全国人大代表缪小平：推动人类遗传资源在生物医药领域产业化利用

极目新闻记者 黄忠

我国是多民族的人口大国，拥有独特且丰富的人类遗传资源，为生命科学及相关产业发展提供了极为有利的条件。

3月7日，全国人大代表、武汉大学公共卫生学院院长缪小平在接受极目新闻记者采访时介绍，今年他提交了一份《关于推动人类遗传资源在生物医药领域产业化利用的建议》。

全国人大代表、武汉大学公共卫生学院院长缪小平

缪小平介绍，人类遗传资源主要包括两大类：一类是遗传资源材料，如含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等；另一类是遗传资源信息，即利用这些材料所产生的数据等。

近年来，为保护和合理利用我国人类遗传资源，国家先后出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国生物安全法》及《人类遗传资源管理条例实施细则》等一系列重要法律法规。缪小平指出，这些法规主要针对科研用途作出明确规定，对后续产业化应用的指导相对不足，在一定程度上限制了人类遗传资源的产业化进程。

具体而言，问题主要体现在两个方面：

一是产业化应用相关流程不明。缪小平介绍，现有法律法规对人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等环节作出了详细规定，但对于产业化应用的具体路径、条件和程序缺乏明确指导。在利用人类遗传资源开发新药、医疗器械或开展其他商业活动时，尚无专门条款进行规范。2005年卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复和2020年湖南省卫生健康委对省政协十二届三次会议第0419号提案的答复中，均提到推动健康人类遗传物质（如胎盘）应用于产业化。“但目前现有法规中尚未明确产业化应用的相关职能部门，审批流程、所需材料、审批时限等关键问题也未明确，导致企业在开展相关活动时面临较大不确定性。”

二是管理部门间缺乏协调机制。缪小平分析，药监部门负责生物药物审评审批，以确保药物的安全性、有效性以及质量的可控性；卫生健康部门作为人类遗传资源的直接管理部门，负责对辖区内医疗机构合理利用人类遗传资源进行规范和监管。但部门之间有效的协调机制不足。在药物审批上市的过程中，药监部门主要将精力集中在药物质量上，对生产过程中涉及的人类遗传物质的伦理问题关注不够，而卫生健康部门未能有效参与其中进行规范。药物获批上市后，生产过程中所使用的人类遗传物质的采集缺乏合理的规范指引，极易引发伦理风险，同时也无法保障其获取的稳定性，对药物的持续生产造成不利影响。

针对上述问题，缪小平提出四点建议：

首先，要设立专门审批部门，明确审批程序。在现有法律法规基础上，进一步细化针对产业化应用的具体条款。明确利用人类遗传资源开发新药、医疗器械等商业活动的具体路径、条件和审批程序，并建立专门的产业化应用审批机制。明确审批职能部门，在卫生健康委或药监局下设专门机构，负责人类遗传资源产业化应用的审批工作。制定清晰的审批流程、所需材料及审批时限，减少企业在开展相关活动时的不确定性。

其次，要完善部门间协调机制。完善国家药监部门与卫生健康部门间的协调机制，明确职责分工。药监部门负责关注药物安全性、有效性，卫生健康部门负责对人类遗传资源伦理问题进行严格把关，避免批准上市的药物在正常采集人类遗传资源过程中受阻。由卫生健康部门监督样本的伦理合规性，药监部门确保样本在产业化应用中的安全性与合法性，规范人类遗传资源的管理和应用，促进产业健康发展，保障捐赠人的合法权益和隐私安全。

第三，要规范样本采集及转移流程。在人类遗传资源的采集、保藏及产业化应用中，进一步完善伦理审查机制，明确捐赠人知情同意和隐私保护等关键环节的具体要求。对于经检测确认为健康的遗传资源样本，从医疗机构向生产企业的转移需获得医疗机构伦理审查委员会的批准，审查内容包括样本的使用目的、隐私保护措施以及对捐赠人权益的保障。同时，医疗机构必须获得捐赠人的书面授权，明确样本可用于产业化应用。

最后，要建立利益分配机制。为促进人类遗传资源的合理利用，探索建立合理的利益分配机制。捐赠人、医疗机构和企业应共享产业化应用带来的利益。可通过设立补偿机制或捐赠人参与成果分享的方式，保障捐赠人的权益。

（来源：极目新闻）

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