图解六大工具APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC、QSA及其关系

六大质量工具关系综合表格

工具/阶段

APQP (框架流程)

FMEA (风险分析)

控制计划(行动纲领)

SPC (过程控制)

MSA (测量保障)

PPAP (客户批准)

QSA (体系基础)

主要目的

策划和管理新产品/过程开发，确保按时交付满足要求的产品。

系统化识别设计/过程中的潜在失效风险，评估其影响和发生可能性，优先改进。

汇总产品/过程特性、控制方法和反应计划，指导生产各阶段的质量控制活动。

应用统计技术监控过程，区分变异类型，维持过程稳定和能力。

评估测量系统的准确度、精密度、稳定性等，确保测量数据可靠。

向客户证明：理解要求、过程有能力、生产件符合要求、文件齐备。

评估组织整体质量管理体系（QMS）的有效性和符合性。

核心作用

总领全局的流程

风险驱动的核心分析

基于风险的行动指南

过程稳定性的监控器

数据可靠性的守护者

量产放行的许可证

体系有效性的保障

与APQP阶段关联

定义各阶段

主要在阶段2&3：设计/过程开发与验证。输出DFMEA/PFMEA。

主要在阶段3&4：过程开发与验证、产品和过程确认。输出原型/试生产/生产控制计划。

主要在阶段4&5：产品和过程确认、反馈评估和纠正措施。在量产阶段持续应用。

主要在阶段3&4：过程开发与验证、产品和过程确认。在量产前及定期进行。

在阶段4结束时提交：作为“产品和过程确认”阶段的关键输出和里程碑。

贯穿始终：是APQP得以有效运行的基础环境。通常在APQP前期、PPAP前及定期进行。

与FMEA关系

APQP流程要求执行FMEA。

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控制计划的核心输入：控制计划中的特性、控制方法（预防/探测）、反应计划直接来源于PFMEA的分析结果（特别是高风险项）。

SPC监控的特性通常源自PFMEA识别出的关键特性 (CC/SC)。

MSA评估的测量设备/方法通常用于探测PFMEA中识别的失效模式或控制计划中的控制。

PPAP提交文件包中必须包含相关的DFMEA/PFMEA。

有效的FMEA是QMS过程方法、风险思维、持续改进等核心要求的体现。

与控制计划关系

APQP流程要求制定控制计划。

FMEA的输出是制定控制计划的关键依据。

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控制计划中“控制方法”的具体执行方式之一（当选择“统计过程控制”时）。

控制计划中“控制方法”的基础保障之一（任何涉及测量的控制，其测量系统需先经MSA验证）。

PPAP提交文件包中必须包含生产控制计划。控制计划的执行证据是PPAP批准的关键。

控制计划的制定、实施、评审是QMS中“运行策划和控制”、“产品和服务的控制”等条款的重要体现。

与SPC关系

APQP流程要求在过程确认和量产阶段应用SPC（特别是对关键特性）。

PFMEA识别出需要SPC监控的关键特性以降低风险。

控制计划明确指定哪些特性、在哪个阶段、采用何种SPC方法进行监控。

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SPC实施的前提：只有测量系统可靠（通过MSA），SPC数据才可信，分析才有效。

PPAP通常要求提交关键特性的初始过程能力研究结果（PPK/CPK），这需要应用SPC。

SPC的应用是QMS中“监视和测量”、“统计工具的确定”等条款的要求。

与MSA关系

APQP流程要求在过程确认前进行MSA（特别是对关键特性的测量系统）。

PFMEA可能识别出测量系统失效是一种失效模式或其探测能力不足。

控制计划中涉及的测量设备/方法都需要经过MSA验证。

SPC依赖MSA：不可靠的测量系统会导致错误的SPC结论。

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PPAP提交文件包中通常要求包含关键测量系统的MSA分析报告（如GR&R）。

MSA是QMS中“监视和测量资源”条款的核心要求（总则、测量溯源、测量资源有效性）。

与PPAP关系

PPAP是APQP流程的关键输出和里程碑。PPAP文件包中的绝大部分证据都来源于APQP各阶段的输出。

FMEA是PPAP必须提交的核心文件之一。

生产控制计划是PPAP必须提交的核心文件之一。

SPC（过程能力研究）是PPAP要求的关键证据之一。

MSA报告是PPAP要求的关键证据之一（特别是针对特殊特性）。

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有效的QSA（或符合IATF 16949）是客户信任组织有能力执行APQP和PPAP的基础。 PPAP本身也是QMS顾客特定要求的一部分。

与QSA关系

APQP的有效执行是QMS（特别是产品实现过程）符合性和有效性的重要证明。

FMEA的有效应用是QMS中“风险管理”、“过程方法”等核心原则的重要体现。

控制计划的有效制定和实施是QMS“运行策划和控制”的关键活动。

SPC的有效应用是QMS“过程控制”、“统计工具应用”的重要体现。

MSA的有效执行是QMS“监视和测量资源”管理的关键环节。

PPAP的成功提交和客户批准是QMS满足“顾客要求”、“产品和服务批准”等要求的有力证据。

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