博雅生命出席CGLTS 2026以全链条质量体系助力干细胞治疗合规转化

9月10日-11日，第三届细胞基因与核酸药物开发（北京）会议（CGLTS 2026）在北京首都医科大学科技园召开。会议由首都医科大学、大兴生物医药产业基地管委会主办，设置1个主论坛和9个分论坛，聚焦干细胞、细胞与基因治疗、外泌体、质量控制及临床转化等前沿议题。作为细胞科技领域的代表性企业，博雅生命受邀出席，并在主题报告与圆桌对话中深度交流了干细胞治疗监管格局与应用转化实践探索。

△第三届细胞基因与核酸药物开发（北京）会议开幕式

本届大会邀请大兴生物医药基地管委会等部门的领导代表出席，汇聚来自科研院所、三甲医院、生物医药企业及产业平台的专家学者和行业代表。围绕细胞与基因治疗产业的政策走向、技术路径与产业化瓶颈，与会嘉宾展开了多轮深度交流。

在干细胞前沿创新开发专场，博雅干细胞科技副总经理张磊博士以《干细胞治疗监管格局与应用转化实践探索》为题作主题报告。从监管视角切入，系统梳理了国内外干细胞治疗的政策演进、监管路径与产业转化现状，结合博雅生命在细胞制品制备、质量管理体系建设、临床合作等方面的多年实践，分享了对当前监管与产业衔接关键节点的观察与思考。

△张磊博士以《干细胞治疗监管格局与应用转化实践探索》为题作主题报告

在随后举行的圆桌论坛中，张磊博士与来自科研、产业及技术平台的专家代表共同围绕"双轨监管落地：细胞基因产品全链条CMC质控、样品溯源与放行策略"展开讨论。与会嘉宾从细胞采集、运输、制备、检测、放行等关键环节出发，交流了在双轨制监管语境下，行业如何进一步打通从原料到终端产品的全链条质控闭环。

圆桌嘉宾普遍认为，CMC的标准化、样品溯源的可及性、放行策略的科学性，是细胞基因产品从实验室走向临床、从临床走向产业化的共同瓶颈，需要监管端、产业端与临床端的协同推进。

△张磊博士跟与会嘉宾共同探讨《细胞基因产品全链条CMC质控、样品溯源与放行策略》

在本次大会上，张磊博士提出三大观点：一是打通双轨，依托统一 CMC 底座实现 IIT 与 IND 数据兼容；二是打通上下游，以 AABB 国际标准覆盖细胞全流程质控，补齐国内行业标准空白；三是打通医产边界，推行 “院内临床 + 院外合规库” 协同模式，依托区域产业优势，助力细胞产品合规转化与产业化发展。

这一系列思考的背后，是行业对质量体系与溯源能力日益紧迫的要求。随着818号令正式施行，这一要求已从行业共识上升为法定门槛。条例明确要求所有研究过程全流程可追溯，原始资料保存不少于30年，遗传信息数据永久保存，并要求生物制品必须采用信息化手段实现生产、检验、流通等全流程数据可追溯、不可篡改、可核查。

与此同时，AABB标准作为我国《细胞库质量管理规范》的规范性引用文件，正在成为衡量细胞企业质量能力的国际基准。当“每一份细胞都能被追溯、每一次操作都有据可查”从加分项变为必答题，真正具备体系化质量能力的企业将在新一轮行业洗牌中迎来机遇。

在这一背景下，博雅生命已连续14年保持AABB认证有效，历经7轮严苛复审零中断。依托全自动分离与存储设备，结合BASSC®全流程追溯系统与“时光机”透明实验室，博雅将细胞制备及存储全链路纳入可视化管理，从样本入库到质量放行，每一环节均以数据驱动、透明呈现。

在市场端，沙利文《2026全球干细胞行业发展蓝皮书》显示，博雅生命在干细胞存储赛道稳居第一梯队，胎盘间充质干细胞市占率达32%。在临床转化端，博雅已与40多家三甲医院建立合作，自主研发的“华通氏胶间充质干细胞注射液”已进入II期临床，近20条研发管线稳步推进。

未来，博雅生命将持续坚守“安全、资深、透明”的发展理念，持续深耕细胞科技原始创新，持续迭代升级全链条质量管控体系，深化产学研医协同合作。同时积极参与行业标准共建，以产业化实践助力破解行业发展瓶颈，推动更多干细胞创新技术合规落地、惠及临床，助力我国细胞基因生物医药产业高质量发展。