厦大携手厦企历时18年合作研制 首款国产九价HPV疫苗获批上市

　　6月5日讯 （海峡导报记者 梁静 余健平 通讯员 谢晨馨 林晓蕾文/图）昨天，我国首款九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗获国家药监局批准上市。

　　这款疫苗由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制，是全球第二款九价HPV疫苗，打破了国外产品长达十余年的市场垄断，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症。本次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

历经18年科研攻关首个国产九价疫苗诞生

　　此项研究历经18年科研攻关。2019年，夏宁邵团队就联合万泰生物研制出具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）——馨可宁 ，也就是“二价疫苗”。

　　研发覆盖更多型别的高价次HPV疫苗是彻底消除宫颈癌必不可缺的。在二价疫苗刚刚开展临床研究的2007年，团队成员便开始投入到九价HPV疫苗的研发工作中。历时18年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成了关键临床试验验证，研制成功首个国产九价人乳头瘤病毒疫苗——馨可宁R9，也就是“九价疫苗”。

与国外同类产品比较免疫效果不相上下

　　自2019年起，九价疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9—45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。

　　在18至45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，九价疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。在整个临床研究观察期间，九价疫苗的安全性良好。

　　而在小年龄女孩中，9—17岁女孩只需要接种两剂即可获得不劣于18—26岁女性接种三剂的高效免疫应答，对于15—17岁女孩而言，这是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗。

　　此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。

全链条创新生态护航产学研成果转化

　　厦门把生物医药产业确立为重点发展领域。海沧区是厦门生物医药产业的核心承载区。坐落于厦门生物医药港的万泰疫苗和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）紧密合作，已构建起成熟的产学研模式，研发并上市了多款创新型疫苗。

　　馨可宁R9的上市，是18年产学研协同创新的成果，也是海沧全链条创新生态的最佳注脚。