在三级医院，而二级及以下等级医院病理医师较为缺乏。2014 年我国 61.8%的执业病理医师分配在三级医院，而仅有 0.9%的病理医师分配在一级医院，病理医师资源与医院数量占比严重不相匹配。

病理诊断行业痛点三：病理医师培养周期漫长，收入地位相对较低，人才流失严重

培养周期长：通常情况下，病理医师需要参加工作4-5年方可 签发一些低风险的病理报告，成为一名有经验的病理医师则通常需要10年以上的工作经验。目前国内医院的病理科并不进行亚专科的划分，与临床医学发展逐步细化的趋势不相匹配，病理医师需熟悉各类脏器以及相关疾病类型，需要掌握基础医学、 临床医学、组织形态学、细胞学、免疫组化及分子生物学等多学科知识，住院医师在5年规培期间，需要熟记15000例以上的 病理样本形态，平均每天至少要记住8.2个样本。

职业地位、收入低：病理科在我国大多划归为医技科室，但由 于病理诊断收费总体较低，且检查流程较为复杂，耗时较长， 从创收角度来看对医院的贡献不大，因此病理科在医技科室中的地位也往往排在检验科、放射科等之后。我国病理医师的收 入通常不及大部分临床医师，与高技术含量的医疗服务本身并 不匹配，美国病理医师收入虽然在所有医师类别中排名并不靠 前，但绝对数值上远高于我国平均水平，且人均工作量明显低 于我国病理医师。

3.2 数字病理：远程会诊+AI辅助诊断，有效填补医师缺口

病理会诊指组织院内/院间的不同病理科医师，对经过诊断但尚有存疑的病例进行会诊，最终给予合理的诊断意见。传统的病理会诊 一般包括两种方式：1）各地基层医院将申请会诊的病理切片或蜡块邮寄至上级医院病理科 2）患者或患者家属将病理切片或蜡块携 带至本地或异地大型医院进行会诊，两种方式均需将实体病理标本材料送至会诊医院，通常面临时效性不足、效率低下、标本存在 破损或丢失风险、交通费用较高等问题，且很难实现对术中快速冰冻诊断的专家会诊。

随着数字切片扫描技术和互联网的蓬勃发展，数字病理远程会诊已经在全国各地生根发芽，日趋完善和成熟。数字病理远程会诊关 键词为“数字”+“远程”，前者为实现整个流程的前提条件，即病理切片以及其他病例资料均需完成数字化，方可通过互联网进行 传输；后者为病理会诊的的发生方式，即病理切片的制作扫描与病理会诊可以跨越时间、地点的限制。远程病理会诊可以有效发挥 上级医院病理科的技术优势，促进优质病理专家资源下沉，助力分级诊疗的推进。

数字病理远程会诊关键节点主要分为医院端、中心端和专家端。医院端通过数字切片扫描仪将切片扫描成全切片数字化图像，并将 完整的病例资料一同打包上传至平台中心；中心端对病例、专家、数据、质控等进行管理；专家端收到病例后进行会诊并向中心端 提交诊断报告，中心端将报告返回至医院端，全流程均为数字化、网络化，不涉及实体切片的运输以及人员的流动。

3.3 第三方病理诊断中心方兴未艾，外包率有望进一步提升

第三方病理诊断中心指可以出具病理诊断报告的独立设置法人单位，为各类医疗机构提供病理诊断服务，能够承担相 应法律责任，不包括医疗机构内设的病理科。目前我国提供三方病理诊断业务的机构主要可分为两类：1）专注于病 理诊断业务的独立第三方病理诊断中心；2）主营业务包含病理诊 断的第三方医学检验中心。第三方病理诊断中心具备明显的成本优势和专业化优势，集约化经营下可以最大程度提高病理诊断设备和医师资源利 用率，可以大量承接来自基层医疗结构的标本外送，有效提升基层医疗机构病理诊断能力，充分优化医疗资源配置。

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