药财资讯 | 最高14.6亿美元里程碑，海思科自免新药出海；康方生物依沃西胆道癌研究取得阳性结果；中因科技眼科基因疗法进入上市审评

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最高14.6亿美元里程碑，海思科自免新药出海

8月26日，海思科公告将一项临床前自免口服小分子资产独家授权给美国Sentivera，授权区域为大中华区以外全球。

海思科将获4000万美元现金首付款、价值约3589万美元的Sentivera 17.5%股权、最高14.6亿美元里程碑付款、最高10%销售提成及再许可收入分成。

Sentivera由Population Health Partners于2025年11月创立，本轮投资人拟出资8300万美元，海思科董事长王俊民出资500万美元。

此次合作采用NewCo模式。授权资产拟用于炎症性疾病，已在中国获批临床；海思科其他已披露自免管线研发阶段与公告描述不符。

结合HSK60002近期获批IND及公开临床注册信息，市场推测该资产可能为STAT6 PROTAC HSK60002，并布局特应性皮炎，但公司公告尚未披露项目代号和靶点。

自免正成为国产创新药出海的重要方向。

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康方生物依沃西胆道癌研究取得阳性结果

8月26日，康方生物宣布，依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌的III期HARMONi-GI1研究达到总生存期主要终点，并达到无进展生存期和客观缓解率关键次要终点。

该研究以度伐利尤单抗联合化疗为对照，公司称这是胆道癌领域首个以PD-L1单抗联合化疗为对照并取得OS阳性的III期研究，详细数据将于后续国际会议及期刊公布。

依沃西为康方自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，此次为其首个消化道肿瘤III期阳性结果。

公司称，依沃西已开展超过60项临床研究，包括16项注册性或III期研究、6项国际多中心III期研究。2022年，康方将依沃西部分海外权益授权Summit，交易包括5亿美元首付款及最高50亿美元潜在总金额。

受消息影响，康方生物早盘一度涨超8%。

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中因科技基因替代疗法申报上市，临床显示视力改善

8月25日，CDE官网显示，北京中因科技1类新药哌普锐基注射液上市申请获受理；该药8月7日已纳入优先审评，用于携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（BCD）。

BCD为常染色体隐性遗传病，可致夜盲、视力下降及视野缩窄，目前无有效疗法。哌普锐基注射液（ZVS101e）为CYP4V2基因替代疗法，经视网膜下注射使RPE细胞表达CYP4V2蛋白。

公司称，多项临床试验中超90%患者视力提升，平均增加12.9个ETDRS字母，不良事件多为1至2级。

2024年Nature子刊报道的12例研究显示，术后365天BCVA平均提高11个字母。该药源自北京大学第三医院杨丽萍团队10余年研发，2021年获FDA孤儿药资格，2022年获中美I/II期临床许可，为全球首个进入临床的BCD基因治疗产品，若获批有望填补治疗空白。

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默沙东启动芦康沙妥珠单抗联合双抗全球II期临床

8月25日消息，默沙东启动MK-2010-003全球二期临床，评估科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合PD-1/VEGF双抗MK-2010治疗晚期实体瘤，计划入组200例。

2022年，默沙东以4700万美元首付款、最高13.63亿美元里程碑及销售分成引进该药大中华区外权益。

目前其已布局17项全球三期研究，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多个瘤种。

今年5月，TroFuse-005治疗经铂类化疗及免疫治疗后进展的晚期或复发性子宫内膜癌达到OS、PFS双主要终点，为该项目首个全球三期阳性结果。

此前，芦康沙妥珠单抗联合K药已在驱动基因阴性非小细胞肺癌一线研究中显示疗效，科伦博泰与PD-1/VEGF双抗SKB118的联合方案也已获NMPA临床试验许可。

默沙东此次推进ADC与PD-1/VEGF双抗联合，进一步拓展其肿瘤联合治疗布局。

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撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良

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